BIOSIMILARES: EUROPA REDEFINE SU AUTORIZACIÓN CON MENOS ENSAYOS CLÍNICOS DE EFICACIA
El marco europeo de biosimilares consolida un cambio regulatorio con impacto directo en la industria. Se reduce el peso de los ensayos clínicos de eficacia, se mantiene la farmacocinética como apoyo clínico y se refuerza la caracterización molecular y el control del proceso.