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El 15 de junio, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) pondrá en funcionamiento RECOPS, la nueva aplicación informática para el registro de comercialización de productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
El Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, y el Real Decreto 942/2025, de 21 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios de diagnóstico in vitro, establecen en su artículo 18 y 15 respectivamente, la obligación de registro para cualquier agente económico que comercialice productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro, con carácter previo a la actividad de su comercialización.
El 27 de mayo finalizará la obligatoriedad de realizar las comunicaciones a través de las antiguas aplicaciones CCPS y RPS. Ambas aplicaciones permanecerán disponibles con fines de consulta, pero no permitirán la realización de nuevas comunicaciones a partir del 28 de mayo, fecha en la que se inicia la notificación obligatoria a Eudamed. No obstante, la obligación de comunicación mediante RPS continuará vigente para los fabricantes de productos sanitarios a medida.
A partir del 15 de junio los agentes económicos que comercialicen productos en territorio español deberán realizar la comunicación a RECOPS en un plazo no superior a seis meses desde la notificación del producto a Eudamed.
Para realizar la comunicación en RECOPS, el producto debe estar notificado y visible en la base de datos Eudamed, ya que la descarga de los datos del producto se realizará desde Eudamed.
Con el objetivo de facilitar la transición y dar a conocer RECOPS, el día 17 de junio se celebrará un webinar en el que se presentará el funcionamiento de la aplicación. Toda la información relacionada con esta sesión estará disponible en la web de la AEMPS durante los próximos días.
Fuente: El Global Farma
