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El Consejo de Ministros ha aprobado este martes el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS), la norma con la que el Gobierno crea un marco estatal para evaluar medicamentos, productos sanitarios, pruebas diagnósticas, terapias digitales, procedimientos clínicos y nuevas formas de organización asistencial dentro del Sistema Nacional de Salud (SNS).
Durante la rueda de prensa posterior al Consejo de Ministros, la portavoz del Gobierno, Elma Saiz, ha destacado que se trata de «el decreto que regula por primera vez el proceso de evaluación de tecnologías sanitarias y medicamentos en España». Además, ha asegurado que «el objetivo es que la financiación y el uso de las nuevas tecnologías y tratamientos del Sistema Nacional de Salud se haga con base en la mejor evidencia científica».
La norma regulará cómo se evaluarán estas tecnologías cuando los informes sirvan de apoyo a decisiones públicas sobre financiación, precio, incorporación a la cartera de servicios, modificación de condiciones de uso o retirada del SNS. Estas evaluaciones serán preceptivas, aunque no vinculantes, y tendrán en cuenta no solo la eficacia y seguridad, sino también el impacto económico, organizativo, social, ético y ambiental.
La aprobación del Real Decreto llega después de que el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, avanzara que esta norma llegaría antes que la futura Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Padilla situó «antes de verano» el «momento plausible de aprobación» de dicha ley en Consejo de Ministros y señaló que el proyecto se encuentra «en la fase de aprobación previa justo antes de ser enviada a Consejo de Estado».
En este sentido, el propio secretario de Estado había apuntado que el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias llegaría «notablemente antes» que la Ley de los Medicamentos, dentro del paquete normativo con el que Sanidad pretende revisar el acceso a la innovación y la política farmacéutica.
La aprobación del Real Decreto llega después de que la ministra de Sanidad, Mónica García, avanzara el pasado 23 de abril, durante su comparecencia en la Comisión de Sanidad del Senado, que el marco normativo estaba a punto de culminar. «Este trabajo se va a completar en las próximas semanas», afirmó García, que defendió la necesidad de que la incorporación de nuevas tecnologías sanitarias al SNS cuente con «toda la eficacia», «toda la eficiencia» y «toda la evidencia científica detrás» para ofrecer a los pacientes «las mejores garantías».
En esa misma intervención, la ministra vinculó el decreto con la reforma de la Ley del Medicamento y con una agenda más amplia de «modernización del acceso a la innovación» y fortalecimiento de la política farmacéutica, con el objetivo de que las decisiones se basen en el valor en salud, la accesibilidad y la sostenibilidad del sistema.
Durante la comparecencia, los portavoces del PP, José Manuel Aranda y Enrique Ruiz Escudero, trasladaron su preocupación por el posible impacto de estas normativas en la autonomía de las comunidades autónomas. En concreto, Ruiz Escudero advirtió sobre «el riesgo de invadir competencias autonómicas en la gestión de la prestación farmacéutica» y reclamó una reforma que «respete la singularidad de la profesión» y cuente con la financiación necesaria para cubrir las nuevas prestaciones que el Ministerio pretende implementar.
El Real Decreto es una de las normas más esperadas por el sector sanitario e industrial, que ve en la evaluación de tecnologías sanitarias una herramienta para mejorar la toma de decisiones, facilitar el acceso temprano a la innovación y reforzar la competitividad del sistema.
Desde Farmaindustria, su presidenta, Fina Lladós, defendió a finales de enero en una jornada que la norma abría una oportunidad para mejorar el modelo español. «Confiamos en que el RD nos sirva para tener una evaluación única a nivel nacional, minimizando las evaluaciones posteriores en las CCAA», señaló Lladós.
En la misma jornada, el director general de Farmaindustria, Juan Yermo, subrayó que «la evaluación es un proceso que debe mejorar en calidad, legitimidad y eficacia», una reivindicación alineada con la demanda del sector de contar con procedimientos más previsibles y coordinados.
Uno de los puntos principales del texto es la fijación de plazos máximos para las evaluaciones. En el caso de los medicamentos, el Real Decreto establece 90 días naturales para los informes sobre aspectos clínicos y otros 90 días para los aspectos no clínicos. Para las tecnologías sanitarias no farmacológicas, el plazo máximo de evaluación será de 180 días naturales. Además, cuando exista una evaluación clínica conjunta realizada por la Comisión Europea, el informe nacional sobre aspectos clínicos deberá emitirse en un máximo de 15 días desde su publicación.
Este nuevo marco llega en un momento en el que el acceso a los medicamentos innovadores sigue siendo uno de los debates centrales del sector. Según el último informe W.A.I.T., el tiempo medio hasta la disponibilidad de medicamentos innovadores en España ha descendido 79 días, al pasar de 616 a 537 días. No obstante, el 53% de los medicamentos disponibles presenta algún tipo de restricción de acceso.
En este contexto, Padilla ha defendido que no se trata de acelerar cualquier incorporación, sino de priorizar aquellas tecnologías con valor demostrado. «No hay que mejorar el acceso a todos los medicamentos, sino a todos los medicamentos que sean efectivos, seguros y eficientes», afirmó el secretario de Estado, que vinculó el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias con las medidas para mejorar el acceso a los medicamentos.
Fuente: El Global Farma
