Datos para iniciar sesión
¿De qué deseas crear la cuenta?
· Crear cuenta
· Crear cuenta de empresa
· Crear cuenta de sociedad médica
· Crear cuenta
· Crear cuenta de empresa
· Crear cuenta de sociedad médica
La Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (AELMHU) ha solicitado, a través de un comunicado, que los medicamentos huérfanos y ultrahuérfanos queden excluidos del ámbito de aplicación de la disposición adicional sexta del futuro Anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, cuyo texto definitivo está pendiente de aprobación por el Consejo de Ministros.
La organización recuerda que esta petición no es nueva y que la viene trasladando de forma continuada desde 2022 al Ministerio de Sanidad y a los distintos departamentos ministeriales implicados. Según AELMHU, esta exclusión responde a criterios de coherencia sanitaria, regulatoria, económica e industrial.
La asociación considera que la aplicación de esta medida «carece de una justificación específica desde la perspectiva sanitaria, resulta difícilmente compatible con los objetivos de competitividad, innovación y atracción de inversión fijados por el Gobierno para el sector farmacéutico y rompe con el tratamiento diferenciado que la normativa europea y el ordenamiento jurídico español reconocen a los medicamentos huérfanos». Asimismo, advierte de que podría generar riesgos para el acceso de los pacientes con enfermedades raras a nuevas terapias.
AELMHU subraya que estos medicamentos ya están sometidos a uno de los sistemas de evaluación y financiación más exigentes del Sistema Nacional de Salud, mediante financiación condicionada, acuerdos específicos, restricciones de uso, modelos de pago por resultados y revisiones periódicas de precio. Por ello, sostiene que imponer una nueva carga económica resulta difícilmente compatible con el marco regulatorio vigente y con las políticas de apoyo a la innovación en enfermedades raras.
En este sentido, la asociación recuerda que, según datos del Ministerio de Sanidad, el peso de los medicamentos huérfanos en el gasto farmacéutico hospitalario se ha mantenido estable en torno al 10%, mientras que el número de medicamentos financiados prácticamente se ha duplicado, pasando de 46 en 2020 a 85 en 2024. Durante ese mismo periodo, el consumo medio por medicamento financiado descendió un 17,3%, un dato que, según AELMHU, refleja que el incremento del gasto responde a la incorporación de nuevas alternativas terapéuticas y no a un aumento desproporcionado del coste de los tratamientos.
La entidad defiende que el análisis de la disposición adicional sexta no debe limitarse a su posible impacto presupuestario, sino que también debe tener en cuenta el coste de oportunidad que puede generar sobre la competitividad del sector farmacéutico español. En este contexto, recuerda que la Estrategia de la Industria Farmacéutica 2024-2028 identifica las enfermedades raras como un ámbito estratégico y destaca la contribución de este campo al impulso de la innovación biomédica, el desarrollo tecnológico y la generación de conocimiento.
Asimismo, señala que las decisiones regulatorias influyen en la localización de inversiones, el desarrollo de ensayos clínicos y la priorización de los países para el lanzamiento de nuevos medicamentos. En un ámbito caracterizado por largos procesos de investigación y elevados niveles de inversión, considera que aquellas medidas económicas que reduzcan el atractivo del mercado español pueden repercutir en la disponibilidad de nuevas opciones terapéuticas para los pacientes.
Actualmente, 68 compañías comercializan medicamentos huérfanos con Código Nacional en España y 54 cuentan con uno o varios medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud. Además, el ejercicio de Horizon Scanning elaborado por AELMHU identifica alrededor de 35 empresas con terapias avanzadas para enfermedades raras que previsiblemente accederán al mercado español en los próximos años.
La asociación recuerda igualmente que los medicamentos huérfanos constituyen una categoría jurídica específica reconocida por el Reglamento (CE) nº 141/2000, cuyo objetivo es incentivar la investigación y el desarrollo de tratamientos para enfermedades de muy baja prevalencia y elevada complejidad científica. Añade que el texto del Anteproyecto conocido hace unas semanas mantiene instrumentos específicos como la deducción del 4 % prevista en el Real Decreto-ley 8/2010 y la exclusión de estos medicamentos del sistema de precios de referencia, lo que, a su juicio, confirma el reconocimiento de sus particularidades.
En relación con el Plan PROFARMA, AELMHU afirma que la aminoración prevista no compensaría el impacto económico de la disposición adicional sexta mediante los incentivos existentes. Según indica, de las 29 compañías asociadas a la entidad, solo ocho participan en la convocatoria PROFARMA 2025-2026 y ninguna ha obtenido la calificación de «Excelente».
A la espera de conocer el texto definitivo del Anteproyecto, AELMHU confía en que se mantenga la exclusión de los medicamentos huérfanos y ultrahuérfanos de la disposición adicional sexta para preservar la coherencia con la normativa europea, el marco regulatorio español y los objetivos de la Estrategia de la Industria Farmacéutica 2024-2028.
En caso de que el texto finalmente aprobado mantenga la inclusión de estos medicamentos en la disposición, la asociación asegura que continuará trabajando durante la tramitación parlamentaria con los distintos grupos políticos e instituciones para promover las modificaciones que, a su juicio, permitan preservar el tratamiento diferenciado de estos medicamentos y favorecer un marco regulatorio estable para la investigación, la innovación y el acceso de los pacientes a estos tratamientos.
Fuente: El Global Farma
