LA INDUSTRIA RECLAMA SIMPLIFICAR LOS TRÁMITES DE RENOVACIÓN DE FÁRMACOS A LAS AGENCIAS REGULADORAS

La Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (Efpia) ha publicado un documento de posicionamiento en el que reclama una reforma profunda de los procesos globales de renovación de las autorizaciones de comercialización de medicamentos. La patronal sectorial defendió la necesidad de avanzar hacia un modelo de autorizaciones indefinidas para optimizar la eficiencia del sistema y garantizar un suministro sostenible que evite retrasos en el acceso de los pacientes a los tratamientos.

Según el informe, la situación internacional actual presenta una alta divergencia. Mientras regiones como Estados Unidos, Japón o Canadá contemplan autorizaciones con validez indefinida, la futura legislación farmacéutica europea prevé introducir este mismo criterio en todos los Estados miembros de la Unión Europea. En contraste, más de 80 países todavía exigen renovaciones periódicas cada cinco años que obligan a presentar de nuevo datos que no experimentaron ninguna variación.

Para la Efpia, las reevaluaciones periódicas tradicionales se convirtieron en un procedimiento redundante. La patronal explicó que los objetivos de control de la seguridad, calidad y eficacia de los fármacos ya se cumplen de manera continua a lo largo del ciclo de vida del producto mediante herramientas modernas como las inspecciones de Normas de Correcta Fabricación (NCF), los sistemas robustos de farmacovigilancia y la gestión de variaciones postautorización. Además, los organismos reguladores disponen de la potestad legal para suspender o revocar autorizaciones permanentes si detectan riesgos graves.

Ineficiencias y desabastecimiento

La duplicidad de exigencias documentales genera un impacto negativo directo sobre la cadena de suministro. El documento advirtió de que, en determinados territorios, las compañías farmacéuticas se ven impedidas de aplicar variaciones destinadas a actualizar datos de calidad o seguridad hasta que la correspondiente renovación administrativa no recibe la aprobación oficial.

Los prolongados plazos de revisión y el atasco administrativo en las agencias reguladoras incrementan el peligro de caducidad de las licencias. Este escenario limita la flexibilidad de la cadena logística y llega a provocar la interrupción temporal del suministro de tratamientos esenciales para los pacientes. Asimismo, la industria criticó la dispersión de recursos humanos en las agencias del medicamento, que dedican tiempo a revisiones de carácter puramente burocrático en lugar de focalizarse en la detección de señales de seguridad o en emergencias sanitarias.

Propuestas de transición

La organización propuso una serie de recomendaciones estructuradas para que las agencias reguladoras nacionales ejecuten una transición gradual en función de su grado de madurez. La primera opción consiste en implantar sistemas de renovación administrativa o autorizaciones indefinidas, sustituyendo la entrega de dosieres por actividades de vigilancia selectiva y lucha contra la falsificación. Como vía complementaria, planteó establecer mecanismos de confianza que permitan a las autoridades locales convalidar las decisiones de agencias de referencia internacional o de la Organización Mundial de la Salud.

Para aquellos entornos que requieran reforzar previamente sus estructuras de control postcomercialización, el posicionamiento aconseja simplificar la documentación de las solicitudes centrándose solo en novedades analíticas esenciales. También consideró fundamental independizar la tramitación de los cambios postautorización respecto de los ciclos fijos de renovación. Por último, EFPIA instó a realizar inversiones en plataformas digitales de gestión de información para automatizar el seguimiento de los procesos regulatorios.

Fuente: Diario Farma