LA EMA REFUERZA SU ESQUEMA PRIME CON TRES NUEVAS FUNCIONALIDADES

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) refuerza su esquema PRIME, que respalda el desarrollo de medicamentos destinados a abordar necesidades médicas no cubiertas, con tres nuevas funcionalidades. Tras un proyecto piloto de dos años, la EMA ha integrado estas herramientas para «apoyar un diálogo científico continuo, proporcionando a los desarrolladores respuestas más rápidas y mejor apoyo en la preparación de la solicitud de autorización de comercialización».

La primera herramienta tiene que ver con la hoja de ruta regulatoria y el seguimiento del desarrollo del producto. En este contexto, la agencia europea explica que ayuda a trazar el progreso de un medicamento y a detectar posibles problemas de forma temprana, facilitando que los desarrolladores y la EMA se mantengan alineados durante todo el desarrollo.

Por su parte, la segunda herramienta está enfocada en el asesoramiento científico acelerado. Según la propia EMA, es una vía rápida para que los desarrolladores reciban orientación regulatoria oportuna y específica sobre cuestiones clave para el proceso de desarrollo.

La tercera herramienta consiste en la reunión de preparación para la presentación, «un punto de control específico que tiene lugar aproximadamente un año antes de la solicitud». En ella, la EMA y los desarrolladores analizan el progreso del programa en relación con el plan e identifican posibles lagunas de evidencia, con el fin de garantizar que se disponga de un paquete de datos completo para una evaluación exhaustiva por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en ingles).

«A lo largo de los diez años desde su lanzamiento, PRIME ha seguido evolucionando para adaptarse a la innovación científica y acelerar el desarrollo y la evaluación de medicamentos innovadores. Las nuevas funcionalidades que estamos implementando ahora tras el piloto refuerzan nuestra capacidad para identificar y abordar cuestiones críticas en fases tempranas del desarrollo mediante un diálogo científico continuo con el desarrollador», explica Michael Berntgen, jefe de Generación de Evidencia Científica en la EMA.

Según la EMA, los resultados del proyecto piloto subrayan que las nuevas funcionalidades de PRIME fomentan una mayor agilidad regulatoria y un mejor apoyo a los desarrolladores. También llegan en un momento crucial, ya que la EMA se prepara para operar bajo la nueva legislación farmacéutica europea, que incorporará formalmente el esquema PRIME en sus disposiciones cuando entre en vigor.

Asimismo, la EMA informa que integrará las tres funcionalidades como herramientas permanentes de PRIME. «Las mejoras previstas incluyen orientaciones actualizadas basadas en la experiencia del piloto, un asesoramiento científico acelerado más ágil, una programación de reuniones más flexible y la exploración de futuras soluciones digitales para el seguimiento en tiempo real del desarrollo de productos», sostiene. Al mismo tiempo, la EMA está explorando el nuevo concepto de Coordinación del Desarrollo de Productos de la EMA como punto de contacto principal para los desarrolladores, con el fin de facilitar un mejor apoyo durante el desarrollo del medicamento.

Fuente: El Global Farma