LA IFPMA PIDE UN MARCO REGULATORIO CLARO Y ARMONIZADO PARA LA IA EN EL SECTOR FARMACÉUTICO

El uso de la inteligencia artificial (IA) en los procesos de fabricación del sector farmacéutico promete transformar la industria al mejorar la eficiencia, la precisión y la confianza en los resultados de producción y calidad. Según un informe publicado por la patronal de la industria farmacéutica mundial, IFPMA, «la automatización de tareas repetitivas y el análisis de grandes volúmenes de datos mediante modelos estadísticos son los principales motores de esta revolución tecnológica».

Entre los beneficios más destacados, el informe señala que la IA puede aumentar la agilidad y eficiencia al acelerar la toma de decisiones en planta y complementar la fuerza laboral humana, lo que se traduce en procesos más robustos y ciclos de producción más cortos. Además, subraya que la IA permite ejecutar tareas repetitivas con mayor exactitud, mejorando los esfuerzos de “hacerlo bien a la primera” y la integridad de los datos, al tiempo que realiza análisis de datos a gran escala para apoyar predicciones y decisiones en tiempo real. Asimismo, considera que la capacidad de la IA para transformar, analizar e interpretar datos a lo largo del ciclo de vida de los productos farmacéuticos también contribuye a un mejor desempeño en aseguramiento de la calidad y, en última instancia, a mejores resultados para pacientes y clientes.

En este contexto, el informe de la IFPMA detalla múltiples aplicaciones concretas de la IA y el aprendizaje automático (ML) en los procesos de fabricación de fármacos. Entre ellas se incluyen los modelos de ML para predicción y control de procesos, que utilizan “gemelos digitales” de procesos completos o de pasos específicos, traduciéndose en información procesable a partir de datos históricos y pudiendo integrarse dentro o fuera de los sistemas de control, con distintos niveles de riesgo según su implementación.

La inspección visual automatizada mediante algoritmos de aprendizaje profundo se emplea para supervisar productos parenterales, reduciendo falsos rechazos, minimizando reinspecciones manuales y evitando retrasos en la liberación del producto. Más allá de la planta, la IA generativa (GenAI) puede generar borradores de informes regulatorios, análisis de tendencias y mejorar la gestión del conocimiento en desarrollo técnico, siempre bajo supervisión humana (“Humano en el bucle – HITL”) para garantizar precisión y legibilidad.

No obstante, la patronal subraya que para usar la IA en la fabricación se necesita un marco regulatorio claro y flexible. En este contexto, menciona que muchas autoridades reguladoras nacionales están adoptando un enfoque basado en riesgos, definiendo qué detalles son necesarios en inspecciones rutinarias y qué información debe incluirse en los expedientes regulatorios, sobre todo para productos ya comercializados y cambios post-aprobación.

Entre los ejemplos más importantes destaca el de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), que publicó el ‘Reflection Paper on the U se of AI in the Medicinal Product Lifecycle’ y el borrador del Anexo 22 de las Guías EU GMP; el de la FDA en EEUU, que implementó la FRAME Initiative y emitió guías sobre IA en fabricación; y el de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el ICH, que trabajan en guías de ‘puntos a considerar’ y marcos de riesgo para modelos críticos en el desarrollo y la fabricación farmacéutica.

Por otro lado, el documento advierte sobre los riesgos específicos de la IA, como el sesgo de automatización, la calidad de los datos, la interpretabilidad, la deriva de datos y el aprendizaje automático. También destaca la importancia de capacitar a los inspectores y establecer expectativas comunes para soluciones digitales y de IA, evitando la imposición de estándares excesivamente estrictos por desconocimiento de la tecnología. Asimismo, la IFPMA propone aprovechar los marcos existentes, como 21 CFR Part 11 (FDA), Anexo 11 (EMA) e ICH Q8–10, adaptándolos para la IA, y recomienda la creación de un glosario armonizado de términos como “riesgo”, “IA ética” o “explicabilidad” para evitar malentendidos sobre riesgos y peligros.

Según la IFPMA, la fabricación farmacéutica se perfila como un “espacio seguro para desplegar IA y ML”, gracias a que los datos de producción son menos sensibles que los clínicos y al marco regulatorio robusto de GMP. «La IA y el ML ofrecen herramientas prometedoras, pero requieren medidas proactivas de control de riesgos, transparencia en la identificación de riesgos residuales y armonización global para garantizar una adopción segura y efectiva», sostiene. Por último, recuerda que «este es un momento único para alinear regulaciones y estándares internacionales, antes de que surjan reglas divergentes, asegurando beneficios consistentes para la industria y, sobre todo, para los pacientes».

Fuente: El Global Farma