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Son el único salvavidas para miles de personas en España. Los pacientes que viven con inmunodeficiencias primarias dependen de los medicamentos hemoderivados, que solamente se pueden obtener a partir del plasma humano. Las inmunoglobulinas, uno de los componentes clave del plasma, son el hilo que une a la vida a estos pacientes. En muchos casos ocurre lo mismo con las inmunodeficiencias secundarias, que solo pueden tratarse con fármacos que no se pueden sintetizar en un laboratorio: no hay una molécula que sirva de tratamiento y sustituya a estas inmunoglobulinas.
Además de estas y otras enfermedades vinculadas al sistema inmune, la demanda de medicamentos hemoderivados incluye patologías hematológicas, oncohematológicas, neurológicas, infecciosas y situaciones como los trasplantes. Los tratamientos inmunosupresores se utilizan en múltiples enfermedades, por lo que las inmunoglobulinas también multiplican su demanda. No hay datos oficiales a nivel nacional, pero un informe de 2025 elaborado por inmunólogos, alergólogos y asociaciones de pacientes calculaba que en España entre 35.000-65.000 pacientes necesitan medicamentos hemoderivados.
Pero el plasma es un bien escaso; las donaciones en España no llegan ni de lejos a cubrir las necesidades de los hospitales, por lo que se compra plasma a otros países, lo que implica una alta dependencia exterior para obtener un recurso irremplazable para poder fabricar estos medicamentos.
El proceso industrial para separar el plasma en sus componentes es complejo y está muy regulado. Implica su fraccionamiento y después la purificación de las proteínas con las que se producen los fármacos. Todo el ciclo requiere entre nueves y 12 meses desde que se recoge el plasma del donante hasta que el medicamento hemoderivado llega al paciente, según señalan a iSanidad algunas de las compañías fabricantes.
El número de pacientes que necesitan estos fármacos no para de crecer. Tradicionalmente la demanda de medicamentos hemoderivados aumentaba a razón de un 9% anual, lo que la Dra. Silvia Sánchez-Ramón, presidenta de la Sociedad Española de Inmunología (SEI), llama «la regla de los 9″. Pero se prevé que esta regla se rompa. «Probablemente va a aumentar en un porcentaje mayor», apunta la experta.
Solo en 2023, el consumo de inmunoglobulinas G (las IgG) creció un 22,62% en la red de hospitales públicos y privados de todo el país. Los últimos datos disponibles de actividad de centros y servicios de transfusión muestran que el consumo pasó de algo más de cinco millones en 2022 a casi 6,2 millones de esta proteína un año después.
A su vez, las IgG obtenidas a partir del fraccionamiento autóctono del plasma cayeron un 4.89%, un descenso que fue muy superior en el caso de otros componentes clave para fabricar medicamentos hemoderivados, como el Factor VIII de coagulación (para hemofilia), que descendió un 16,3% y la albúmina, una proteína que se utiliza el tratamiento de quemaduras, shock, trauma, afecciones hepáticas, problemas cardiopulmonares y en algunas cirugías, y que cayó un 12,69%. Solo el factor IX creció un 8,6%.
Las razones detrás del constante aumento del consumo de hemoderivados, especialmente de inmunoglobulinas, son la mejora de los diagnósticos de las inmunodeficiencias primarias y secundarias y la creciente llegada de nuevos tratamientos en patologías oncológicas y autoinmunes, que inducen una inmunodeficiencia muy severa y que se administran a una mayor base de población y en nuevas enfermedades, como la esclerosis múltiple. «Terapias que antes se administraban como quinta línea de tratamiento en mieloma han pasado en muchos casos a ser de segunda o tercera línea, con lo que más pacientes van a ser tratados», explica la presidenta de la SEI.
La biomedicina trabaja en posibles estrategias como la generación de anticuerpos policlonales o monoclonales frente a patógenos frecuentes en un determinado medio. La Dra. Silvia Sánchez-Ramón des cribe algunos ejemplos, como los anticuerpos enriquecidos frente a neumococos o frente a bacterias Haemophilus. «Quizá se podrían mezclar con productos de gamma globulina de los que utilizar menos dosis. Pero son estrategias que todavía no están en el mercado», explica.
La compañía Grifols es una de las tres que copan la mayor parte del mercado de medicamentos hemoderivados, especialmente en el caso de las inmunoglobulinas. Según explica la farmacéutica, hacen falta 1.200 donaciones por plasmaféresis al año para que un solo paciente con hemofilia tenga su tratamiento y en torno a 900 en el caso de un paciente con deficiencia de alfa-1 antitripsina, una enfermedad genética que causa daño hepático y pulmonar.
Los datos del Ministerio de Sanidad correspondientes a 2023 indican que los centros de transfusión, que son los encargados de recoger el plasma de las donaciones en España, enviaron a la industria fraccionadora 417.811 litros de plasma, lo que supone una tasa de unos nueve litros por 1.000 habitantes, muy por debajo de la media europea, que alcanza los 17,12 litros.
Pese a esta media, la Unión Europea es dependiente del plasma de otros países, especialmente de Estados Unidos, de donde importa en torno al 40% del que necesita para cubrir la demanda interna. En el caso de España la dependencia externa es aún mayor, «al menos un 60%», señala la presidenta de la SEI. Con estos porcentajes, el Sistema Nacional de Salud se ve obligado a comprar cada año más de 625.000 litros. Otros cálculos elevan esta cifra a los 750.000 litros.
En el caso de las inmunoglobulinas, España solo cubre de forma autosuficiente en torno al 36% de la demanda, según explica Joana Sabat, responsable global de Innovación de Grifols. Sobre todo, depende de compras a Alemania y Estados Unidos, donde las donaciones de plasma se remuneran. «Para revertir esta situación, es necesario revisar el modelo de recogida de plasma y adaptar el marco regulatorio a la especificidad de estos medicamentos, permitiendo una mayor flexibilidad y capacidad de respuesta», señala Sabat a iSanidad.
La pandemia de covid-19 frenó en seco la donación de plasma y el mercado sufrió desabastecimiento, lo que afectó directamente al acceso a los tratamientos, tal y como recuerda la Dra. Sánchez-Romero. «Me llegaban pacientes a la consulta privada, que no me había pasado nunca, que les habían parado la medicación, diciendo que no había. Venían con un deterioro físico importante». Una nueva crisis sanitaria o una decisión estratégica de la imprevisible Administración Trump que redujera o cortara el suministro de plasma «tendría un impacto crítico» en España, advierte Joana Sabat.
A este equilibrio complejo del mercado se suman factores regulatorios que para la industria hacen menos atractiva la fabricación de medicamentos hemoderivados. La concentración de la producción es clara, con Grifols predominando, y CSL Behring y Takeda a la zaga. Pese a esta situación, la directiva de Grifols asegura que la capacidad de fraccionamiento de plasma en España y en Europa «es técnicamente avanzada» y capaz de cubrir toda la demanda nacional siempre y cuando haya plasma suficiente.
La compra de medicamentos hemoderivados por el Sistema Nacional de Salud se basa en licitaciones públicas y, hasta el año pasado, se sometían a los precios de referencia, que implica precios bajos y poca capacidad de competencia entre las compañías, ya que sus ofertas siempre tenían que estar por debajo si querían diferenciarse. Esta situación ha cambiado. El Ministerio de Sanidad sacó los hemoderivados de la lista de medicamentos sujetos a precios de referencia en 2026, una medida que ya había solicitado el sector.
“Esta exclusión aporta mayor flexibilidad al sistema, ya que refleja los elevados costes de producción, la farmacoeconomía singular y el valor estratégico de estos medicamentos. Por tanto, puede facilitar la disponibilidad real de estos tratamientos críticos y mejorar el acceso de los pacientes», reflexiona la directiva de Grifols.
Pero el sector se muestra inquieto por la modificación que incluye el borrador de la nueva Ley de los Medicamentos, por la que amplía a los fármacos de dispensación hospitalaria la obligación de hacer aportaciones económicas al SNS en función del volumen de ventas que tenga. Una aportación que, hasta ahora, solo incluía a los medicamentos de farmacia comunitaria. Esta novedad implica que las compañías que producen hemoderivados, que son productos hospitalarios, tendrían que hacer esa aportación. Para la directiva de Grifols, «se trata de una medida contradictoria que no es coherente con otras medidas, como la exclusión del sistema de precios de referencia, ya que no tiene en cuenta el carácter crítico de estos medicamentos».
Desde el Ministerio de Sanidad señalan que, pese a lo que determina el nuevo anteproyecto de ley, en la práctica los hemoderivados que se compren a través de licitaciones y acuerdos marco «quedarían exentos de la aportación». César Hernández, director general de Farmacia del Ministerio de Sanidad explica a iSanidad la razón. «El propio anteproyecto [de Ley de los Medicamento] vincula la aportación a la lógica de precios y condiciones de financiación fijadas fuera de procedimientos competitivos, mientras que en el caso de los hemoderivados el precio se determina mediante mecanismos de contratación pública en los que el SNS actúa como comprador directo y fija las condiciones económicas».
Los hemoderivados se consideran medicamentos críticos y estratégicos, tanto por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como por la Unión Europea y la Agencia Española de Medicamentos (Aemps). El responsable de Farmacia del Ministerio, señala que en los últimos años, «el sistema ha reconocido la necesidad de reforzar el atractivo económico de estos medicamentos» y por eso, han aumentado el precio de determinados hemoderivados, «con el objetivo de garantizar el suministro en un contexto de dependencia del plasma humano y tensiones en la cadena global de producción», añade.
Para la industria estas medidas no son suficientes. El sector cree que hay que dar pasos más allá y uno de ellos pasa por hacer cambios en el modelo de recogida de plasma. Pero, ¿en qué se traduce esto? Grifols defiende la coexistencia público-privada en la recolección del preciado plasma. Miran a sistemas que ya funcionan en Alemania, Hungría, Austria y República Checa, donde entidades privadas “aportan capacidad operativa y experiencia» en la recogida, “siempre bajo la supervisión y regulación de las autoridades sanitarias».
Entidades que normalmente debería recibir una retribución por hacerlo. Esto implica que podría ser la propia industria que fracciona el plasma quien también pueda encargarse de su obtención a través de las donaciones. Grifols defiende que no necesariamente el SNS tendría pagar a la industria por hacer las plasmaféresis y que pueden “implantarse otras fórmulas» de colaboración público-privada.
También abre otro melón: la compensación de las donaciones. En España y en la mayoría de países de la UE las donaciones de sangre y plasma no se pagan, sino que son voluntarias y no remuneradas. Así lo recomienda la OMS y el reciente Reglamento Europeo de Sustancias de Origen Humano (SoHO). Pero Grifols defiende determinado tipo de recompensa que pueda animar a la donación, que no supongan una ganancia financiera para el donante, sino que cubra sus gastos de transporte o de tiempo. “No se trata de un pago por el plasma en sí, y está reconocido y dentro de los límites del principio de donación voluntaria y no remunerada», afirma la directiva de Grifols, que insiste en la «urgencia de avanzar hacia la autosuficiencia nacional y europea» de plasma.
¿Cómo se puede conseguir una autosuficiencia que con las cifras actuales parece inalcanzable? Para la Dra. Silvia Sánchez-Romero hay varias medidas que deberían tomarse ya. Por una parte, cree que las instituciones y el Ministerio deberían aumentar la capacidad de plasmaféresis de los centros españoles. No es una técnica que se haga en los centros de donación habituales y es necesario en torno a una hora para completar el proceso con cada donante.
Por otro lado, insiste en «la concienciación al público en general: que la gente vaya a donar plasma, eso es esencial», afirma. Los precios a los que se pagan estos fármacos a la industria son para la presidenta de la SEI otro punto a revisar para evitar situaciones como las vividas durante el Covid-19. «El desabastecimiento en la pandemia también vino porque el precio del producto en España era inferior al de otros países europeos, así que algunas compañías prefirieron salirse fuera», asegura la inmunóloga, que advierte que, ante otra situación de crisis “volverán a seleccionar a otros países».
Fuente: iSanidad
