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Los biosimilares ganan terreno en el mercado europeo. Al menos así se desprende de la memoria anual de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés): de 104 autorizaciones de comercialización concedidas en 2025, 41 fueron para este tipo de fármacos, “el mayor número jamás aprobado”, destaca la autoridad comunitaria. Y de hecho, más de la mitad de estas aprobaciones (24) fueron para su uso como terapia en endocrinología, área terapéutica donde se concedieron un total de 29 autorizaciones.
La presencia de biosimilares en el mercado también ha adquirido fuerza, tras los vistos buenos concedidos por la EMA, en dos áreas más: inmunología, reumatología y trasplantes (de 10 autorizaciones, 6 como biosimilares), y oftalmología (8 de 9 aprobaciones).
De dichos biosimilares, 23 contenían denosumab, un anticuerpo monoclonal desarrollado para tratar condiciones que se dan sobre todo en endocrino. El informe pone como ejemplos patologías como la osteoporosis, la pérdida ósea y los eventos relacionados con el esqueleto. Debido a su versatilidad al permitir indicarlos en lugar de los productos de referencia, los biosimilares favorecen una de las preocupaciones de la EMA: contribuir al acceso a la innovación en la Unión Europea (UE).
Desde que se estableciera en 2005 una red de biosimilares, el CHMP ha evaluado 181 aplicaciones para la autorización de comercialización de estos medicamentos, aprobando 165 biosimilares en estas dos décadas.
De ese poco más de centenar de autorizaciones de la EMA, 38 de ellas contenían un principio activo completamente nuevo. Asimismo, otorgó el año pasado 89 extensiones de indicación, 40 de ellas para uso pediátrico, se detalla en el resumen de actividad del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Una vez que la Comisión Europea (CE) autoriza un medicamento y lo prescribe a los pacientes, la EMA y los Estados miembros de la UE supervisan continuamente su calidad y la relación beneficio-riesgo, y toman medidas regulatorias cuando es necesario. Estas medidas pueden incluir cambios en la información del producto, la suspensión o retirada de un medicamento, o la retirada de un número limitado de lotes, recoge Europa Press.
En este sentido, el documento refleja otra realidad: el uso de datos basados en evidencia clínica en vida real, que ha servido para monitorizar la calidad, seguridad y el riesgo-beneficio de los fármacos que se usan en la práctica clínica. Lo que ha permitido cambiar información del producto, la suspensión o retirada de un medicamento, o bien de un número de lotes específico.
Así, principios activos como la semaglutida, donde se actualizó la información del producto para introducir como un efecto adverso muy raro la neuropatía óptica anterior isquémica no arterítica (NAION, por sus siglas en inglés); o la azitromicina, donde también se añadieron nuevas recomendaciones sobre su uso, eliminando algunas indicaciones, con el objetivo de optimizar el uso de este tipo de antibióticos, también para reducir el desarrollo de resistencias antimicrobianas. También se detalla la modificación en la vacuna para chikungunya, Ixchiq, para solo administrarla cuando haya un “riesgo significativo” de contagiarse de este virus y después de ponderar de forma cuidadosa el riesgo-beneficio de administrarla.
Incentivos para quienes desarrollan fármacos para enfermedades raras como manera de potenciar esta área terapéutica. Bajo esa premisa, la EMA busca ampliar el arsenal de medicamentos huérfanos, y el año pasado designó como tales 16 nuevas indicaciones.
La mayor parte, en oncología (6), con la aprobación de mirdametinib; zanidatamab; nirogacestat; vimseltinib; vorasidenib y dorocubicel/células del cordón umbilical sin expandir. El resto de medicamentos huérfanos se reparten, por área terapéutica, de mayor a menor en: metabólicos (4); dermatología (3); inmunología, reumatología y trasplantes (2); neurología (1) y neumología y alergología (1).
Entre los mecanismos con los que cuenta la agencia europea, se contemplan los procedimientos acelerados, la designación de terapias prioritarias (Prime) y las aprobaciones bajo circunstancias concretas.
Respecto al primer caso, tres medicamentos recibieron una autorización para comercializarse a través de esta vía. Y se contempla en casos en los que las necesidades médicas no están cubiertas con lo disponible en el arsenal terapéutico. Una vez se activa el proceso, el comité científico de la EMA tiene máximo 150 días para tomar una decisión. Los tres fármacos aprobados fueron lenacapavir, para infecciosas; brensocatib, en neumología y alergología, y la vacuna recombinante y absorbida contra chikungunya.
Otra de las vías extraordinarias de concesión de autorizaciones es la designación como terapia de prioridad (Prime), que acelera el acceso de los pacientes a una nueva opción en la que vuelve a haber necesidades médicas no cubiertas. En esta categoría fueron seis los medicamentos: 2 en oncología (obecabtagene autoleucel y dorocubicel/células del cordón umbilical sin expandir); y 1 en dermatología (beremagene geperpavec); en endocrinología (teplizumab); en neumología y alergología (brensocatib), y la mencionada vacuna frente al virus de chikungunya.
La autorización sujeta a circunstancias excepcionales se concedió para dos medicamentos. Uno hematológico (sargramostim) y otro, para enfermedades metabólicas (aminoácidos, Maapliv). Que se conceda de manera extraordinaria este visto bueno no exime de que se realicen posteriormente una autorización postrera y que se monitoricen sus resultados.
El informe de actividad del CHMP dedica otro apartado a las opiniones negativas, que son minoritarias. En este caso, un total de siete. Entre las razones que recoge el texto, están que el comité no pudo alcanzar acuerdos sobre el equilibrio riesgo-beneficio de estas. No obstante, los fabricantes tienen un plazo de 15 días para solicitar que se re-evalúe su fármaco.
Los noes del año pasado fueron para atropina (terapia para la miopía en niños de 3 o más años); blarcamesina, para la enfermedad de Alzheimer; la terapia génica delandistrogene moxeparvovec para distrofia muscular de Duchenne; un tratamiento autólogo para los defectos en el cartílago de la rodilla; resminostat, terapia para pacientes con dos tipos de cáncer hematológico que afecta principalmente a la piel, como son micosis fungoide y síndrome de Sezary; pridopidina, tratamiento para pacientes con enfermedad de Huntington; y belumosudil, una terapia específica tras un trasplante.
Fuente: iSanidad
