LAS CLAVES DE LA LEY DE BIOTECNOLOGÍA QUE IMPULSA LA COMISIÓN EUROPEA

La Comisión Europea ha puesto sobre la mesa una ambiciosa Ley de Biotecnología con la que aspira a reforzar el liderazgo de Europa en un sector considerado estratégico para la salud, la competitividad económica y la seguridad. La iniciativa, presentada en diciembre de 2025, busca crear un marco común que facilite la innovación, acelere el desarrollo de nuevas terapias y permita a la industria biotecnológica europea competir en igualdad de condiciones a nivel global.

El punto de partida no es menor. Actualmente, el 40% de todos los medicamentos que se venden en la Unión Europea son biomedicamentos, incluidos los biosimilares, y el 75% del empleo biotecnológico europeo se concentra en el ámbito sanitario, con alrededor de 685.000 puestos de trabajo. Además, el sector crece a más del doble de velocidad que el conjunto de la economía europea, mientras que los científicos de la UE firman el 21% de las publicaciones biotecnológicas más influyentes del mundo.

En este sentido, uno de los pilares centrales de la futura ley es el impulso a la financiación. La Comisión propone un nuevo mecanismo de inversión a escala europea que facilite el acceso al capital para las empresas biotecnológicas, especialmente en fases tempranas y de escalado industrial. Este instrumento, que se desarrollará en colaboración con el Grupo del Banco Europeo de Inversiones, pretende reducir una de las principales barreras del sector: la dificultad para transformar la investigación puntera en productos comerciales viables.

Junto a ello, el paquete legislativo contempla un apoyo específico a proyectos de alto impacto para reforzar la biofabricación en Europa. El objetivo es aumentar la capacidad de producción de medicamentos innovadores, terapias avanzadas y tecnologías clave, reduciendo la dependencia exterior y fortaleciendo la autonomía estratégica de la UE en salud.

La simplificación regulatoria es otro de los ejes de la propuesta. La Ley de Biotecnología prevé acelerar y armonizar las autorizaciones de ensayos clínicos en todos los Estados miembros, creando un itinerario regulatorio único y más ágil. Esta medida busca acortar los plazos de desarrollo de terapias de vanguardia, como las CAR-T, los anticuerpos monoclonales o las terapias basadas en células madre, y reducir los costes administrativos que actualmente afrontan las empresas innovadoras.

El texto también introduce el uso de entornos regulatorios controlados, conocidos como regulatory sandboxes, que permitirán a las compañías probar tecnologías disruptivas bajo supervisión, sin las cargas normativas habituales. A ello se suma el fomento del uso de inteligencia artificial en la biotecnología sanitaria, tanto para acelerar la investigación como para mejorar los procesos de desarrollo y evaluación de nuevos tratamientos.

En paralelo, la Comisión plantea reforzar el papel de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) en la provisión de asesoramiento científico a las empresas, así como incentivar el desarrollo de medicamentos biotecnológicos humanos y veterinarios de alto valor añadido. Todo ello se acompaña de un componente específico de bioseguridad, orientado a prevenir el uso indebido de las biotecnologías y a fortalecer las capacidades europeas de biodefensa.

Desde Bruselas, el mensaje es claro: la biotecnología no solo es clave para acelerar la llegada de tratamientos innovadores a los pacientes, sino también para generar empleo cualificado, atraer inversión y reforzar la posición geopolítica de la Unión Europea. Con esta ley, la Comisión aspira a sentar las bases de una industria biotecnológica sanitaria líder a nivel mundial, capaz de responder a los retos sanitarios presentes y futuros desde un marco común, competitivo y seguro.

Fuente: El Global Farma