LA EFPIA NO VE "SUFICIENTEMENTE SÓLIDO" EL NUEVO PAQUETE FARMACÉUTICO EUROPEO PARA IMPULSAR LA COMPETITIVIDAD

Tras alcanzar el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión un consenso en torno al nuevo paquete legislativo farmacéutico, la reacción de la patronal de la industria farmacéutica europea, EFPIA, no ha tardado en llegar. En un comunicado, señala que, aunque reconoce la importancia de la legislación como motor clave de la competitividad del sector farmacéutico innovador en Europa, «no es lo suficientemente sólida como para impulsar la competitividad europea, que es uno de los objetivos fundamentales de esta Comisión».

Como miembro de la EFPIA, Farmaindustria se ha alineado con la patronal, replicando prácticamente punto por punto sus críticas y comentarios sobre el paquete legislativo. Uno de los puntos más candentes, como ya se presumía, iba a ser el de las patentes. En este sentido, la EFPIA reconoce que la decisión de mantener el statu quo con ocho años de protección reglamentaria de los datos supone una mejora con respecto a las propuestas anteriores de la Comisión Europea. Sin embargo, considera que «no es suficiente para atraer y retener la inversión mundial en I+D europea». En el caso de las enfermedades raras, menciona que «la situación es aún peor«, con la erosión de los incentivos de exclusividad de mercado (de diez a nueve años), aunque esto se compensa con otras disposiciones positivas para las terapias innovadoras.

La ampliación de la exención Bolar tampoco ha sido recibida con buenos ojos por la patronal europea, ya que cree que «es una medida innecesaria que frustrará la aplicación de la propiedad intelectual y creará incertidumbre jurídica, lo que erosionará aún más la competitividad dentro del sector innovador».

Según la EFPIA, todos estos aspectos mencionados pertenecen a «una era política anterior y no supondrán ninguna diferencia para un sector que ya está perdiendo terreno». Por tanto, entiende que para competir en 2026 y más allá, Europa necesita políticas que puedan detener las tendencias negativas de años anteriores y, al mismo tiempo, contrarrestar las consecuencias de las recientes políticas comerciales y de precios a nivel mundial, «garantizando que podamos seguir liderando la innovación mundial en medicamentos y vacunas».

Aunque ha sido objeto de críticas en algunos aspectos, no todo ha sido negativo. De hecho, valora que la actualización del marco regulador de la UE supone un cambio importante, «con medidas alentadoras para reducir los plazos de la EMA y la capacidad de competir con la FDA y otras agencias mundiales de medicamentos». Asimismo, ha valorado positivamente la introducción de un ‘sandbox’ regulador, ya que «refuerza el conjunto de herramientas de Europa para apoyar las innovaciones revolucionarias», del mismo modo que ha apoyado la esperada transición a la información electrónica sobre los productos.

Por otra parte, ha respaldado la introducción de un vale de exclusividad transferible (TEV) con un modelo de suscripción voluntaria complementario para estimular la investigación y el desarrollo de nuevos antibióticos y antimicrobianos para hacer frente a una grave crisis sanitaria. Sin embargo, ha indicado que «esto conlleva algunas salvedades, ya que se aplican ciertas condiciones», por lo que la evaluación y la aplicación serán fundamentales.

La directora general de la EFPIA, Nathalie Moll, que explicado que «nuestra región ha perdido una cuarta parte de su cuota mundial de inversión en favor de otras partes del mundo en dos décadas, mientras que nuestra cuota de ensayos clínicos se ha reducido a la mitad». Seguidamente, ha expresado que «si este es el marco legislativo que se espera que atraiga la innovación en medicamentos de los próximos 20 años a Europa, el resultado de los diálogos tripartitos es decepcionante».

Moll ha subrayado que «si Europa realmente quiere ser competitiva, necesita aumentar la inversión en medicamentos innovadores, reforzar en lugar de debilitar la propiedad intelectual y hacer que el proceso de llevar nuevos medicamentos a los pacientes sea más rápido y esté más conectado». Con la mirada puesta en el futuro, ha concluido que «ahora esperamos la Ley de Biotecnología y seguimos confiando en que se adopten políticas para invertir las tendencias actuales, así como en un renovado entusiasmo por valorar y dar prioridad a la innovación sanitaria en Europa».

Fuente: El Global Farma