Datos para iniciar sesión
¿De qué deseas crear la cuenta?
· Crear cuenta
· Crear cuenta de empresa
· Crear cuenta de sociedad médica
· Crear cuenta
· Crear cuenta de empresa
· Crear cuenta de sociedad médica
Los ensayos clínicos forman una de las partes esenciales para el avance de la medicina y, como es evidente, de la mejora de la salud humana. Son el puente clave que conecta la investigación científica con la práctica clínica, por ello, y ante la rapidez en la que se transforman y evolucionan los tratamientos, los organismos sanitarios más importantes del mundo se están focalizando en optimizar y acelerar su desarrollo, garantizando que sean seguros, eficientes y equitativos para beneficiar a todos los pacientes lo antes posible.
Este es el caso de la Comisión Europea (CE), los Directores de las Agencias de Medicamentos (AEM) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que han desarrollado conjuntamente dos nuevos objetivos para los ensayos clínicos, con el fin de supervisar el progreso en el marco de la ambición de convertir a la Unión Europea (UE) en un destino más atractivo para la investigación clínica y mejorar el acceso oportuno a medicamentos innovadores para los pacientes.
Además, en términos globales, principales financiadores de investigación médica del mundo se han comprometido esta semana, mediante la firma de una declaración conjunta, a implementar las normas de la Organización Mundial de la salud (OMS) para fortalecer los sistemas de ensayos clínicos y garantizar que la investigación beneficie mejor a los pacientes y las comunidades.
Volviendo a Europa, desde la EMA señalan que su objetivo pasa porque, en cinco años, a la media actual de 900 ensayos clínicos multinacionales que ya se autorizan cada año se sumen 500 más, es decir, una estimación de 100 al año; y, por otro lado, que un 66% de los ensayos clínicos deberían comenzar a reclutar pacientes en un plazo máximo de 200 días naturales a partir de la fecha de presentación de la solicitud.
Una serie de complicados objetivos que desde la EMA aseguran que se basan en los esfuerzos continuos para crear un entorno más propicio para la investigación clínica. Un componente clave para ello es la iniciativa Aceleración de Ensayos Clínicos en la UE (ACT EU), una colaboración entre la CE, la HMA y la EMA, que busca optimizar el diseño y la ejecución de los ensayos clínicos.
Su objetivo pasa porque, en cinco años, a la media actual de 900 ensayos clínicos multinacionales que ya se autorizan cada año se sumen 500 más, es decir, una estimación de 100 al año
Más concretamente, se centra en varias áreas clave para fortalecer la investigación clínica en Europa. Estas incluyen un mapa de ensayos clínicos para ayudar a los pacientes a conocer que están reclutando en su zona; programas piloto de asesoramiento a patrocinadores de ensayos clínicos para ayudarles a diseñar y a presentar solicitudes de autorización exitosas, incluyendo las de comercialización; apoyo a la implementación de la guía revisada de Buenas Prácticas Clínicas ( ICH E6 R3); y ayuda a patrocinadores no comerciales para que realicen más ensayos multinacionales.
Por su parte, la declaración conjunta sobre las normas de la OMS establece medidas para integrar los ensayos clínicos en infraestructuras nacionales sostenibles, mejorar el diseño de los ensayos, garantizar la representatividad de las poblaciones de ensayo e incorporar las mejores prácticas en materia de transparencia, gestión de datos y participación pública. Objetivos muy parecidos a los mencionados por las autoridades europeas.
Una medida que se basa en el impulso generado por el reciente lanzamiento de la Guía de la OMS sobre las Mejores Prácticas para Ensayos Clínicos y el Plan de Acción Mundial para el Fortalecimiento del Ecosistema de Ensayos Clínicos (GAP-CTS). La declaración también se basa en la declaración conjunta de la OMS de 2017 sobre la divulgación pública de los resultados de los ensayos clínicos y en la hoja de ruta de 2023 de los financiadores de la Colaboración Mundial de Investigación para la Preparación ante Enfermedades Infecciosas (GloPID-R) para la coordinación de ensayos clínicos.
La declaración conjunta destaca el deseo de que con estas medidas se fortalezca la confianza en la investigación y se establezca un marco de rendición de cuentas
Este acuerdo busca armonizar las políticas y prácticas de financiación para evitar duplicaciones y mejorar la eficiencia en el uso de los fondos. Los compromisos incluyen apoyar la participación de pacientes y comunidades, asegurar que las poblaciones de los ensayos sean representativas y garantizar la publicación de los resultados en un plazo de 12 meses tras la finalización del estudio.
Espera, por tanto, que con estas medidas se fortalezca la confianza en la investigación y se establezca un marco de rendición de cuentas. En los próximos seis meses, los firmantes desarrollarán indicadores para medir el progreso colectivo y asegurar el cumplimiento de estos compromisos.
Fuente: ConSalud.es
