LA INDUSTRIA VE EL BONO DE EXCLUSIVIDAD COMO LA ÚNICA OPCIÓN DE EUROPA ANTE LAS RAM

Un nuevo informe de la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia) reclama “con urgencia” la entrada en vigor las disposiciones dictadas por la Comisión Europea para activar el denominado Bono de Exclusividad Transferible (VET). Esta herramienta, dirigida a potenciar la investigación frente a las RAM a través de la recompensa al desarrollador, aplazando la competencia genérica de otro de sus productos durante un año, en lugar de recibir un pago directo por su nuevo antibiótico, está actualmente a debate tanto en el Parlamento como en el Consejo de Europa.

La Efpia asegura que la UE “no cuenta con un incentivo de atracción centralizado para los antimicrobianos”, ya que las iniciativas existentes “tienen un alcance limitado y, en el mejor de los casos, podrían mejorar la adopción de los antimicrobianos existentes, pero no ofrecen las recompensas predecibles y a largo plazo necesarias para comercializar nuevos antimicrobianos”.

Desde la Federación se aduce como un modelo con “un incentivo de atracción significativo” sería el de Reino Unido, que establece contratos de hasta 23,7 millones de libras esterlinas al año por cada antimicrobiano, otorgados por un plazo inicial de 3 años, prorrogable hasta un máximo de 16 años o hasta que finalice la exclusividad en el mercado.

Por el momento y a falta de lo que dictaminen los órganos decisores, la propuesta de la Comisión Europea, plantea que un solo VET proporcionaría una recompensa financiada mediante la venta de un bono que ofrece un año adicional de exclusividad. La evaluación de impacto de la Comisión estima que un solo VET podría costar a los sistemas sanitarios de la UE 294 millones de euros. 

“Dado que esta cantidad se reparte entre los 27 Estados miembros, la carga por país representaría una fracción del compromiso nacional del Reino Unido, ya que la mayoría de los Estados miembros pagarían menos de 10 millones de euros por bono”, asegura la Efpia.

Es por ello que desde la federación empresarial se anima a la UE a llevar adelante una medida, “que si bien no alcanzaría los incentivos necesarios”, si podría ser “un primer paso”. En ese sentido, desde la Efpia hace un llamamiento para que el VET “se refuerce en lugar de debilitarse” y que además “se implementen ya sea a nivel de la UE o de los Estados miembros”.

Actualmente la Efipa mantiene las espadas en alto en relación a cinco de los puntos de la propuesta de aplicación que se está debatiendo. En primer lugar alude a los criterios de elegibilidad restringidos a un valor estrictamente definido para la salud pública; la aplicación obligatoria del VET en el quinto año de la protección reglamentaria de datos del producto del comprador; límite de ingresos de 490 millones de euros en ventas anuales del producto del comprador y el propuesta del Consejo); el requisito de presentar la solicitud primero en la UE o en un plazo de 90 días a partir de otra jurisdicción y finalmente la duración de la VET, reduciéndola de 12 a 9 o 6 meses según la prioridad del patógeno.

Fuente: Diario Farma