EL CONSEJO DECEPCIONA A LA EFPIA CON SU PROPUESTA DE REFORMA DE LA LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA EUROPEA

La patronal de la industria farmacéutica europea, EFPIA, expresa, a través de un comunicado, que el anuncio realizado ayer por el Consejo de Ministros de la Unión Europea sobre la revisión de la legislación farmacéutica europea “representa una oportunidad perdida para situar al sector de las ciencias de la vida a la vanguardia de la competencia mundial”.

La industria farmacéutica ha sido tradicionalmente crítica con la propuesta en el ámbito de la protección de datos regulatorios. De hecho, Nathalie Moll, directora general de la EFPIA, ya expuso hace unos meses que “si queremos tener más innovación y hacer las cosas mejor, no se pueden reducir los incentivos“.

Moll apuntó al impacto de la reducción de la protección de datos, ya que “no prevé demasiados años adicionales”. En este contexto, afirmó que “los dos años que están en la legislación son completamente impredecibles y prácticamente imposibles de alcanzar, pero nuestro compromiso está ahí para hacer nuestra parte”. “Lo ideal sería menos de dos años”, aseguró. En este contexto, puso de ejemplo a Japón, un país que ha incrementado la protección de datos regulatorios, pasando de 6 a 8 años. “En dos años, sus ensayos clínicos han aumentado un 160%”, puntualizó Moll.

Ante un entorno mundial altamente perturbador e impredecible, en el comunicado actual la patronal considera que “Europa necesita claridad, estabilidad y un marco normativo preparado para el futuro que apoye la innovación farmacéutica“. “Aunque un número significativo de Estados miembro de la UE ha reconocido la urgencia de reforzar la ventaja competitiva de Europa, el texto se queda corto a la hora de ofrecer la acción audaz que Europa necesita”, confirma.

De este modo, subraya que la decisión de reducir la protección de la propiedad intelectual de las compañías farmacéuticas hace que Europa sea menos atractiva, “desalentando la inversión y poniendo en peligro el desarrollo de tratamientos innovadores sin abordar las barreras subyacentes y los retrasos en el acceso de los pacientes”.

Por todo ello, a medida que el proceso legislativo entra en su fase final, la EFPIA insta a los responsables de la toma de decisiones de la UE a considerar las consecuencias a largo plazo. “Para que Europa siga siendo competitiva y continúe ofreciendo soluciones sanitarias de vanguardia, debe proporcionar un entorno predecible y competitivo a nivel mundial para la investigación, el desarrollo y la fabricación”, concluye.

La posición del Consejo

La posición del Consejo adoptada ayer introduce varias modificaciones clave en la legislación farmacéutica. Son las siguientes:

• Protección de datos reglamentarios: según el mandato del Consejo, las compañías que produzcan medicamentos innovadores podrán impedir que sus competidores accedan a los datos utilizados para desarrollar dichos medicamentos durante ocho años.
• Protección regulatoria del mercado: los productores de medicamentos innovadores se beneficiarán de un año de protección regulatoria del mercado, ampliable a dos años si se alcanzan ciertos objetivos clave predefinidos.
• Obligación de suministro: el Consejo añade un nuevo artículo (56a) a la Directiva, que otorga a los Estados miembro la facultad de obligar al titular de la autorización de comercialización de un medicamento a que dicho producto esté disponible en cantidades suficientes para cubrir las necesidades de los pacientes en el Estado miembro.
• Vale de exclusividad transferible: el Consejo introduce una nueva cláusula que estipula que un vale transferible solo se puede utilizar en el quinto año del período reglamentario de protección de datos, y solo si el titular de la autorización de comercialización demuestra que las ventas brutas anuales del producto en la UE no han superado los 490 millones de euros en ninguno de los cuatro años anteriores.
• Exención de propiedad intelectual para medicamentos genéricos: para apoyar una entrada más temprana al mercado de medicamentos genéricos y biosimilares, el mandato del Consejo aclara aún más el alcance de la llamada ‘exención Bolar’ y lo amplía para incluir las presentaciones a licitaciones de adquisición.

Las propuestas de la Comisión

Por otra parte, las propuestas de la Comisión Europea consistían en:

• Reducir el período estándar actual de protección regulatoria de datos de ocho a seis años e incentivar a las empresas a que pongan a disposición nuevos medicamentos en todos los países de la UE proporcionando dos años adicionales de protección regulatoria de datos. Esto significa que las compañías rivales no pueden vender versiones genéricas del medicamento durante ese período.
• Fomentar la investigación sobre enfermedades raras ofreciendo un periodo ampliado de exclusividad en el mercado (nueve años en la propuesta original) y aumentando este periodo en un año si el medicamento en cuestión responde a una gran necesidad médica no satisfecha o se lanza en todos los Estados miembro.
• Introducir un nuevo ‘bono de exclusividad de datos transferible’ que proporciona un año adicional de protección de datos y que estará disponible para las empresas que desarrollen antimicrobianos “revolucionarios”.

Mientras que el Parlamento Europeo ratificó antes de ayer la decisión que se había alcanzado en la legislatura anterior y votó ‘sí’ a entrar en las negociaciones interinstitucionales (los conocidos como trílogos), el Consejo adoptó su posición. De este modo, la fecha marcada para la primera sesión de trílogo acerca del paquete farmacéutico es el próximo 17 de junio en Estrasburgo, a las 20.00 horas, según pudo conocer ayer este medio. Así, el Consejo está dispuesto a iniciar las negociaciones con el Parlamento Europeo, tras haber acordado su posición sobre nuevas normas que “pretenden hacer que el sector farmacéutico de la UE sea más justo y competitivo”.

Fuente: El Global Farma