LAS CLAVES QUE DA LA EFPIA PARA IMPULSAR A EUROPA EN ENSAYOS CLÍNICOS

El 31 de enero de 2023 comenzó a aplicarse el nuevo Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos, una normativa que marcó un hito en la supervisión y gestión de los ensayos clínicos. Esta legislación permite que los ensayos multinacionales cuenten con una única ventanilla y evaluación, lo que simplifica y agiliza la autorización del mismo ensayo en los diferentes Estados miembro de la Unión Europea (UE). Sin embargo, poner en marcha este sistema ha resultado ser un proceso complicado, en gran parte debido al proceso de generación de conocimiento y confianza mutua entre los países de la UE.

Coincidiendo con el Día Internacional del Ensayo Clínico, que se celebra cada 20 de mayo, la patronal de la industria farmacéutica europea, EFPIA, asegura que la normativa vigente “pretendía impulsar la posición de Europa en la investigación clínica”. Sin embargo, considera que para lograr este objetivo es imprescindible adoptar un nuevo enfoque. Por ello, afirma que la próxima Ley de Biotecnología de la UE será una oportunidad para lograr un cambio duradero, “reclamando el lugar de Europa como líder mundial en innovación en ciencias de la vida”.

Para conseguir ese propósito, la patronal subraya que han presentado una serie de propuestas concretas destinadas a reforzar el ecosistema de la investigación clínica. Entre ellas se incluyen cambios en el CTR, la simplificación y modernización del Sistema de Información sobre Ensayos Clínicos (CTIS), la implantación de un modelo de expediente básico para los documentos de presentación de ensayos clínicos o la reducción de los plazos de aprobación a 60 días.

Desafío de la fragmentación

Para la EFPIA, la fragmentación y los procesos de aprobación excesivamente complejos son los principales obstáculos de Europa a la hora de atraer ensayos. “Para seguir siendo competitiva, Europa debe actuar como una región unificada con procesos simplificados y armonizados respaldados por políticas que atraigan inversiones mundiales en investigación”, asegura. Por ello, instan a los Estados miembro a que apliquen el Reglamento sobre ensayos clínicos de la UE de manera uniforme, evitando los estratos nacionales que complican la realización de los ensayos. “Es esencial simplificar los procesos para los ensayos en varios países, coordinar los comités éticos y armonizar las aprobaciones más rápidamente. La reducción de los plazos de aprobación a 60 días, apoyada por mecanismos de confianza, garantizaría la agilización de las operaciones”, añade.

Además, advierte que el CTIS carece de la flexibilidad necesaria para simplificar los procesos y hace un llamamiento a la modernización inmediata para crear un sistema fácil de usar y fiable que respalde los objetivos del CTR sin obstaculizar la innovación. Por otra parte, expresa que el acceso transfronterizo a los ensayos es otro aspecto crucial. “Los pacientes deben disponer de opciones flexibles para participar en ensayos en cualquier lugar de Europa. Un marco jurídico de la UE para la participación transfronteriza aliviaría las cargas administrativas, logísticas y financieras de pacientes e investigadores”, alude.

Situación crítica

A pesar de un aumento del 38% en los ensayos clínicos a nivel mundial durante la última década, la cuota de Europa en los ensayos clínicos mundiales ha caído del 22% en 2013 al 12% en 2023. Esto se traduce en 60.000 plazas menos de ensayos clínicos para los europeos.”Los ensayos clínicos ofrecen a los pacientes un acceso temprano a nuevos medicamentos, a menudo entre cinco y diez años antes de su lanzamiento. En algunos casos, sobre todo en enfermedades raras, los ensayos pueden ofrecer a los pacientes una opción de tratamiento cuando no hay otras disponibles”, sostiene la EFPIA. A continuación, añade que la investigación supone una importante contribución económica para nuestros hospitales, con un ahorro y unos ingresos estimados de entre 1.000 y 1.500 millones de euros anuales para los sistemas sanitarios de la UE.

Por otro lado, defiende que “los ensayos también pueden ayudar a los hospitales de investigación a atraer a los mejores científicos y profesionales sanitarios”. Recuerda que en 2023 las compañías farmacéuticas dedicadas a la investigación invirtieron aproximadamente 50.000 millones de euros en I+D en Europa.

Aunque menciona que Europa ofrece muchas ventajas para la realización de ensayos clínicos, como sólidos centros de excelencia, investigadores clínicos punteros, datos de alta calidad y reclutamiento rápido de pacientes, advierte que las compañías deben tener en muchos factores a la hora de decidir dónde llevar a cabo la investigación clínica en sus programas de desarrollo global, incluidos los plazos y la complejidad del proceso de aprobación de ensayos clínicos, especialmente para los ensayos multinacionales, y la apertura a diseños de ensayos innovadores.

A pesar de estos retos, señala que “nos anima la creciente sensación de urgencia entre los responsables de la toma de decisiones y su disposición a trabajar con la EFPIA y otras partes interesadas clave para hacer que Europa sea más competitiva”. “Es vital que las señales positivas de aquellos en posiciones de liderazgo se reflejen en todos los niveles del sistema de investigación clínica y regulación”, añade.

“A nivel mundial, nos encontramos en un momento de incertidumbre“, afirma. Sin embargo, cree que las iniciativas en curso como el ACT-UE y la Ley de Biotecnología de la UE “ofrecen una oportunidad para mejorar seriamente la competitividad europea en investigación clínica”. “Estamos comprometidos con nuestro objetivo común y estamos aquí para apoyar el cambio e impulsar un impacto positivo para los pacientes en Europa”, concluye la EFPIA.

Fuente: El Global Farma