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La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) está desarrollando una guía regulatoria para aquellos fabricantes que planean cambios en las vacunas COVID-19 existentes en la Unión Europea (UE) para abordar las nuevas variantes del virus.
Con el objetivo de considerar opciones para pruebas adicionales y desarrollo de vacunas que sean efectivas contra nuevas mutaciones de virus, la Agencia ha solicitado a todos los desarrolladores de vacunas que investiguen si su vacuna puede ofrecer protección contra nuevas variantes, como las identificadas en el Reino Unido, Sudáfrica o Brasil, y presente los datos pertinentes.
“Las variantes de COVID-19 han estado presentes desde marzo de 2020, extendiéndose de manera constante incluso antes del inicio de las campañas de vacunación”, advierte la EMA. Por tanto, existe la preocupación de que algunas de estas mutaciones puedan afectar en diferentes grados la capacidad de las vacunas para proteger contra infecciones y enfermedades.
Sin embargo, la Agencia aclara que una reducción de la protección frente a enfermedades leves no se traduce necesariamente en una reducción de la protección frente a formas graves de la enfermedad y sus complicaciones. Para ello, necesita recopilar más pruebas.
Por lo general, los virus mutan cuando cambia su material genético. Esto sucede a diferentes velocidades para diferentes virus y las mutaciones no necesariamente afectan a la eficacia de la vacuna contra el virus, explica la EMA.
Algunas vacunas contra enfermedades virales siguen siendo eficaces muchos años después de su desarrollo y brindan una protección duradera, como las vacunas contra el sarampión o la rubéola. Por otro lado, para enfermedades como la gripe, la composición de la vacuna debe actualizarse anualmente para que sea eficaz, porque el virus muta y hace que la inmunidad anterior sea ineficaz.
Por el momento, la EMA ha autorizado tres vacunas para su uso en la UE: Comirnaty (Pfizer/BioNTech), la vacuna de Moderna y la vacuna de AstraZeneca/Oxford. La Agencia publicará un breve documento de reflexión para exponer datos y estudios necesarios para respaldar las adaptaciones de estas vacunas a las mutaciones actuales o futuras del SARS-CoV-2.
Algunas preguntas que se abordarán como parte de este documento son: ¿Cuáles son las opciones para introducir una nueva cepa en una vacuna aprobada existente?, ¿cuáles serán los requisitos reglamentarios mínimos para demostrar la calidad, seguridad y eficacia? o ¿qué estudios puente serán necesarios para proporcionar una garantía adecuada de la eficacia de una vacuna contra una nueva cepa, ya sea como primera vacunación o como refuerzo?
La EMA aún se encuentra aclarando su enfoque regulatorio para las adaptaciones que podrían ser necesarias para garantizar que las vacunas efectivas sigan estando disponibles, no solo para los europeos, sino también para las personas de todo el mundo que sufren las consecuencias de la pandemia.
Además, la EMA está trabajando con otras autoridades reguladoras en el marco de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) para determinar posibles cambios en la composición de las vacunas COVID-19 y alinear una estrategia global.
Fuente: El Global
