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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha rebajado sus previsiones para 2026. El organismo regulador europeo calcula ahora que recibirá 74 solicitudes iniciales de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano, cuatro menos de las 78 que contemplaba anteriormente. La revisión supone un recorte del 5,1% en sus expectativas para el conjunto del ejercicio, según recoge su informe de actividad correspondiente al primer semestre del año.
El documento, que analiza la actividad desarrollada entre enero y junio de 2026, revela que la EMA recibió 29 solicitudes iniciales de autorización de nuevos medicamentos, exactamente la misma cifra que durante el primer semestre de 2025. Por tanto, el número de expedientes presentados se mantiene estable respecto al año anterior, aunque la agencia ha decidido revisar a la baja sus previsiones para el cierre del ejercicio. Estas cifras incluyen solicitudes relativas tanto a medicamentos huérfanos, destinados al tratamiento de enfermedades raras, como a medicamentos no huérfanos. Conviene precisar que se trata de expedientes presentados ante el regulador y no de medicamentos que hayan recibido una autorización favorable. La cifra de 74 representa, por tanto, el volumen de solicitudes que la EMA espera recibir durante 2026, no el número de tratamientos que prevé aprobar.
La evolución contrasta con el incremento de otra de las principales actividades del organismo: el asesoramiento científico a las compañías farmacéuticas. Durante los seis primeros meses del año, la Agencia Europea de Medicamentos recibió 485 solicitudes de asesoramiento científico y asistencia sobre protocolos, frente a las 384 contabilizadas en el mismo periodo de 2025. Esto supone un aumento del 26,3%. Ante esta evolución, la agencia también ha revisado sus previsiones anuales para esta actividad. En concreto, espera alcanzar las 885 solicitudes de asesoramiento científico durante 2026, lo que representa un incremento del 13% respecto a su previsión anterior.
El informe, publicado el pasado 29 de octubre, también refleja cambios relevantes en los tiempos de tramitación de los expedientes farmacéuticos. De los 49 indicadores de rendimiento que analiza la EMA, solo uno aparece señalado en rojo: el tiempo medio de suspensión del procedimiento de evaluación de nuevos principios activos y medicamentos biosimilares. Este indicador, conocido como clock-stop, mide el periodo durante el cual se interrumpe el calendario de evaluación mientras las compañías farmacéuticas preparan respuestas a las preguntas o solicitudes de información adicional formuladas durante el procedimiento.
Durante el primer semestre de 2026, estas pausas alcanzaron una duración media de 210,36 días, frente a los 132,97 días registrados en el mismo periodo del ejercicio anterior. La diferencia supone un incremento del 58,2%, mientras que el objetivo de referencia establecido para este indicador se sitúa en 150 días. La duración media registrada supera así en algo más de 60 días el objetivo fijado.
En paralelo, el tiempo medio de evaluación activa de los nuevos principios activos y biosimilares pasó de 189,97 a 196,18 días, aunque permaneció por debajo del objetivo de 205 días. De esta forma, el informe distingue entre la actividad evaluadora propiamente dicha y las interrupciones necesarias para completar la documentación de los expedientes.
La actividad de la EMA también aumentó en el ámbito de la farmacovigilancia. Durante los primeros seis meses del año, el organismo revisó 850 señales de seguridad relacionadas con medicamentos, frente a las 716 del mismo periodo de 2025. Se trata de 134 señales adicionales, equivalentes a un incremento del 18,7%. Estas señales corresponden a información sobre posibles riesgos que requiere una evaluación científica. Su revisión no implica necesariamente que se haya confirmado una nueva reacción adversa ni que deba adoptarse una medida restrictiva sobre un medicamento.
Por otro lado, las solicitudes de modificación de autorizaciones de comercialización ya existentes se mantuvieron relativamente estables. La agencia recibió 4.194 solicitudes de variación, frente a las 3.914 registradas en el primer semestre de 2025, un aumento del 7,2%. Para el conjunto de 2026, la Agencia Europea de Medicamentos prevé tramitar 8.949 solicitudes de este tipo. El informe también recoge actividad en el ámbito de las inspecciones farmacéuticas. Durante el primer semestre se recibieron 210 solicitudes de inspección relacionadas con las buenas prácticas de fabricación, otras 71 vinculadas a las buenas prácticas clínicas y diez correspondientes a farmacovigilancia.
Fuente: Theobjective.com
