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La Comisión de Salud Pública (SANT) del Parlamento Europeo celebrará los próximos 9 y 10 de noviembre una nueva sesión con el paquete farmacéutico europeo entre los principales asuntos de su agenda. Los eurodiputados tienen previsto votar el martes 10 de noviembre la recomendación para la segunda lectura de la reforma de la legislación farmacéutica de la Unión Europea, en una reunión que también abordará cuestiones relacionadas con la diabetes, los GMMS y el ébola.
La votación del paquete farmacéutico llega después del acuerdo político alcanzado entre el Parlamento Europeo y el Consejo de la UE en diciembre de 2025 y de la adopción de las nuevas normas por parte del Consejo el pasado 28 de septiembre. La reforma, que incluye una directiva y un reglamento, constituye la primera gran revisión de la legislación farmacéutica europea desde 2004 y tiene como objetivos mejorar el acceso de los pacientes a los medicamentos, reforzar la competitividad de la industria y garantizar la seguridad del suministro.
Entre las principales novedades del nuevo marco legislativo figura el establecimiento de ocho años de protección de datos regulatorios y un año de protección de mercado para los nuevos medicamentos, con posibilidades de ampliación sujetas a determinadas condiciones. La reforma también contempla incentivos específicos para el desarrollo de antibióticos prioritarios y medicamentos huérfanos, así como medidas destinadas a mejorar la disponibilidad de tratamientos y prevenir situaciones de desabastecimiento.
En este sentido, las nuevas disposiciones permitirán a los Estados miembros exigir, bajo determinadas condiciones, el suministro de medicamentos protegidos para atender las necesidades de los pacientes. Asimismo, el paquete introduce mecanismos para facilitar la entrada de medicamentos genéricos y biosimilares una vez expirados los correspondientes derechos de propiedad intelectual, además de medidas orientadas a agilizar los procedimientos regulatorios y reforzar la respuesta frente a la resistencia a los antimicrobianos.
Más allá de la legislación farmacéutica, las sesiones de la Comisión SANT incluirán otros asuntos de salud pública, entre ellos la diabetes, los GMMS y el ébola. Estas cuestiones formarán parte de los trabajos de los eurodiputados durante las reuniones previstas para el lunes y el martes. La inclusión de estos temas amplía el alcance de las sesiones más allá de la regulación de los medicamentos, incorporando el abordaje de enfermedades crónicas y amenazas infecciosas a la agenda parlamentaria.
La reunión se celebrará en un momento en el que la Unión Europea avanza en la actualización de su marco regulatorio farmacéutico. Tras la adopción del paquete por parte del Consejo, queda pendiente su aprobación por el Parlamento Europeo para completar el procedimiento legislativo y permitir su posterior publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Fuente: El Global Farma
