Datos para iniciar sesión
¿De qué deseas crear la cuenta?
· Crear cuenta
· Crear cuenta de empresa
· Crear cuenta de sociedad médica
· Crear cuenta
· Crear cuenta de empresa
· Crear cuenta de sociedad médica
La resistencia a los antimicrobianos (RAM) representa uno de los principales desafíos para los pacientes y los sistemas sanitarios europeos. Sin embargo, el actual modelo de financiación de estos medicamentos no ofrece incentivos suficientes para mantener la innovación, ya que su utilización debe ser selectiva para preservar su eficacia, lo que limita los ingresos de los modelos tradicionales basados en el volumen de ventas.
Ante esta situación, la patronal de la industria farmacéutica europea (EFPIA, por sus siglas en inglés) plantea siete principios para orientar el diseño y la implementación del modelo voluntario de suscripción para la compra conjunta de antimicrobianos previsto en la revisión de la legislación farmacéutica general de la Unión Europea (UE).
Entre sus principales propuestas, la organización defiende que los pagos destinados a los antimicrobianos innovadores alcancen al menos 130 millones de euros anuales durante un periodo de diez años, lo que supondría una financiación mínima de aproximadamente 1.300 millones de euros por medicamento. Esta cantidad se corresponde, según el documento, con la contribución que debería asumir Europa para participar de forma equitativa en el desarrollo mundial de nuevos antimicrobianos.
La iniciativa se enmarca en el acuerdo provisional sobre la revisión de la legislación farmacéutica general, que contempla la posibilidad de que las autoridades contratantes de distintos Estados miembro realicen compras conjuntas de antimicrobianos mediante contratos plurianuales. El modelo permitiría desvincular total o parcialmente la financiación del volumen de ventas e incluiría compromisos para garantizar un suministro suficiente.
La EFPIA considera que su implementación representa una oportunidad para mejorar tanto la innovación como el acceso a estos tratamientos. En este sentido, recuerda que las infecciones causadas por bacterias resistentes a los antimicrobianos se asocian con más de 35.000 muertes anuales en la UE y el Espacio Económico Europeo (EEE).
Además, la Organización Mundial de la Salud (OMS) identificó 90 agentes antibacterianos en desarrollo clínico en 2025. De ellos, únicamente 15 cumplían sus criterios de innovación y solo cinco eran activos frente a, al menos, un patógeno incluido en la categoría crítica de máxima prioridad.
A esta situación se suma la desigualdad en el acceso, ya que la disponibilidad de nuevos antibacterianos autorizados presenta diferencias sustanciales entre los países de la UE y el EEE, incluidos aquellos en los que no estaba disponible ninguno de los nuevos antibacterianos evaluados o únicamente uno.
El primero de los principios planteados por la EFPIA es que el modelo tenga objetivos explícitos tanto de innovación como de acceso. Para los antimicrobianos innovadores, propone un sistema de suscripción completamente desvinculado del volumen de ventas, frente a una desvinculación parcial. El objetivo es que los ingresos no dependan de la utilización de los medicamentos, que debe mantenerse bajo criterios de uso responsable.
En segundo lugar, la organización defiende establecer vías diferenciadas según el tipo de producto. Mientras que para los medicamentos innovadores la prioridad debe ser incentivar la investigación y el desarrollo (I+D), en los productos de marca maduros y los genéricos el foco debe situarse en mantener su viabilidad comercial, disponibilidad y seguridad de suministro.
El tercer principio pasa por establecer criterios de elegibilidad claros, amplios y predecibles. Los fabricantes deberían poder conocer desde una fase temprana si un medicamento puede acogerse al modelo. Asimismo, la EFPIA considera que la elegibilidad debe evaluarse de forma independiente de la valoración y de los niveles de pago, y que no debe limitarse exclusivamente a productos recién autorizados o que puedan optar a un vale de exclusividad transferible (TEV).
En cuanto a la financiación, el cuarto principio propone establecer pagos diferenciados en función del valor y la innovación. Para ello, plantea tener en cuenta aspectos como el grado de innovación, la actividad frente a patógenos prioritarios, las necesidades médicas no cubiertas, el beneficio clínico y el valor para la salud pública.
En este punto, la EFPIA sostiene que los pagos por suscripción deben ser adicionales al TEV, dado que ambos mecanismos funcionan de forma diferente y pueden abordar distintos aspectos del problema de la resistencia a los antimicrobianos. Para los medicamentos innovadores que cumplan los requisitos, fija como referencia mínima los 1.300 millones de euros durante diez años, con posibilidad de aumentar esta cantidad en función del valor del medicamento.
El quinto principio se centra en la participación de los Estados miembro. En este sentido, la patronal considera necesario garantizar una masa crítica de financiación y participación antes de iniciar los procedimientos de contratación. Para ello, propone establecer un umbral mínimo que tenga en cuenta la financiación comprometida, la proporción de población europea representada y el número de países participantes.
Además, plantea que los fabricantes tengan visibilidad sobre los Estado miembros que participarán y sus compromisos económicos en un plazo de seis meses desde la autorización de comercialización de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).
El sexto principio aboga por utilizar contratos plurianuales estandarizados, con una duración suficiente —la EFPIA plantea como referencia aproximadamente cinco años— para aportar previsibilidad comercial y operativa. Estos acuerdos deberían definir claramente los pagos, las obligaciones y los plazos, además de contemplar revisiones periódicas, procesos de renovación y mecanismos de transición al finalizar el contrato.
Por último, el séptimo principio plantea establecer obligaciones de suministro claras, pero flexibles. La organización considera que los compromisos deben adaptarse a las características de cada producto y evitar requisitos uniformes sobre cantidades de existencias, ubicación de los stocks o plazos de entrega que no resulten adecuados para todos los medicamentos.
En su lugar, propone centrar las obligaciones en los resultados, especialmente en garantizar un acceso oportuno para los pacientes, permitiendo que los fabricantes puedan elegir cómo mantener la disponibilidad, mediante inventarios propios, reservas nacionales o acuerdos regionales coordinados.
La EFPIA considera que el modelo voluntario de suscripción constituye un avance importante en la respuesta europea a la resistencia a los antimicrobianos. No obstante, advierte de que su capacidad para impulsar la innovación y mejorar el acceso dependerá de las decisiones que se adopten durante su implementación.
En este sentido, señala la necesidad de establecer una recompensa predecible y alineada con la contribución que corresponde a Europa en la innovación mundial, reconocer las diferencias entre productos, garantizar una participación suficiente de los Estados miembro y traducir los objetivos políticos en contratos y compromisos de suministro viables.
Fuente: El Global Farma
