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El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la autorización de seis nuevos medicamentos en su reunión de octubre, entre ellos un medicamento huérfano.
En primer lugar, el comité técnico de la EMA ha recomendado conceder la autorización de comercialización a Foundayo (orforglipron, Lilly), un agonista del receptor GLP-1 de administración oral destinado al control del peso y al tratamiento de la diabetes tipo 2 en adultos. El medicamento estará disponible en comprimidos de administración diaria, lo que ofrece una alternativa a los agonistas del receptor GLP-1 inyectables y a otros de administración oral.
Otro de los medicamentos recomendados es Rasonque (daraxonrasib, Revolution Medicines), indicado para adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico que hayan recibido al menos un tratamiento previo. La recomendación llega después de una evaluación escalonada de los datos del medicamento, identificado como prioritario por su potencial para responder a una necesidad médica no cubierta en el marco del proyecto Cancer Medicines Pathfinder de la EMA.
En el ámbito de las enfermedades raras, el CHMP ha recomendado la autorización de Yuviwel (navepegritide, Ascendis Pharma) para el tratamiento de la acondroplasia en niños. Esta enfermedad hereditaria está causada por una mutación en el gen del receptor 3 del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR3, por sus siglas en inglés), que afecta al crecimiento de prácticamente todos los huesos del cuerpo, incluidos los del cráneo, la columna vertebral, los brazos y las piernas, y provoca una estatura muy baja y unas características físicas particulares.
El cuatro medicamento para el que el comité ha recomendado la autorización es Kizfizo (temozolomida, Orphelia Pharma), destinado al tratamiento de adultos con glioblastoma multiforme, un tipo agresivo de tumor cerebral, y de niños con glioma maligno. La solicitud se presentó mediante un procedimiento híbrido, que se apoya parcialmente en los resultados de pruebas preclínicas y ensayos clínicos de un medicamento de referencia ya autorizado y, en parte, en nuevos datos.
Además, ha dado luz verde a dos biosimilares. Por un lado, Fovlussea (ranibizumab, Accord Healthcare), destinado al tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad de tipo neovascular o húmeda, la discapacidad visual por edema macular diabético, la retinopatía diabética proliferativa, la discapacidad visual por edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana y la discapacidad visual por neovascularización coroidea. Por otro, Neuzafy (filgrastim, CuraTeQ Biologics), indicado para el tratamiento de la neutropenia en adultos y niños.
Durante la reunión, el CHMP también ha recomendado ampliar las indicaciones terapéuticas de cinco medicamentos ya autorizados en la Unión Europea: Se trata de la vacuna contra la gripe pandémica H5N1 de AstraZeneca, Kyinsu, Talvey, Tryngolza y Tukysa.
Por otra parte, tras revisar de nuevo su dictamen inicial, el comité ha confirmado su recomendación de denegar la autorización de comercialización de Yartemlea (narsoplimab, Omeros Ireland Limited). El medicamento estaba destinado al tratamiento de adultos y niños a partir de los dos años con microangiopatía trombótica asociada al trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH), una complicación grave y potencialmente mortal que puede aparecer después de este procedimiento.
La EMA también ha informado de la retirada de dos solicitudes de ampliación de indicación. En el caso de Ibrance (palbociclib), utilizado para el cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, la compañía retiró la solicitud para extender su uso al tratamiento de mantenimiento de adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico positivo para receptores hormonales (HR) y HER2 positivo.
En cuanto a Truqap (capivasertib), indicado para determinados casos de cáncer de mama localmente avanzado o metastásico que han reaparecido o empeorado después de un tratamiento hormonal, la compañía retiró la solicitud para su uso en el tratamiento del cáncer de próstata metastásico sensible al tratamiento hormonal en pacientes cuyas células tumorales carecen de la proteína PTEN.
En el caso de Mylotarg (gemtuzumab ozogamicina), el comité ha concluido la evaluación de una solicitud para ampliar su uso a niños de uno a menos de 18 años con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada. Aunque no ha recomendado esta ampliación, ha acordado incorporar a la información del medicamento datos relevantes del estudio presentado con la solicitud, con el objetivo de que los profesionales sanitarios dispongan de información actualizada sobre sus efectos en estos pacientes.
Por último, el CHMP ha recomendado modificar la situación de dispensación de Nyxoid (naloxona) para que pueda estar disponible sin receta médica. Este medicamento es un espray nasal utilizado en el tratamiento de emergencia ante una sobredosis conocida o sospechada de opioides, como la heroína o la morfina.
Fuente: El Global Farma
