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La política impulsada por EEUU bajo el modelo de nación más favorecida (Most Favored Nation, MFN, por sus siglas en inglés) plantea desafíos que van más allá de la política farmacéutica y afectan también a la estrategia industrial, comercial y económica de los países europeos. Ante este escenario, un estudio de Funcas elaborado por Jaume Puig-Junoy, vicepresidente del Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica (CAPF), propone una serie de recomendaciones para España que abarcan desde el desarrollo de una política europea conjunta hasta cambios en la financiación, la regulación de precios y la evaluación de los nuevos medicamentos.
El informe, titulado 'Irrupción de la geopolítica en la política sanitaria: política "Nación Más Favorecida" en Estados Unidos y precios de referencia internacionales', analiza las implicaciones económicas de las medidas MFN y dedica su último capítulo a formular recomendaciones para una política de financiación farmacéutica sostenible en España. Las propuestas se articulan en tres ámbitos: la política farmacéutica como instrumento económico e industrial; las decisiones de financiación y regulación de precios; y la evaluación de la eficacia, la efectividad y la eficiencia de los tratamientos.
El documento recomienda reconocer que la política de precios y gasto farmacéutico se ha convertido, además de en un instrumento sanitario, en una herramienta de geopolítica industrial, comercial y económica. En este contexto, considera que las medidas adoptadas a escala nacional pueden tener un recorrido limitado, especialmente cuando la contraparte es EEUU, por lo que plantea desarrollar una política europea conjunta.
España, según el análisis, "debería tener un peso específico en esa estrategia por el tamaño de su mercado y por el empleo y el valor añadido que genera la industria farmacéutica".
Asimismo, propone evaluar la situación macroeconómica española en cualquier negociación o estrategia geopolítica relacionada con los medicamentos. El informe señala que los índices de precios netos de los nuevos medicamentos ajustados por paridad de poder adquisitivo (PPA), así como los indicadores de gasto farmacéutico sobre el gasto sanitario y sobre el producto interior bruto (PIB), superan ya notablemente los valores objetivo a los que se ha comprometido Reino Unido para 2036. Estos compromisos se enmarcan en un acuerdo con EEUU que contempla una exención arancelaria y el compromiso de no utilizar los precios netos británicos como referencia para el mercado estadounidense.
Otra de las recomendaciones es evitar que los objetivos industriales, comerciales y económicos incorporados a las negociaciones de precios y compra de medicamentos recaigan sobre el presupuesto sanitario. Para ello, el documento plantea evaluar el impacto económico de utilizar estas políticas para fomentar los ensayos clínicos realizados en España, la investigación y desarrollo (I+D) financiada de forma privada y la localización de la producción de nuevos medicamentos en el país, tanto para el mercado nacional como para los mercados mundiales.
Esta evaluación debería descontar la financiación pública canalizada a través de otros instrumentos fiscales y no fiscales.
El análisis también propone estudiar los efectos directos, indirectos e inducidos sobre el valor añadido, el empleo y las finanzas públicas de las medidas de regulación de precios y compra de medicamentos que incorporen una prima de precio o de compra basada en criterios de impacto económico. Estos estudios también deberían contemplar las ganancias de productividad y los cambios en los costes de los cuidados formales e informales cuando se valoren los precios netos desde una perspectiva social.
En caso de incorporar objetivos de política industrial, comercial y económica a la negociación de precios, el documento plantea crear un fondo específico financiado con cargo a los Presupuestos Generales del Estado. El propósito sería hacer visible el coste de oportunidad de estos objetivos para los responsables públicos y evitar que recaiga en el presupuesto sanitario.
En ausencia de este fondo, recomienda informar las decisiones mediante una evaluación del coste de oportunidad de los recursos destinados a estos fines, expresado en términos de años de vida ajustados por calidad que se dejarían de ganar.
El segundo bloque de propuestas se centra en las decisiones de financiación y regulación de precios. Entre ellas figura legislar la obligación de preservar la confidencialidad frente a terceros de los precios netos de los nuevos medicamentos y de otros mecanismos de compra equivalentes que permitan establecer precios variables.
El documento también plantea establecer penalizaciones para las compañías farmacéuticas en caso de incumplimiento, sin renunciar a la rendición de cuentas sobre el uso de los recursos públicos. Además, considera que una cláusula de confidencialidad común a escala europea podría facilitar su cumplimiento por parte de las compañías frente a las amenazas comerciales de EEUU.
En relación con el valor terapéutico de los nuevos tratamientos, recomienda establecer precios basados en criterios de equivalencia terapéutica para aquellos medicamentos que presenten un valor añadido reducido o nulo, de forma similar a los aplicados a medicamentos de marca bajo patente que ya están en el mercado. Según el análisis, la adopción de herramientas europeas para medir el valor terapéutico añadido, por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), facilitaría la aplicación de este criterio en España.
El informe también propone justificar de forma razonada y, preferiblemente, con apoyo en la evidencia los criterios utilizados para conceder primas de precio respecto al tratamiento comparador cuando la relación coste-efectividad incremental supere un determinado umbral de coste por año de vida adicional ganado.
Otra medida que plantea es estudiar la creación de un fondo presupuestario virtual de ámbito estatal, preferiblemente plurianual, para financiar nuevos medicamentos con una decisión favorable de financiación para toda la población o para una subpoblación y con un precio neto aprobado a partir del correspondiente estudio de impacto presupuestario.
Este mecanismo permitiría visualizar las restricciones presupuestarias que condicionan las decisiones de financiación y precio de los pagadores sanitarios, al tiempo que sería compatible con las limitaciones presupuestarias de los servicios de salud de las CCAA. El documento propone estudiar las fuentes de financiación de las decisiones que superen esa restricción, sin descartar un fondo procedente de los Presupuestos Generales del Estado.
Asimismo, recomienda que las decisiones de financiación y regulación de precios tengan en cuenta el coste incremental por año de vida ganado, junto con los demás criterios normativos establecidos, entre ellos los recogidos en el Real Decreto 415/2025. El objetivo es evitar que la comparación entre alternativas se limite al coste del componente farmacéutico y permita considerar el impacto integral de los nuevos medicamentos sobre el sistema sanitario.
El documento recomienda recurrir a políticas de compra basadas en acuerdos de riesgo compartido, tanto financieros como vinculados a resultados en salud, cuando existan incertidumbres elevadas sobre la efectividad, el impacto presupuestario o la relación coste-efectividad incremental de los nuevos tratamientos.
En estos casos, plantea minimizar los costes administrativos asociados al seguimiento del cumplimiento de los acuerdos por parte de los compradores, con apoyo de la inteligencia artificial.
También propone revisar de forma dinámica las decisiones de financiación y precio cuando aparezca nueva información relevante que pueda modificar la valoración del beneficio terapéutico añadido, el impacto presupuestario o el coste adicional por año de vida ganado. Estas revisiones podrían contemplar incluso mejoras de las condiciones iniciales, incluidos incrementos de precio.
El tercer bloque de recomendaciones se centra en la evaluación de la eficacia, la efectividad y la eficiencia de los nuevos tratamientos. En concreto, el análisis plantea separar la evaluación del valor terapéutico añadido y de la relación coste-efectividad incremental —que debería realizarse de forma transparente e independiente— de las decisiones sobre financiación y precio.
Asimismo, propone que las solicitudes de financiación y precio de nuevos medicamentos cuyo coste supere al del comparador incluyan obligatoriamente un análisis de impacto presupuestario y una evaluación económica. Cuando la prima de precio se justifique total o parcialmente por el impacto económico de la inversión y la producción, también debería presentarse un estudio específico de impacto económico.
Estos informes tendrían que elaborarse siguiendo guías oficiales de buena práctica, actualizadas periódicamente.
Para garantizar la calidad de las evaluaciones, el documento propone que un organismo independiente revise la metodología de los estudios e informes presentados por la industria farmacéutica, compruebe que cumplen unos niveles de calidad aceptables y sintetice la información clínica y económica para facilitar su valoración por parte de los responsables de las decisiones públicas.
Por último, recomienda que las evaluaciones identifiquen de forma clara y estructurada las principales incertidumbres de la evidencia clínica, presupuestaria y económica disponible en el momento de entrada del medicamento en el mercado. Esta información debería servir para orientar la elección de los acuerdos de riesgo compartido en función del tipo y la magnitud de las incertidumbres.
En este ámbito, el análisis señala que una armonización práctica de los criterios y métodos de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA, por sus siglas en inglés) entre los países de la Unión Europea podría contribuir a que el acceso a medicamentos y tecnologías sanitarias en Europa y España fuera más coherente, rápido y eficiente.
Fuente: El Global Farma
