ESPAÑA APUESTA POR LOS DATOS DE SALUD PARA REFORZAR SU POSICIÓN EN ENSAYOS CLÍNICOS: "DEBEN ACTUAR COMO CATALIZADOR DE LA I+D"

El despliegue del Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS), junto con los cambios regulatorios en materia de biotecnología, inteligencia artificial y salud digital, marcará en los próximos años la gestión y el uso de los datos sanitarios en Europa. En este contexto, España parte de una posición que los representantes de la Administración y de la industria consideran favorable, aunque todavía quedan retos en materia de gobernanza, recursos, interoperabilidad y coordinación.

Así lo han puesto de manifiesto María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS); Juan Fernando Muñoz Montalvo, secretario general de Salud Digital, Información e Innovación del Sistema Nacional de Salud del Ministerio de Sanidad, y Raquel Tapia, directora general de Sanofi y presidenta del Comité Estratégico de Datos e Inteligencia Artificial de Farmaindustria, en una mesa moderada por Amelia Martín, directora de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, durante el 25 Encuentro de la Industria Farmacéutica, organizado por Farmaindustria y la Universidad Internacional Menéndez Pelayo (UIMP).

España, en el "grupo de cabecera"

Lamas ha destacado la experiencia acumulada por la AEMPS en el ámbito de los datos a través de BIFAP, un espacio que cuenta con 30 millones de historias clínicas pseudonimizadas, procedentes fundamentalmente de atención primaria, y que dispone de una gobernanza en la que participan las comunidades autónomas que aportan los datos. Este sistema cuenta además con comités que seleccionan la idoneidad de los proyectos y con un proceso de elaboración de los mismos desde el punto de vista ético y científico. "Creo que tenemos muchas cosas andadas", ha señalado.

La directora de la AEMPS también ha explicado que España participa en los grupos europeos que están trabajando en la preparación para la aplicación del reglamento en materia de uso secundario de datos y que, entre los trabajos previstos, figuran "la formación técnica de los asesores, la mejora de la calidad de los datos, la interoperabilidad de las bases y la identificación de casos de uso".

Por su parte, Muñoz ha defendido que España se encuentra "en el grupo de cabecera" en este ámbito. A su juicio, el reglamento europeo plantea algo que España lleva haciendo 15 años: "conectar datos, conectar organizaciones y hacerlo primero hacia el paciente". El secretario general de Salud Digital ha señalado, no obstante, que es necesario seguir avanzando en el uso primario de los datos y aprovechar su potencial para mejorar la selección de pacientes y encontrar una mayor diversidad.

Muñoz ha identificado tres pilares para avanzar en este proceso: la gobernanza, los recursos y la confianza. En materia de recursos, ha advertido de que "no se trata únicamente de dinero, sino también de disponer de suficientes profesionales y capacidad de cómputo para evitar que las administraciones y los organismos de acceso a datos se conviertan en el cuello de botella de la innovación".

En cuanto a la confianza, ha puesto como ejemplo la vacunación en España, que ha considerado "realmente un caso de éxito" por la confianza de los ciudadanos en sus profesionales sanitarios. "No podemos quebrar eso", ha afirmado.

Un "proyecto de país"

Aportando la perspectiva de la industria, Tapia ha destacado la alineación existente entre la AEMPS, Sanidad y el sector farmacéutico en este ámbito. "Nos da confianza también ver la alineación que existe entre la agencia, entre el ministerio y el trabajo previo que se ha venido haciendo", ha señalado.

Tapia ha explicado que la industria lleva años trabajando con datos y que la mejor manera de prepararse para el nuevo escenario es "siendo parte del proceso". En este sentido, ha destacado la creación reciente del Comité Estratégico de Datos e Inteligencia Artificial de Farmaindustria.

Según ha explicado, el comité partía de numerosos proyectos y tuvo que seleccionar aquellos que podían marcar una diferencia. Finalmente, se decidió impulsar un proyecto orientado a facilitar que la transición hacia el Espacio Europeo de Datos de Salud no sea únicamente una transposición de la normativa europea, sino que permita "mantener y crecer a España como un hub de innovación en ensayos clínicos". Tapia ha defendido que se trata de "un proyecto de país" que puede cambiar la posición de España en Europa.

La calidad y la innovación, claves para los ensayos

Lamas ha puesto el foco también en la posición de España en investigación clínica. Aunque ha llamado a ser cautos a la hora de hablar de liderazgo a partir de los rankings, ha defendido que España ha contribuido a "españolizar" la investigación clínica europea. La directora de la AEMPS ha explicado que una parte de la competitividad europea pasa por conseguir que realizar ensayos clínicos sea deseable y que Europa sea uno de los primeros lugares en los que se piense para desarrollar un medicamento.

En este sentido, ha señalado que España cuenta con una coordinación entre los comités de ética y las agencias reguladoras que existe "desde hace muchos años" y que, a su juicio, no se da de la misma manera en otros países. Para mantener una posición diferencial, Lamas ha apuntado a la calidad y la innovación. "Para que sigamos siendo diferenciales y sigamos marcando escuela tenemos que fijarnos en la calidad", ha afirmado.

En el terreno de la innovación, ha mencionado los ensayos clínicos de Fase I, los estudios "first in human" y "first in class", en un momento que ha definido como de "explosión de las ciencias de la vida y sobre todo biotecnología". A su juicio, España tiene una oportunidad para que investigadores, sector público, hospitales, SNS, compañías surgidas de universidades y centros de investigación, sector privado e industria aprovechen este contexto.

"Tenemos que ser capaces de tener un número significativo y creciente de moléculas puestas en la investigación clínica", ha señalado. También ha defendido la necesidad de conectar con los investigadores y cerrar la brecha de conocimiento entre el investigador y el desarrollador de un medicamento, una brecha que, según ha apuntado, "se llama regulación".

Lamas también ha destacado el potencial de los datos para impulsar la investigación clínica, aunque ha advertido de que no serán por sí solos el elemento más disruptivo. En su opinión, los datos y los avances técnicos deben actuar como "ayuda, catalizador" de la investigación y el desarrollo.

Un marco regulatorio predecible

Tapia ha subrayado que atraer ensayos clínicos a España constituye una "lucha diaria, ya que las compañías deben competir primero para que los estudios lleguen a Europa y después para que se desarrollen en España".

Entre los elementos prioritarios ha situado la existencia de "un marco regulatorio predecible". Según ha explicado, los proyectos de investigación clínica son proyectos a largo plazo, especialmente cuando se pretende atraer Fases I, II y III, por lo que las compañías necesitan conocer cómo evolucionará el marco regulatorio a lo largo del tiempo.

También ha reclamado que la estrategia para el uso secundario de los datos se despliegue en todo el país y que no haya que esperar hasta marzo de 2029 para comenzar a aprovecharla. "Es muy importante que podamos hablar de país y no de centros", ha señalado Tapia, que ha defendido que España pueda ofrecer a las compañías una visión conjunta de sus capacidades y no una aproximación comunidad autónoma por comunidad autónoma.

En este sentido, ha apuntado también a la creación de redes de hospitales y atención primaria que funcionen como "una unidad entera", aunque teniendo en cuenta que la ejecución pueda ser diferente en cada comunidad autónoma.

Un espacio nacional de datos

Muñoz ha explicado que el despliegue del Espacio Europeo de Datos de Salud en España se basa en un modelo de gobernanza en el que participan las comunidades autónomas. Ha recordado que el Consejo Interterritorial cuenta con una Comisión de Salud Digital en la que se reúnen los representantes de las comunidades.

Según ha detallado, España ha pasado de no contar con una estrategia nacional de salud digital a disponer de una estrategia nacional y diez comunidades con estrategias alineadas con ella. Asimismo, ha señalado que, de la creación de una Secretaría General de Salud Digital, se ha pasado a que 14 CCAA tengan una gobernanza de salud digital.

En inteligencia artificial, ha apuntado que actualmente existen, además de la oficina del Ministerio, ocho estructuras en las comunidades autónomas.

Muñoz ha defendido este modelo porque, para alcanzar la "capilaridad" necesaria, es preciso que todos estén involucrados. Ha explicado que ya existe un organismo nacional de acceso a datos y una autoridad nacional de salud digital, y que se está trabajando con las comunidades para desarrollar sus propios organismos de acceso a datos.

Además, ha señalado que España ya cuenta con un espacio nacional de datos en salud, al que se han dedicado inicialmente 100 millones de euros en colaboración con el Ministerio de Transformación Digital. "No es un PowerPoint en un cajón", ha afirmado. "Es una realidad con pilotos". El siguiente paso, ha indicado, es "escalarlo, industrializarlo" y darle el valor que reclama la industria.

Financiación sostenible

Respecto a los recursos, Muñoz ha insistido en que el reto no está únicamente en conseguir financiación, sino en dotar a los organismos de acceso a datos y a los organismos reguladores de los recursos humanos necesarios. Tapia, por su parte, ha reclamado que la financiación sea sostenible en el tiempo. Ha comparado los fondos europeos con una "autopista" que permite poner en marcha las infraestructuras, pero que necesita financiación posterior para mantenerse y seguir creciendo.

"Tenemos que mantenerlo, tenemos que ir afectándolo en prioridad y seguir metiéndole fondos estructurales", ha defendido. Muñoz ha señalado que se han aprovechado los fondos europeos y nacionales, con más de 1.000 millones de euros y más de 700 proyectos relacionados con los datos. También ha indicado que se ha calculado con las comunidades autónomas el dinero necesario para garantizar la sostenibilidad y ha situado en 180 millones de euros anuales la cantidad necesaria, mientras que se han puesto sobre la mesa 223 millones de euros de fondos del Ministerio para dar "este autoimpulso hasta el año 2029".

Por último, el secretario general ha defendido una mayor colaboración público-privada en este ámbito y ha señalado que "las eficiencias generadas por el sistema deben tener un cierto retorno para garantizar su sostenibilidad".

Fuente: El Global Farma