EL CONSEJO DE MINISTROS APRUEBA EL PROYECTO DE LEY DE LOS MEDICAMENTOS Y LO ENVÍA AL CONGRESO

El Consejo de Ministros aprueba el Proyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, una reforma que sustituye al marco normativo vigente desde 2015. Según el Ministerio de Sanidad, «el nuevo texto legal busca garantizar el acceso equitativo a la innovación, asegurar el abastecimiento de fármacos críticos y fortalecer la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS) mediante un modelo de evaluación independiente y sistemas de precios competitivos».

Tras la aprobación del Gobierno, el texto llegará al Parlamento habiendo pasado ya de ser Anteproyecto a Proyecto de Ley. En la Cámara Baja, los distintos grupos parlamentarios podrán presentar enmiendas y debatir el contenido aprobado por el Ejecutivo. De este modo, la norma deberá superar su tramitación en las Cortes Generales antes de recibir el visto bueno definitivo. Una vez aprobada en sede parlamentaria, será publicada en el Boletín Oficial del Estado (BOE) y la nueva Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios entrará en vigor, sustituyendo al actual marco regulatorio, vigente desde 2015.

En la rueda de prensa posterior al Consejo de Ministros, la ministra de Sanidad, Mónica García, ha subrayado que «es una ley muy compleja, pero que regula situaciones muy cotidianas, como el tiempo que tarda un paciente en acceder a un medicamento». «En estos 11 años, han aparecido tratamientos que cada vez son más complejos», ha recordado. Por tanto, ha defendido que la ley busca «incorporar antes los medicamentos innovadores, aumentar la presencia de genéricos y biosimilares y reforzar nuestra capacidad para gestionar los desabastecimientos de medicamentos».

En el texto remitido al Consejo de Estado, al que tuvo acceso El GlobalFarma, uno de los principales cambios es que Sanidad eliminaba del Anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios el sistema de “precios seleccionados” que figuraba en el texto sometido a audiencia e información pública y lo reemplazaba por un nuevo mecanismo denominado “sistema de precios dinámicos”. Según Sanidad, «la nueva norma articula un modelo de convivencia entre dos sistemas complementarios para garantizar el ahorro, bajo la regla estricta de que un mismo medicamento no puede estar sometido a ambos a la vez».

Cuando el documento salió a la luz, este fue uno de los aspectos que generó mayor controversia. En concreto, compañías, farmacia y distribución se unieron contra él y exigieron al Gobierno que se eliminara y que las reformas se consensuaran con el sector y los demás actores de la cadena, dentro del Comité Mixto creado para este propósito en el marco de la Estrategia de la Industria Farmacéutica. En particular, desde Farmaindustria propusieron su supresión y su sustitución por un ‘Sistema de precios dinámicos’.

En cuanto a los precios de referencia, el departamento que dirige Mónica García explica que «sigue siendo el marco general para establecer los techos máximos de financiación de agrupaciones homogéneas de fármacos equivalentes (con el mismo principio activo y vía de administración) y cuyos precios se revisan con carácter anual para consolidar el ahorro estructural del sistema». En relación con los precios dinámicos, explica que «es una herramienta dirigida principalmente a medicamentos fuera de patente, como genéricos, híbridos y biosimilares, y a mercados consolidados en los que su penetración se haya estancado». «El sistema permitirá ajustar los precios de forma progresiva y automática en función de la cuota de mercado alcanzada. Así, cuando estos medicamentos lleguen a determinados umbrales de penetración —por ejemplo, el 50% o el 70%—, se activarán nuevas reducciones del precio industrial, de manera que el aumento de su uso vaya acompañado de precios más competitivos», añade.

Por otro lado, el Proyecto de Ley incorpora nuevos instrumentos para evitar desabastecimientos, introduciendo el concepto de ‘Medicamento estratégico’, «definido como aquel indispensable para el sistema de salud cuya cadena de suministro es vulnerable. Para asegurar su permanencia en el mercado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) podrá adoptar medidas económicas y regulatorias especiales que eviten desabastecimientos». Además, Sanidad admite que «ante emergencias de salud pública, se refuerzan las obligaciones de comunicación de existencias por parte de laboratorios, distribuidores y oficinas de farmacia».

Otro de las modificaciones que introduce tiene que ver con el rango de precios financiados. En este sentido, Sanidad explica que «dentro de una misma agrupación homogénea (medicamentos que tienen el mismo principio activo y vía de administración), podrán coexistir medicamentos a diferentes precios, permitiendo que el paciente opte por una marca con un precio superior pagando la diferencia con el medicamento de menor precio de la agrupación, siempre que el SNS garantice la cobertura total de las opciones más eficientes».

Esto significa que Sanidad fija un precio máximo de financiación y que, todos los medicamentos que estén por debajo de ese tope, están financiados. Por tanto, si el paciente elige la opción más barata o cualquier otra dentro del rango financiado, solo paga su copago habitual; mientras que si desea una marca específica que es más cara y está fuera del rango financiado, puede obtenerla pagando la diferencia de precio, además de su copago.

Además, se contempla la posibilidad de que el Ministerio de Sanidad acuerde, a propuesta de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM), la incorporación a la prestación farmacéutica de nuevos medicamentos o indicaciones autorizadas con carácter condicional, provisional o ambos. Según recoge el artículo 23, esta posibilidad podrá aplicarse cuando el medicamento «responda a una necesidad médica no cubierta o aporte una mejora potencialmente relevante en términos de beneficio clínico, seguridad o resultados en salud«; cuando existan pacientes cuya situación clínica aconseje no demorar el acceso al medicamento hasta la finalización del procedimiento ordinario de financiación por la existencia de un beneficio clínico o una mejora potencialmente relevante en términos de eficacia o de resultados en salud; y cuando persistan incertidumbres relevantes de naturaleza clínica, económica, organizativa o de utilización que puedan reducirse mediante la generación adicional de evidencia, la obtención de datos en práctica clínica real u otras actuaciones de seguimiento específicamente previstas.

Otro cambio significativo se encuentra en el Artículo 86, relativo a la receta comunitaria y hospitalaria. El texto establece taxativamente que las recetas son documentos que aseguran el tratamiento mediante la prescripción realizada por un médico, un odontólogo, un podólogo, un enfermero o un fisioterapeuta. Este artículo sitúa a la enfermería en el mismo nivel facultativo que el resto de prescriptores «en el ámbito de sus respectivas competencias y habilidades profesionales». Es decir, la ley reconoce formalmente a enfermeros y fisioterapeutas como «profesionales con facultad para recetar medicamentos sujetos a prescripción médica».

Sanidad subraya que «para garantizar la efectividad de esta medida, en el plazo de un año se actualizará el marco reglamentario para armonizar el ejercicio de la prescripción de todos estos profesionales autorizados». Un proceso que incluye la elaboración y publicación de protocolos interdisciplinares diseñados para facilitar la coordinación operativa entre médicos, enfermeros y fisioterapeutas, asegurando en todo momento una atención integral y coherente al paciente.

Asimismo, el Proyecto de Ley regula nuevas modalidades para facilitar el acceso a los medicamentos cuando existan situaciones sanitarias excepcionales o cuando la situación clínica, de dependencia, discapacidad o vulnerabilidad del paciente dificulte el desplazamiento. «Estas modalidades permitirán que el paciente no tenga que acudir físicamente al servicio de farmacia hospitalaria o a la oficina de farmacia, siempre bajo responsabilidad del centro dispensador y con garantías de trazabilidad, conservación, transporte y atención farmacéutica», defiende Sanidad, que matiza que «no se trata de una venta a distancia de medicamentos, sino de una forma de acercar la dispensación al paciente cuando concurran circunstancias justificadas y manteniendo el control profesional farmacéutico».

Finalmente, respecto al uso racional de medicamentos y productos sanitarios, por primera vez, el Proyecto de Ley ordena en un marco integral el uso racional de medicamentos y productos sanitarios, reconociéndolo como un principio rector de la política farmacéutica y como una responsabilidad compartida entre administraciones, profesionales, pacientes y ciudadanía.

«La norma busca garantizar que cada paciente reciba el tratamiento más adecuado a sus necesidades clínicas, en la dosis correcta, durante el tiempo necesario y con el menor coste posible para la persona y para la sociedad», argumenta Sanidad. Para ello, refuerza la formación y la información independiente, la coordinación entre niveles asistenciales, la revisión de tratamientos, la adherencia terapéutica, el seguimiento farmacoterapéutico, la sostenibilidad ambiental y el uso prudente de antimicrobianos.

«Con esta norma, el Gobierno culmina la actualización integral del marco regulatorio de los medicamentos y productos sanitarios y refuerza la capacidad del Sistema Nacional de Salud para responder a los retos de innovación, abastecimiento, financiación y uso racional», concluye Sanidad.

Fuente: El Global Farma