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El Ministerio de Sanidad ha dado un paso adelante al someter a audiencia e información pública el proyecto de real decreto (RD) de Precio y Financiación de Medicamentos, una «norma clave» para completar el nuevo marco de evaluación, financiación y seguimiento de los medicamentos en el Sistema Nacional de Salud (SNS). En concreto, los ciudadanos, entidades y sectores implicados podrán presentar sus aportaciones hasta el 10 de julio de 2026.
Tras la aprobación del RD de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y el envío al Consejo de Estado del Anteproyecto de Ley de los Medicamentos, este era uno de los textos normativos más esperados por el sector. La nueva norma supone un cambio de paradigma respecto al modelo establecido por el Real Decreto 177/2014, centrado fundamentalmente en los precios de referencia y las agrupaciones homogéneas, para evolucionar hacia un sistema integral que regula de manera conjunta la evaluación, financiación, acceso, revisión y seguimiento de los medicamentos.
Según Sanidad, «el proyecto introduce medidas para facilitar el acceso a la innovación terapéutica, reforzar la competencia en los mercados cuando ya existen medicamentos genéricos o biosimilares, mejorar la eficiencia de la prestación farmacéutica y garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud».
Una de la principales novedades del texto es la introducción de un sistema de precios dinámicos «para favorecer la rápida incorporación de la competencia en aquellos mercados en los que existan medicamentos competidores o cuando hayan transcurrido diez años desde la autorización del medicamento o de sus principios activos en un Estado miembro de la UE. Este sistema se aplicará mediante la fijación de precios industriales máximos de financiación y sus revisiones sucesivas conforme a los criterios establecidos en la norma. Además, los titulares de autorización de comercialización podrán ofertar precios inferiores a dichos máximos, que podrán incorporarse al Nomenclátor de Financiación tras su validación por el órgano competente.
Además, se regula el Sistema de Precios de Referencia, estableciendo que las presentaciones financiadas quedarán sometidas a este sistema cuando haya transcurrido un año desde la comercialización efectiva del primer medicamento competidor o, en su defecto, diez años desde la autorización del primer medicamento de su ATC5 en un Estado miembro de la Unión Europea. El sistema determinará una cuantía máxima de financiación para cada conjunto de referencia, calculada a partir del precio industrial de referencia, y prevé mecanismos de revisión, actualización anual y posibles excepciones o coeficientes correctores cuando existan circunstancias que afecten al abastecimiento, la viabilidad de la comercialización o los objetivos estratégicos del SNS.
Otro de los aspectos más relevantes es la integración formal de la Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) dentro del procedimiento de financiación pública. En particular, vincula las decisiones sobre precio y financiación a los informes de evaluación clínica y técnica, alineando el sistema nacional con el Reglamento (UE) 2021/2282 sobre evaluación de tecnologías sanitarias. Con ello, la evidencia clínica adquiere un papel central en la determinación del valor de los medicamentos y en las decisiones de acceso al mercado financiado.
Por otro lado, el artículo 6 crea el Grupo de Adopción de Medicamentos como órgano colegiado adscrito a la Secretaría de Estado de Sanidad, a través de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia. Su función principal es formular una valoración final sobre la posición relativa de un medicamento dentro de la estrategia terapéutica de una indicación o problema de salud, integrando los informes de evaluación de tecnologías sanitarias y el resto de información disponible en el expediente. Esta valoración servirá de base para las decisiones relacionadas con la financiación pública, exclusión, revisión de condiciones de financiación u otras decisiones que afecten a la prestación farmacéutica del SNS.
La reforma introduce además plazos máximos de resolución para aportar mayor previsibilidad a los procedimientos. El proyecto establece un plazo ordinario de seis meses para resolver las solicitudes de financiación y un procedimiento simplificado de treinta días para la resolución de medicamentos competidores (genéricos y biosimilares), facilitando su entrada rápida al mercado. Otro de los cambios relevantes es la incorporación de nuevos mecanismos de financiación adaptativa mediante resoluciones condicionales y provisionales de financiación y precio. La financiación condicional permitirá la incorporación de medicamentos al SNS cuando existan incertidumbres relevantes, quedando vinculada al cumplimiento de obligaciones de generación de evidencia adicional, obtención de datos en práctica clínica real u otras medidas destinadas a reducir dichas incertidumbres.
Por su parte, la financiación provisional permitirá un acceso temporal al medicamento mientras se completa la información necesaria para adoptar una resolución definitiva de financiación y precio. Estas modalidades deberán identificar las incertidumbres existentes, las medidas de seguimiento previstas y las consecuencias de su cumplimiento o incumplimiento, garantizando además que el impacto económico para el SNS no supere las condiciones que finalmente se determinen. Este mecanismo introduce un modelo de acceso basado en la gestión de la incertidumbre, permitiendo compatibilizar el acceso temprano a medicamentos potencialmente relevantes con la generación progresiva de evidencia para la adopción de decisiones definitivas.
El proyecto regula los acuerdos de financiación y acceso como instrumentos de ejecución de las resoluciones de financiación, con naturaleza jurídico-administrativa bilateral y carácter obligatorio para las partes desde su firma. Estos acuerdos se integrarán como parte inseparable del régimen de financiación del medicamento y podrán incorporar modalidades de gestión del acceso y del impacto presupuestario previstas en la norma. Asimismo, podrán establecer condiciones económicas, financieras o comerciales, cuya información confidencial quedará protegida, aunque sus elementos esenciales deberán publicarse. El incumplimiento de las obligaciones asumidas podrá dar lugar a medidas como la suspensión del acuerdo, la revisión de las condiciones de financiación, la regularización económica, la modificación del precio o la reevaluación del medicamento.
En materia de sostenibilidad financiera, el texto regula la posibilidad de establecer condiciones especiales de financiación mediante acuerdos que podrán tener naturaleza financiera, basada en resultados o mixta. Entre estas medidas se incluyen los techos máximos de gasto para los medicamentos, que podrán establecerse por periodos no inferiores a un año y extenderse durante el periodo de protección de la propiedad industrial y comercial. Estos mecanismos serán revisables conforme al procedimiento previsto en el real decreto y, como regla general, dejarán de aplicarse cuando finalice el periodo de protección de datos y exista competencia suficiente que garantice precios sostenibles para el SNS.
La competencia efectiva constituye uno de los objetivos centrales de la propuesta. La norma pretende reforzar un marco regulatorio que favorezca la competencia en aquellos ámbitos donde sea posible, facilitando la incorporación de innovación terapéutica y la entrada y penetración de medicamentos genéricos y biosimilares una vez finalizados los periodos de protección industrial. Asimismo, el desarrollo de mecanismos orientados al reposicionamiento de medicamentos y a garantizar la continuidad del suministro busca ampliar las alternativas disponibles para pacientes y para el Sistema Nacional de Salud, contribuyendo a mejorar las condiciones de competencia y abastecimiento. Paralelamente, se prevén mecanismos específicos para proteger determinados medicamentos considerados estratégicos, permitiendo la aplicación de medidas correctoras destinadas a evitar problemas de suministro.
El texto amplía el marco de valoración de los medicamentos mediante la incorporación de conceptos como el “valor social” y la “carga de enfermedad”. El valor social contempla la contribución del medicamento al bienestar individual y colectivo más allá de sus efectos clínicos directos, incluyendo aspectos como la autonomía de los pacientes, el papel de las personas cuidadoras, la participación social y laboral, la equidad en salud y la cohesión territorial. Por su parte, la carga de enfermedad permite valorar el impacto de una patología sobre las personas, la población y el sistema sanitario, teniendo en cuenta factores como mortalidad, morbilidad, discapacidad, calidad de vida y consecuencias sociales y económicas.
La norma también regula procedimientos específicos para la financiación de nuevas indicaciones terapéuticas de medicamentos ya autorizados, así como mecanismos de reevaluación periódica de medicamentos financiados cuando se produzcan cambios relevantes en la evidencia científica disponible, en el contexto asistencial o en las condiciones de competencia del mercado. Otro de los elementos destacados es el refuerzo de la transparencia. El proyecto prevé la elaboración de informes de financiación destinados a recoger los principales fundamentos técnicos y jurídicos que sustentan las decisiones adoptadas por la Administración, contribuyendo así a una mayor comprensión de los criterios utilizados en los procedimientos de acceso.
Por último, el proyecto incorpora el enfoque ‘Una Sola Salud’ (One Health), entendido como un marco integrado que relaciona la salud de las personas, los animales y los ecosistemas. Este enfoque introduce consideraciones de salud pública más amplias en las políticas farmacéuticas, especialmente en ámbitos como el uso prudente de los medicamentos, la prevención y control de las resistencias antimicrobianas y la minimización del impacto ambiental. Asimismo, las decisiones de financiación deberán atender a principios como la objetividad, la transparencia, la evidencia científica, el uso racional de los medicamentos y la consideración del impacto ambiental.
Fuente: El Global Farma
