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El Consejo de la Unión Europea ha acordado su posición negociadora sobre la Directiva del Acta Europea de Biotecnología I, una propuesta que introduce cambios concretos en la normativa sanitaria europea para impulsar la innovación en biotecnología. El texto se centra en dos ámbitos: determinados microorganismos modificados genéticamente y el procesamiento de órganos destinados a trasplante.
La directiva acompaña al Reglamento del Acta Europea de Biotecnología I, cuyo objetivo es reforzar el potencial biotecnológico de Europa y facilitar que las innovaciones puedan pasar con mayor rapidez del laboratorio al mercado. Para ello, la propuesta modifica dos normas vigentes: la Directiva 2001/18/CE, sobre la comercialización de determinados microorganismos modificados genéticamente, y la Directiva 2010/53/UE, relativa al procesamiento de órganos destinados a trasplante.
El ministro de Sanidad de Chipre, Neophytos Charalambides, ha defendido que el acuerdo envía «una señal clara de que Europa está comprometida con seguir siendo líder mundial en biotecnología». Además, ha subrayado que «al modernizar las normas sobre microorganismos modificados genéticamente y procesamiento de órganos, estamos creando un entorno regulatorio que apoya la innovación, manteniendo altos estándares de seguridad, transparencia y confianza pública».
En el caso de los microorganismos modificados genéticamente, el Consejo plantea un procedimiento regulatorio más ágil para aquellos que cumplan estándares de seguridad previamente definidos. Además, sustituye la expresión «microorganismos modificados genéticamente de bajo riesgo» por «microorganismos modificados genéticamente elegibles para un procedimiento acelerado», para evitar que el resto sean interpretados automáticamente como de alto riesgo.
La posición del Consejo aumenta la claridad, precisión y nivel de detalle de la directiva. Entre otros cambios, alinea la terminología con la utilizada en otros actos legislativos europeos, reorganiza elementos del texto y aclara distintas disposiciones para facilitar su aplicación efectiva. También precisa el reparto de competencias entre la Comisión Europea y los Estados miembros.
En materia de trasplantes, la propuesta no cambia de forma general las normas sobre donación u organización de los trasplantes, sino que actualiza aspectos relacionados con el procesamiento de órganos. El objetivo es adaptar la normativa a los avances científicos y clínicos que permiten ampliar el tiempo entre la obtención del órgano y su trasplante, lo que abre la puerta a nuevos enfoques de conservación y procesamiento.
El Consejo también aclara la diferencia entre el uso autólogo de órganos, cuando el trasplante se realiza en la misma persona, y el trasplante de órganos a otra persona. Esta precisión busca evitar que, en situaciones de urgencia, la actuación de los cirujanos quede limitada por requisitos regulatorios demasiado restrictivos.
La posición del Consejo introduce además una salvaguarda en la validez del consentimiento para comercializar microorganismos modificados genéticamente. Frente a la propuesta inicial de la Comisión, que planteaba una validez indefinida desde el primer consentimiento, el Consejo propone limitar la autorización inicial a un máximo de 10 años. Tras la renovación, y salvo excepciones, el consentimiento podrá concederse de forma indefinida.
El texto incorpora también disposiciones sobre el tratamiento de datos personales en el ámbito de los trasplantes. El Consejo señala que estos datos podrán tratarse por razones de interés público cuando sea necesario para garantizar la seguridad del paciente, mantener altos estándares sanitarios o facilitar el intercambio transfronterizo de información que permita analizar los resultados de los trasplantes en grupos más amplios de pacientes.
El siguiente paso será que el Parlamento Europeo adopte su propia posición. Después, Consejo y Parlamento iniciarán las negociaciones para pactar el texto definitivo. La propuesta fue publicada el 16 de diciembre de 2025 como parte del paquete sanitario de la Comisión Europea y busca facilitar la innovación, reforzar la seguridad jurídica, asegurar la coherencia entre normas europeas y adaptar la legislación a los avances científicos y técnicos.
Fuente: El Global Farma
