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La Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (Efpia) ha publicado su posición sobre la Ley de Biotecnología, en la que incluye una evaluación de impacto de las propuestas de la Comisión Europea para ampliar el certificado de protección suplementaria (SPC) doce meses más. El documento, elaborado por Copenhagen Economics, analizó los costes y beneficios de esta medida para la economía, los pacientes y los sistemas sanitarios. La asociación sectorial expuso su postura mientras el Parlamento Europeo trabaja en la citada ley, que calificó como un paso positivo para la competitividad, aunque advirtió de que el alcance limitado de la propuesta actual restringe su impacto potencial.
El análisis de la federación reflejó que una ampliación del alcance y de los criterios de elegibilidad del SPC permitiría a la Unión Europea registrar más de 45.000 millones de euros en inversiones entrantes. Asimismo, esta modificación normativa favorecerá la creación de hasta 24.500 nuevas plazas para ensayos clínicos en un periodo de 15 años. Según las investigaciones aportadas, la oferta de propiedad intelectual del entorno comunitario se sitúa actualmente por detrás de la de Estados Unidos, Reino Unido y Suiza, y solo justo por delante de China, por lo que la propuesta actual difícilmente cambiará las decisiones de inversión de las compañías.
La investigación de la consultora evaluó el impacto en el acceso de los pacientes a nuevos medicamentos, el valor para los sistemas sanitarios y las contribuciones al empleo. Estos factores se contrastaron con los costes asociados al incremento del gasto sanitario derivado de la entrada tardía de medicamentos genéricos y biosimilares. Los datos recabados en ocho escenarios diferentes demostraron que el alcance y la elegibilidad constituyen los principales motores de los beneficios, mientras que una duración más larga representa el factor central de los costes para las administraciones.
El informe sugirió que Europa puede maximizar la eficacia de la prórroga del SPC mediante un enfoque amplio y criterios flexibles, manteniendo una extensión mínima de doce meses. Con esta modificación, hasta 27 nuevos medicamentos al año resultarían elegibles, frente a los dos que recoge la propuesta actual de la Comisión Europea. En el escenario base del organismo regulador, se estima la inscripción de 2.200 pacientes más en ensayos clínicos y el lanzamiento de dos moléculas innovadoras en 15 años. Por el contrario, la flexibilización elevaría la cifra a 24.500 pacientes y 18 nuevos fármacos desarrollados en el territorio de la Unión Europea.
La diferencia entre los escenarios analizados mostró un incremento de diez veces en la inversión en investigación y desarrollo en las proyecciones más amplias frente a las más restrictivas. Para las extensiones de doce meses, los rangos se movieron entre los 4.000 millones y los 45.000 millones de euros, mientras que para los periodos de 24 meses la horquilla osciló entre los 8.000 millones y los 90.000 millones de euros. Seis de los ocho escenarios evaluados generaron un retorno positivo de la inversión para la economía europea y mantuvieron un impacto limitado sobre el gasto farmacéutico.
Una prórroga de doce meses del SPC para productos biológicos con elegibilidad limitada incrementó el gasto sanitario en un 0,003 % y el gasto en medicamentos en un 0,02 %. La propuesta de ampliar el alcance a todos los compuestos elevó el impacto estimado al 0,07 % del gasto sanitario y al 0,5 % del gasto farmacéutico. El informe reflejó que solo en el escenario más amplio, que contempla una prórroga de 24 meses para todas las moléculas, el aumento presupuestario alcanzó el 1 %. La patronal farmacéutica aseguró que la evidencia de coste-beneficio respalda que solo una flexibilización significativa impulsará el descubrimiento y la fabricación de vacunas y tratamientos de próxima generación.
La industria farmacéutica manifestó su apoyo total a la Ley de Biotecnología, especialmente en lo relativo a la armonización y reducción de los plazos de los ensayos clínicos, así como a la búsqueda de un marco regulatorio coherente. No obstante, advirtió de que la normativa y la prórroga del SPC por sí solas resultarán insuficientes para competir en igualdad de condiciones con Estados Unidos y China. La dirección general de la federación insistió en que los beneficios comunitarios corren el riesgo de descarrilarse si se adopta un enfoque restrictivo en la propiedad intelectual.
Nathalie Moll, directora general de Efpia, afirmó que, "a medida que aumenta la competencia global, cada proyecto de investigación que se realiza en otros lugares representa una oportunidad perdida para los pacientes europeos, la inversión, los empleos cualificados y el crecimiento futuro". Moll concluyó que Europa "no puede permitirse permitir que la investigación más innovadora en medicamentos del mundo se realice fuera del continente, ya que esto iría completamente en contra de las recomendaciones recogidas en el informe Draghi de 2024".
Fuente: Diario Farma
