ACUERDO PROVISIONAL ENTRE LA EUROCÁMARA Y EL CONSEJO PARA LA LEY DE MEDICAMENTOS CRÍTICOS

La presidencia chipriota del Consejo de la UE y el Parlamento Europeo han alcanzado un acuerdo provisional sobre el reglamento de la Ley de Medicamentos Críticos (CMA). Esta normativa busca reforzar la resiliencia europea ante los desafíos en la seguridad del suministro de fármacos esenciales. El texto persigue atajar la escasez de productos como antibióticos, insulina o analgésicos mediante la mejora de la disponibilidad y la diversificación de las cadenas de suministro. La regulación pretende facilitar la unión de fuerzas entre países para la adquisición de productos y fortalecer la capacidad de fabricación de ingredientes activos dentro de la Unión Europea.

Uno de los pilares del acuerdo radica en la reforma de los procedimientos de contratación pública. La normativa introdujo la obligación para las autoridades de aplicar requisitos relacionados con la resiliencia en las licitaciones de medicamentos críticos. Con ello, se busca incentivar la producción basada en la región y reducir la dependencia de países no pertenecientes a la Unión Europea. El pacto entre los colegisladores aportó flexibilidad a las autoridades para implementar el enfoque de preferencia europea, permitiendo recompensar a los proveedores de forma proporcional a la cuota de productos fabricados en territorio comunitario.

Respecto a la contratación colaborativa, la nueva regulación permitirá a los países miembros actuar de forma conjunta para fortalecer su capacidad de negociación. Los negociadores redujeron de nueve a cinco el número mínimo de Estados necesarios para solicitar a la Comisión Europea que inicie un procedimiento de compra en su nombre. Además, la Comisión podrá invitar por iniciativa propia a los Estados a formar estas solicitudes conjuntas para asegurar el acceso a los medicamentos de interés común.

Impulso a la fabricación estratégica

El texto acordado estableció los criterios para la puesta en marcha de proyectos industriales estratégicos ubicados en la Unión Europea. Estas iniciativas tendrán como objetivo la creación o modernización de la capacidad de fabricación. Las compañías que reciban apoyo financiero público deberán cumplir con obligaciones claras, entre las que destaca la priorización del suministro al mercado europeo. Según el ponente del Parlamento, Tomislav Sokol, las empresas que produzcan en Europa tendrán ventaja en los procedimientos de contratación, mientras que los proyectos estratégicos disfrutarán de procesos de autorización más rápidos.

En cuanto a las reservas de seguridad, los colegisladores mantuvieron la ambición de garantizar que los requisitos de existencias de contingencia en un Estado no afecten negativamente al mercado interno. El acuerdo estipuló que estas exigencias deberán ser transparentes y respetar los principios de solidaridad. Asimismo, se clarificó el uso del mecanismo de solidaridad voluntaria para asegurar el intercambio de datos sobre existencias y permitir la reasignación de productos entre países en caso de necesidad.

El alcance de la ley se expandió finalmente para incluir a los medicamentos huérfanos en áreas clave como los proyectos estratégicos y la contratación colaborativa. Estos fármacos, destinados a enfermedades que afectan a no más de cinco personas por cada 10.000 habitantes en la región, se beneficiarán de las nuevas herramientas de seguridad de suministro. Tras este acuerdo provisional, el texto deberá recibir el respaldo formal de ambas instituciones y someterse a una revisión legal antes de su adopción definitiva.

La Comisión Europea presentó la propuesta original en marzo de 2025 para proteger la disponibilidad de fármacos para enfermedades crónicas y vacunas. Los datos manejados durante la negociación indicaron que más del 50 % de las situaciones de escasez reportadas tuvieron su origen en problemas de fabricación, incluyendo la falta de sustancias activas. Neophytos Charalambides, ministro de Salud de la República de Chipre, señaló que el acuerdo "supone una acción práctica para reducir vulnerabilidades y producir ingredientes esenciales más cerca de los pacientes". Los pacientes no deberían tener que preocuparse por la disponibilidad de medicamentos esenciales como los antibióticos en su farmacia u hospital. Con el acuerdo de hoy, estamos tomando medidas prácticas para reducir nuestras vulnerabilidades, diversificar las cadenas de suministro y fortalecer la capacidad de Europa para producir medicamentos esenciales y sus componentes más cerca de casa, aseguró Charalambides

Por su parte, Adam Jarubas, presidente del Comité de Salud Pública, vinculó esta ley con el paquete farmacéutico europeo como "un hito para la reindustrialización y la competitividad del sector".

Fuente: Diario Farma