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El 5 de marzo de 2025, el Reglamento relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud se publicó oficialmente en el Diario Oficial de la Unión Europea, y su entrada en vigor se produjo el 26 de marzo de 2025, marcando el inicio de la fase de transición hacia su aplicación. Sin embargo, esto no significa que el reglamento sea inmediatamente operativo, ya que se trata de un proceso que se desarrollará a lo largo del tiempo.
«El Reglamento contiene los principios y objetivos fundamentales, pero para que sean operativos se necesitan actos de ejecución adicionales, que establecerán normas y especificaciones más detalladas para su puesta en práctica«, explica a El GlobalFarma Amelia Martín Uranga, directora del Departamento de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria. «Supone una transformación sustancial del ecosistema operativo para la reutilización de los datos de salud, por lo que su aplicación será gradual y estructurada», añade. Por ejemplo, recuerda que «en marzo de 2029 aplicarán las normas sobre el uso secundario para la mayoría de las categorías de datos, como las historias clínicas electrónicas, mientras que otros, como los genómicos, no aplicarán hasta 2031».
Martín Uranga destaca que «los plazos son exigentes, y la preparación de infraestructuras y la interoperabilidad de los datos —asegurando su calidad y estandarización— debe ser una prioridad para, entre otras cuestiones, afianzar nuestro liderazgo en ensayos clínicos basados en datos y tecnología, como la inteligencia artificial». Seguidamente, subraya que «los Estado miembro informarán a la Comisión Europea sobre la identidad de los Organismos de Acceso a Datos antes del 26 de marzo de 2027 (art. 55.6)».
«Vemos el Reglamento del Espacio Europeo de Datos de Salud como una oportunidad, aunque los años 2026 y 2027 serán críticos para prepararnos para todos los cambios que supone», subraya. Para Martín Uranga «supone una manera de trabajar totalmente diferente para todos los actores del sector».
La directora del Departamento de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria recuerda que el Reglamento tiene dos objetivos: el uso primario de la asistencia sanitaria y un uso secundario para investigación. En el uso primario, la implementación irá más rápida, mientras que el secundario empezará a aplicarse a partir de 2029. Sin embargo, «el año 2026 es crítico para acelerar la preparación antes del 2027, que es cuando ya tienen que estar en marcha los organismos de acceso a datos».
Sobre la gobernanza, Martín Uranga explica que «existen los Organismos de Acceso a Datos, que recaerán en las comunidades autónomas y estarán coordinados por el Ministerio de Sanidad». Por otro lado, indica que estarán los tenedores de datos, que serán los centros sanitarios y servicios de salud y también podrá serlo la industria». Por último, se encuentran los usuarios de datos, «que podrán ser los investigadores independientes y la propia industria».
Según Martín Uranga, «esto requiere trabajar de una manera coordinada y diferente a como lo hemos hecho hasta ahora» y considera que «es muy importante que este año veamos la luz la Ley de Salud Digital para implementar estos organismos contemplados en el Reglamento, ya que los reglamentos europeos, aunque son de aplicación directa, dejan muchos aspectos a la legislación nacional».
«Para la industria farmacéutica, es importante que los organismos de acceso a datos trabajen de manera coordinada y armonizada», precisa. Asimismo, también ve crucial que «los usuarios de datos en toda la UE puedan confiar en procesos de evaluación y autorización de manera coordinada» y que «tomemos las lecciones aprendidas del Reglamento de Ensayos Clínicos para implementar aspectos del Reglamento Europeo de Datos de Salud en temas de reconocimiento mutuo».
Por último, Martín Uranga afirma que «el Reglamento también contempla autorizaciones transfronterizas de datos, evitando que los usuarios tengan que presentar solicitudes ante cada Estado miembro».
Fuente: El Global Farma
