EVALUAR MÁS ALLÁ DEL PRECIO: EL VALOR SOCIAL DE LOS MEDICAMENTOS TOMA POSICIONES PERO SIGUE SIN METODOLOGÍA CLARA

Evaluar un medicamento para ver si se aprueba y después obtiene precio-reembolso pasa por analizar su eficacia clínica y su riesgo-beneficio. Su precio termina siendo un factor determinante en la decisión de financiación en el Sistema Nacional de Salud (SNS). La industria, los pacientes y los médicos llevan tiempo reclamando que se tenga en cuenta en la evaluación el valor social que puede aportar un medicamento. Esos otros aspectos que tienen que ver con el peso que genera la enfermedad en el paciente y en sus cuidadores, en su vida laboral, en el uso de recursos sociales, más allá de los sanitarios, y con su aportación en materia de cohesión social y equidad no se suelen tener en cuenta en la evaluación y posterior decisión de financiación.

Y no se tienen en cuenta porque “en España no existe un valor social como tal que se pueda integrar mediante una sistemática clara, transparente y trazable en la decisión”, ha afirmado este martes Carlos Martín Saborido, director de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), en un acto celebrado en el Congreso de los Diputados.

Carlos Martín Saborido: “En España no existe un valor social como tal que se pueda integrar mediante una sistemática clara, transparente y trazable en la decisión”

El Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias que prepara el Ministerio de Sanidad vendrá a crear una nueva estructura de evaluación en España que se adapte al nuevo Reglamento Europeo sobre esta materia, pero, a falta de que se conozca su contenido final, “no menciona explícitamente cómo se va a trabajar el valor social”, aunque sí lo incluye, ha apuntado Martín Saborido.

No sé sabe aún si esta dimensión la desarrollará un informe posterior de la Agencia Española de Tecnologías Sanitarias (AEMPS), que es el organismo que hará la evaluación, dependerá de lo que diga el real decreto en cuestión, que lleva más de un año de retraso en su aprobación. Una vez que entre en vigor, se constituirá el Órgano de Gobernanza que determinará qué necesita para poder medir el valor social y será el otro Real Decreto en proceso, el de precio y financiación, el que determinará cómo se introduce esta dimensión en la toma de decisiones.

El Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias incluye el valor social de los medicamentos pero no menciona explícitamente cómo se va a trabajar»

Otra posibilidad que ha nombrado el director de la Agencia de Evaluación del ISCIII es que la discusión sobre el dominio social se podría desarrollar en la Comisión Interministerial de Precios (CIPM), una opción que considera “un error”, ya que “no todos los actores implicados” están en la CIPM, como el Ministerio de Trabajo, y evitaría que hubiera una metodología para determinar el valor social del fármaco “trazable y transparente”. En cualquier caso, para poder introducir esta dimensión en la toma de decisiones, la Ley de los Medicamentos debe incluir incluirla en su texto para darle respaldo legal.

La situación en otros países de nuestro entorno no es mucho mejor. Ni el NICE del Reino Unido ni el marco de evaluación que utiliza Alemania incluyen de forma clara lo que Martín Saborido ha denominado el “dominio social”, una parte más difícil de medir que el impacto en la productividad o el gasto en recursos sociales, y que tiene más que ver con la equidad, la justicia social o los beneficios sobre terceros que puede tener un medicamento. El Reglamento Europeo tampoco arroja luz al respecto. “Se queda solo en la generación de evidencia clínica, no contempla valor social y nada de dominio social”, ha señalado en su intervención.

La situación en otros países de nuestro entorno no es mucho mejor y el Reglamento Europeo «se queda solo en la generación de evidencia clínica, no contempla valor social»

Junto a otros profesionales y expertos, Martín Saborido ha formado parte del comité técnico que ha elaborado un informe de recomendaciones para incluir esta dimensión en la evaluación de medicamentos. La compañía farmacéutica Roche ha impulsado el informe, denominado Revalore, que defiende que la importancia de tomar decisiones respecto a nuevos fármacos también desde la perspectiva de su impacto social y propone cómo hacerlo.

¿Por qué hasta ahora no se ha tenido en cuenta? Las razones son varias. Para Jaime Espín, vocal de la Asociación Economía de la Salud y profesor de la Escuela Andaluza de Salud Pública, una de las razones es que “miramos los costes directos sanitarios porque el evaluador es el que va a pagar”, en este caso la Administración. La dificultad para evaluar aspectos de impacto social es otra de las razones, ya que “muchos ensayos clínicos no tienen datos sobre valor social, como la carga del cuidador o la productividad” y, por último, la composición de la CIMP, con representantes de los ministerios de Hacienda y de Industria, pero no de otras áreas interesadas, como el Ministerio de Trabajo, “una voz que diga que es interesante porque enfrenta un gasto público como son las bajas laborales”.

Evaluar aspectos de impacto social de los medicamentos no es sencillo, ya que “muchos ensayos clínicos no tienen datos sobre valor social, como la carga del cuidador o la productividad”

Medir cuánto cuesta un medicamento y evaluar sus resultados a partir de ensayos “es lo más fácil y lo que resulta más objetivo”, ha apuntado Alfredo García-Layana, director del departamento de Oftalmología en la Clínica Universidad de Navarra, que cree que “falta un proceso sistemático para evaluar” todo el impacto social, para lo que cree que es necesario “hacer un estudio sistemático y buscar valores objetivos” que después, “tendrán que incluirse en los nuevos ensayos clínicos”.

El informe Revalore recomienda herramientas disponibles para poder medir estos aspectos. Es el caso del SROI (Retorno Social de la Inversión), que permite monetizar impactos intangibles, como el bienestar emocional o la reducción de la soledad, traduciendo en euros el valor total generado por cada euro invertido en un fármaco; o el MCDA (Análisis de Decisión Multicriterio), que hace posible para los expertos ponderar de forma transparente criterios tan dispares como la gravedad de la enfermedad, la innovación terapéutica y la equidad en el acceso.

Isolina Riaño: “Evaluamos muy bien lo que sabemos medir, pero dejamos fuera las dimensiones centrales para las personas, para desarrollar su proyecto vital y para la sociedad”

“Evaluamos muy bien lo que sabemos medir, pero dejamos fuera las dimensiones centrales para las personas, para desarrollar su proyecto vital y para la sociedad”, ha afirmado Isolina Riaño, pediatra especializada en diabetes en el Hospital Universitario Central de Asturias y presidenta del Comité Científico de la Sociedad Internacional de Bioética, que ha puesto un ejemplo de esos aspectos más intangibles pero impactantes en la vida de pacientes y familiares. “Cuando se estudió los medidores continuos de glucosa no había evidencia clínica [sobre impacto social] porque no estaba en los ensayos, pero las familias pasaron a poder dormir; esos padres y madres llevaban años que no dormían por temor a la hipoglucemia. Está claro la carga que supone eso en las personas”, ha explicado.

El valor social de las innovaciones no es igual para unas patologías que para otras, ha añadido Jaime Espín, que considera que debería empezar a incluirse en fármacos para enfermedades pediátricas y en alzhéimer y párkinson, “sobre las que hay un consenso”, ha dicho. En todo este proceso, los expertos consideran que sería “muy importante” la participación de los pacientes, los profesionales y otros agentes sociales.

“Estamos en el momento de construir ese valor social desde todas las estructuras”, ha defendido Javier de Castro, presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica, que ha recordado cómo las innovaciones en oncología han logrado que cada vez haya más pacientes largos supervivientes “que pueden volver a su vida labora y no entrar en la caja de las pensiones”.

Fuente: iSanidad