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La implantación del nuevo reglamento de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA, por sus siglas en inglés) en la Unión Europea (UE) supuso un paso importante para acelerar y ampliar el acceso a nuevos medicamentos y reforzar la competitividad en el territorio europeo, ya se ha hecho efectiva. Una de las partes de este marco normativo consiste en la realización de evaluaciones clínicas conjuntas (JCA, por sus siglas en inglés).
Concretamente, este tipo de evaluaciones comenzaron a aplicarse para terapias avanzadas (ATMPs) y medicamentos oncológicos en enero del pasado año; en 2028 se incorporarán los medicamentos huérfanos y, en 2030, el resto de fármacos, los sistemas de diagnóstico in vitro y los dispositivos médicos de alto riesgo. Las vacunas, biosimilares y genéricos quedan fuera de este reglamento.
El pasado año se pusieron en marcha 12 evaluaciones clínicas conjuntas en todo el territorio europeo. No obstante, desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) explican a este medio que en 2026 el número de evaluaciones clínicas conjuntas se multiplicará por cuatro, ya que se prevé que se inicien un total de 53, así como entre ocho y doce consultas científicas conjuntas para medicamentos.
Un medicamento autorizado a nivel central es accesible a los pacientes cuando, en primer lugar, ha pasado por la evaluación reglamentaria de la EMA y se autoriza su uso en pacientes y, en segundo lugar, ha sido evaluado por organismos de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA) para ayudar a los Estados miembro a tomar decisiones sobre el uso, el precio y el nivel de reembolso de una nueva tecnología sanitaria teniendo en cuenta su impacto en la sostenibilidad de los sistemas sanitarios. El Reglamento también crea un marco de la UE para la evaluación de determinados productos sanitarios de alto riesgo, con el fin de ayudar a las autoridades nacionales a tomar decisiones más oportunas y fundamentadas sobre la fijación de precios y el reembolso de dichas tecnologías sanitarias.
Hace poco más de un mes, la agencia reguladora española celebró la participación, por primera vez, como coevaluador en una evaluación clínica conjunta. En este sentido, explicó que contribuirá activamente a la elaboración del informe de evaluación clínica conjunta del nuevo medicamento ensartinib para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK). Esta participación permitirá integrar criterios científicos sólidos y acelerar la disponibilidad de un informe técnico armonizado para todos los Estados miembros, reduciendo las diferencias y reforzando el valor añadido del proceso europeo.
Además, la AEMPS explicó que está participando activamente en la transmisión de las necesidades de España en la definición del ámbito de evaluación (PICOs, por sus siglas en inglés) que se establece al inicio de cada nueva JCA. Este trabajo coordinado en los estadios iniciales es clave para asegurar, a largo plazo, la reducción de duplicidades entre evaluaciones europeas y nacionales y permite alinear expectativas y facilita la implementación de resultados en España. Este tipo de evaluaciones contribuyen a un sistema europeo más eficiente, coherente y centrado en las necesidades reales de los pacientes.
Mientras la AEMPS participa activamente en el proceso, la patronal farmacéutica EFPIA ha señalado oportunidades de mejora en la transparencia del mismo. En este sentido, la patronal de la industria farmacéutica europea, EFPIA, consideró hace poco que la guía sobre el proceso de definición del alcance des cribe el proceso general de definición del alcance, pero carece de transparencia sobre cómo los evaluadores y coevaluadores formulan las propuestas iniciales de PICO. Estas propuestas son fundamentales, ya que orientan las respuestas de los Estados miembro y definen el alcance de la JCA desde el principio.
«Aunque se tienen en cuenta las aportaciones de los HTD, las guías clínicas y las contribuciones de las partes interesadas (por ejemplo, pacientes y clínicos), la falta de transparencia sobre cómo se elaboran las propuestas limita la capacidad de los HTD para anticipar el alcance y prepararse eficazmente«, precisó. Por tanto, recomendó formalizar una consulta con los HTD durante la redacción de las propuestas de PICO, para garantizar coherencia y previsibilidad.
Por otro lado, aunque mencionó que se introducen definiciones y elementos metodológicos (por ejemplo, subpoblaciones, opciones para incluir múltiples comparadores), aseguró que el proceso actual de consolidación parece permitir una flexibilidad considerable, careciendo de transparencia y de una participación estandarizada de los HTD. «La justificación detrás de las decisiones de consolidación y el diálogo entre los Estados miembros siguen sin estar claros en la guía publicada sobre la definición del alcance y en los ejercicios PICO», certificó.
Fuente: El Global Farma
