LA AEMPS INFORMA DE LA APERTURA DEL PROCEDIMIENTO PARA LA INCLUSIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS EN EL PROYECTO FAST-EU

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la apertura, a partir del 30 de enero de 2026, del procedimiento para solicitar la inclusión de ensayos clínicos multinacionales en el proyecto FAST-EU (Facilitating and Accelerating Strategic Trials), así como de la publicación de la Guía para promotores de FAST-EU, que recoge toda la información procedimental necesaria para participar en esta iniciativa.

FAST-EU es un proyecto piloto impulsado por la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés) cuyo objetivo es facilitar una evaluación acelerada y coordinada de ensayos clínicos multinacionales en la Unión Europea (UE), favoreciendo el acceso temprano de los pacientes a terapias innovadoras. En él participan 24 de los 27 países miembros de la UE.

Tal y como ya informó la AEMPS en una nota informativa publicada el pasado mes de noviembre, esta se desarrolla en el marco del Reglamento de Ensayos Clínicos de la UE y del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS). Su principal avance es la posibilidad de completar el procedimiento en un plazo máximo total de 10 semanas (70 días naturales) desde la presentación de la solicitud en CTIS hasta la conclusión final, incluidos los tiempos de respuesta del promotor. Este plazo se alcanza mediante flujos de trabajo paralelos de validación y evaluación, así como mediante un papel reforzado del Estado miembro de referencia (EMR), manteniendo en todo momento los estándares científicos, de seguridad y éticos.

Las opiniones de los comités de ética están plenamente integradas en todos los Estados miembros participantes y, en el caso de España la coordinación se con los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) se encuentra plenamente afianzada. Al igual que en el procedimiento nacional de fast-track, los promotores deben seleccionar uno de los CEIm adheridos a los procedimientos de evaluación acelerada.

España, a través de la AEMPS, ha desempeñado un papel clave en el desarrollo de FAST-EU, liderando, entre otros, los trabajos para la definición de los criterios de elegibilidad y priorización de los ensayos, así como los próximos pasos del plan de actuación.

Se trata de un proyecto piloto voluntario, con una duración prevista de un año y un número limitado de solicitudes por mes, por lo que no se puede garantizar la participación de todos los ensayos propuestos. Toda la información relativa a la participación en este procedimiento, incluidos los Estados miembros participantes, los requisitos para la presentación de solicitudes y la información procedimental completa, se encuentra detallada en la página web de la AEMPS y en la Guía para promotores de FAST-EU.

Los promotores interesados en solicitar la inclusión de un ensayo clínico para su presentación en CTIS deberán completar el formulario de expresión de interés, disponible en el Anexo I en la citada guía, y enviarlo por correo electrónico, a partir del 30 de enero de 2026, a la dirección FAST-EU@hma.eu. La respuesta se comunicará en un plazo aproximado de cinco días laborables.

Fuente: El Global Farma