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El proyecto FAST-EU (Facilitating and Accelerating Strategic Trials) supone un avance sin precedentes para los ensayos clínicos multinacionales en Europa. En este sentido, el primer procedimiento de evaluación acelerada ha sido impulsado por la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés), que actualmente preside la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), María Jesús Lamas.
El procedimiento se pondrá en marcha en enero de 2026 y supone un salto cualitativo para los ensayos clínicos multinacionales, que representan un porcentaje significativo de los estudios autorizados en Europa. La relevancia de estos estudios es vital, pues engloban a un número importante de pacientes que permite arrojar resultados sólidos y acelerar el desarrollo de tratamientos innovadores. No obstante, España ha jugado un papel protagonista en el desarrollo de esta iniciativa, que aumentará la predictibilidad en los plazos de evaluación y autorización, reforzará la confianza de la industria en el regulador europeo y facilitará la atracción de inversiones en investigación.
España y otros países de la Unión Europea ya disponen de procedimientos de evaluación acelerada o fast track, pero limitados a ensayos mononacionales. El año pasado, el país puso en marcha este procedimiento para ensayos clínicos de Fase I en terapias avanzadas y enfermedades sin alternativa terapéutica. Tras ello, la AEMPS anunció en septiembre que lo extenderá a todos los ensayos nacionales en oncología y enfermedades raras que investiguen medicamentos de origen biológico. El primer ensayo autorizado con este procedimiento se aprobó en menos de 60 días, frente a los plazos habituales que pueden superar los 100 días.
Fuentes de la AEMPS explican a este medio que la “agencia ha sido la responsable de autorizar en 2024 un total de 770 estudios multinacionales, lo que sitúa a España a la cabeza de este tipo de ensayos”. “En el nuevo contexto surgido de la aplicación del reglamento de una única evaluación válida para toda la UE (Sistema de Información CTIS-Clinical Trial Information System), nuestro país ocupa el primer lugar evaluando estos estudios tras actuar como Estado de referencia (RMS, por sus siglas en inglés) en un 28% de ellos”, explican. “Este porcentaje es muy superior al que le correspondería a España en relación con su población, lo que confirma el nivel de reconocimiento del que goza la Agencia como autoridad reguladora”, aplauden.
A continuación, explican los factores que han permitido al organismo regulador español situarse como una agencia pionera en el desarrollo del procedimiento FAST-EU dentro del marco europeo. “En primer lugar, hay que señalar que España, a través de la directora de la AEMPS, ocupa la presidencia del Management Group de la Red de Agencias Europeas de Medicamentos (HMA), que coordina los procedimientos de reconocimiento mutuo y los procedimientos descentralizados, mecanismos por los que se autoriza el 90% de medicamentos de uso humano en Europa”, indican. Además de esta posición privilegiada y ejemplo de la confianza del resto de países en España, sostienen que “nuestro país es uno de los países del mundo con mayor capacidad de atracción de investigación clínica”.
Por otro lado, recuerdan que en 2024 la agencia dio luz verde a un total de 930 ensayos clínicos, casi un 10% más que el año anterior, manteniéndose así como el organismo regulador europeo que más estudios ha autorizado, por delante de los de países como Francia o Alemania. Respecto a las circunstancias que contribuyen a hacer de España líder en investigación clínica, mencionan varias: la infraestructura del sistema sanitario; el expertise de los profesionales sanitarios, que están a la vanguardia de los tratamientos disponibles; el compromiso de la industria y de los pacientes, con una de las mejores tasas de reclutamiento a nivel europeo por la alta confianza en el profesional sanitario; y un regulador capaz de adaptar de manera ágil el entorno regulatorio, con documentos vivos que tratan de dar respuesta a problemas reales.
Fuente: El Global Farma
