LA I+D Y LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS BIOSIMILARES DESDE DENTRO

Cada vez vencen más patentes. La II Jornada para Periodistas "Biosimilares en el foco" tuvo lugar este martes en GENHELIX, Parque Tecnológico de León. La bienvenida la dieron Encarna Cruz, directora general de BioSim, y Susana Millán, directora médica de mAbxience. Cruz destacó que la idea era conocer mejor cómo se producen e investigan estos medicamentos desde dentro. Millán comentó que una visita a su planta es una forma de que los periodistas conozcan "la realidad" de los biosimilares. Sostuvo que los ensayos clínicos de los biosimilares son muy importantes. Se va a fortalecer la parte de comparabilidad para facilitar que cada vez haya más un biosimilar de las moléculas que pierden la patente.

Marina Pollán, directora del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), introdujo cómo es el fomento de la I+D desde el Instituto de Salud Carlos III. "Tenemos una doble dependencia. Nuestros fondos vienen del Ministerio de Ciencia, pero también de Sanidad. A los clínicos les interesamos mucho porque somos una fuente de financiación. También coordinamos servicios científico-técnicos de referencia", comenzó. Y está el CIBER y la investigación intramural. Van a recertificar a determinados profesionales de distintas especialidades.

Financian ensayos clínicos académicos, que vienen del propio Sistema Nacional de Salud (SNS). La mayoría va dirigida a terapias avanzadas. Para ayudar a la investigación financian la plataforma de biobancos, SCREeN (de Unidades de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos) e ITEMAS (de transferencia de conocimientos, para que los productos puedan llegar al mercado). Los institutos de investigación sanitaria son "buque insignia". Hay 36 institutos acreditados. Somos el primer país que ha implementado una estructura Medicina Predictiva: Cohorte IMPaCT en Atención Primaria. Un segundo eje es el de ciencia de datos para que puedan ser interoperables y utilizados por distintos operadores.

Un tercer eje es la medicina genómica, que fue el motor de la medicina personalizada. Expuso que persigue establecer una estructura coordinada y compartida entre el SNS las comunidades autónomas y los institutos de investigación, con el fin de optimizar recursos, evitar duplicidades e impulsar una integración equitativa de la medicina de precisión en todo el país. Este eje pone el foco en la traslación a la práctica clínica, especialmente en pacientes que permanecen sin diagnóstico tras el proceso asistencial, con especial atención a las enfermedades raras, el cáncer hereditario y los tumores de origen desconocido. Para ello, el programa se apoya en una red de tres centros de secuenciación, más de un centenar de hospitales, más de 300 colaboradores directos y una red de expertos que supera los 600 profesionales, involucrando a 17 comunidades autónomas en un esfuerzo conjunto para acelerar el acceso a la genómica clínica. Insistió en que trabajan mucho para que lo que hacen mejore el sistema sanitario y en que "salud debe ser un tema estratégico".

Recordó que España es líder en ensayos clínicos, "algo que nos interesa conservar". Su misión es "mejorar la salud a través de la ciencia".

Coral Larrosa, vicepresidenta de la Asociación Nacional de Informadores de la Salud (ANIS), se centró en el papel del informador de salud en la percepción social sobre el valor de los de medicamentos biotecnológicos/biosimilares. "Un periodista bien formado e informado puede combatir la desinformación y los bulos. Lo que escribimos tiene consecuencias en la salud de las personas", advirtió. Por eso, desde ANIS tienen claro que la formación debe ser un fundamento. Sostuvo que es fundamental el lenguaje. De los biosimilares, "no podemos hablar de que son copias o de que no hay evidencia". Siempre habrá alguien que esté pendiente de lo que se cuente y los biosimilares, como medicamentos, tienen todas sus garantías. Hay 109 biosimilares en España, con 23 principios activos.

Después, los periodistas visitaron la planta de mAbxience para conocer de primera mano la I+D y fabricación de medicamentos biosimilares. Todo ello, de la mano de Iván Sánchez, director de R&D de mAbxience, y Miguel Ángel Paniagua, Manufacturing Science & Technology Manager. Allí se mostró cómo se integra todo el proceso de desarrollo y fabricación de biosimilares en una estructura que combina I+D avanzada e industrialización a gran escala. En el edificio de investigación, operativo desde hace tres años, se ensayan simultáneamente hasta 48 condiciones de cultivo en volúmenes de 250 mililitros, monitorizando cada línea celular para asegurar estabilidad y comparabilidad. El proceso avanza por escalas de 1, 2, 5 y 50 litros antes de llegar al biorreactor piloto de 200 litros, con desarrollos que se completan en nueve meses o un año.

Los responsables explicaron que un biosimilar debe alcanzar un 99,99 % de similitud con el biológico original, lo que implica evaluar entre 50 y 100 atributos de calidad y controlar riesgos como la agregación. Tras cada "cosecha", el anticuerpo se purifica para eliminar impurezas y lograr un producto estable desde el inicio hasta el final del proceso. El laboratorio cuenta con una patente propia de formulación y comienza a incorporar herramientas de inteligencia artificial para optimizar los desarrollos.

En la zona de producción, se detalló cómo se escala lo desarrollado en I+D. Todo arranca en un banco celular del que deriva la biomasa inicial; las células se expanden en biorreactores con bolsas que se estrenan en cada cultivo para garantizar eficiencia y evitar contaminaciones. Tras el crecimiento, se separa el sobrenadante mediante filtros de profundidad y se purifica para ajustar el perfil de isoformas al del medicamento de referencia, aplicando normativas comparables a las de hemoderivados para asegurar la eliminación de cualquier partícula viral.

Finalmente, el producto se concentra y se adapta a una solución apta para su administración. La planta produce el API preformulado, que posteriormente se envasa, en un proceso robusto del que salen alrededor de dos millones de viales y jeringas al año, con previsión de aumento. La instalación forma parte de la red industrial global de mAbxience, consolidando a León como un nodo estratégico en el desarrollo y la fabricación de medicamentos biológicos. En la clausura; Silvia Uzuriaga, directora de Recursos Humanos de mAbxience, indicó que en León son más de 500 trabajadores.

Cruz retomó la palabra para desgranar en qué momento se encuentra el mercado de los biosimilares. Remarcó la fuerte confianza de los clínicos y de los pacientes en estos medicamentos. Aclaró que el hospital sigue siendo el motor del uso de biosimilares en España. El SNS en su conjunto muestra una adopción mayoritaria (58 %), reflejando políticas activas de fomento. Si bien, en oficina de farmacia persiste un retraso estructural propio de moléculas con menos presencia en este canal o con dinámicas más ligadas a prescripción ambulatoria.

Fuente: IM Médico