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La revisión de la legislación farmacéutica debe ir “mucho más allá de una actualización técnica” e incorporar elementos estructurales que permitan a España responder a los desafíos regulatorios y económicos del Siglo XXI. Esa fue la principal tesis planteada por Pedro Luis Sánchez, director del Departamento de Estudios de Farmaindustria durante el XXXI Congreso Nacional de Derecho Sanitario, donde se analizó el anteproyecto (APL) de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Según defendió Sánchez, "una ley de medicamentos del siglo XXI” debe permitir la fijación de precios por indicación, incorporar datos de vida real en la toma de decisiones de financiación y adoptar un enfoque de regulación económica orientado al valor social, no únicamente al impacto presupuestario inmediato. Planteó que, en el proceso de financiación y fijación de precio, el Ministerio de Sanidad y todos los que intervienen, lo hacen en concepto de regulador económico del mercado. En este punto, explicó que “el regulador económico está al servicio del conjunto de la sociedad, no solo del comprador del medicamento”, subrayó Sánchez. Esto tendría como efecto la perspectiva social para la toma de decisiones, pero Sánchez alertó de que el anteproyecto, tal y como está planteado, corre el riesgo de “no reflejar adecuadamente el valor total que aporta un medicamento”, desde la reducción de eventos clínicos hasta la reincorporación laboral o la productividad social asociada a la mejora en calidad de vida.
El representante de Farmaindustria recordó que gran parte del coste económico asociado a patologías graves no corresponde al gasto clínico directo, sino a costes indirectos, como bajas laborales, dependencia, pérdida de productividad o carga para familias y cuidadores, y apuntó que omitir esos factores en el proceso de fijación de precio “provoca decisiones sesgadas”.
Pedro Luis Sánchez expuso esta visión durante una mesa en la que compartió planteamientos con Stella Sandra Bentolila Benchimol, jefa del Área de Asuntos Jurídicos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps); Raquel Ballesteros Pomar, especialista en Derecho Farmacéutico; Tomás Castillo Arenal, vicepresidente primero de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP); Jordi Faus Santasusana, socio de Faus & Moliner Abogados y Emilio Vargas Castrillón, jefe del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Clínico San Carlos y catedrático del Departamento de Farmacología y Toxicología de la Universidad Complutense de Madrid. La sesión fue moderada por Ana Bosch Jiménez, directora del Departamento Jurídico de Farmaindustria.
Uno de los aspectos de consenso fue la importancia del acceso acelerado. Sin embargo, Sánchez señaló que el articulado no define quién toma la decisión final sobre qué medicamentos se acogen al procedimiento, ni establece plazos claros. Por su parte, Stella Sandra Bentolila coincidió en que el acceso acelerado es una de las principales novedades del texto, pero recordó que su desarrollo dependerá de normativa complementaria y de la necesaria alineación con el marco europeo en revisión.
Desde la perspectiva de los pacientes, Tomás Castillo insistió en que la urgencia debe reflejarse en la práctica administrativa y no solo en la norma. Recordó que en enfermedades graves un mes de espera puede tener consecuencias irreversibles y que el procedimiento no puede convertirse en una barrera más. Subrayó también el papel que han tenido históricamente los usos compasivos en paliar retrasos y reclamó que los procesos sean más ágiles, garantistas y orientados a resultados.
La duplicidad de evaluaciones emergió como uno de los puntos más cuestionados. Emilio Vargas sostuvo que una única evaluación nacional es suficiente y que evaluaciones posteriores autonómicas u hospitalarias solo introducen retrasos sin aportar más evidencia científica. “Las evaluaciones deben ser las mínimas necesarias para que las cosas queden claras y con una a nivel nacional es más que suficiente”, aseguró. Defendió que las comisiones internas deberían reorientar su actividad hacia seguimiento de resultados, farmacovigilancia, uso racional o interacción terapéutica, en lugar de replicar análisis ya realizados.
Vargas también planteó que, pese a las polémicas sobre los conflictos de interés, las evaluaciones deben ser realizadas por los profesionales que más conocen cada patología, seleccionados a través de sociedades científicas. Considera preferible un modelo donde farmacólogos clínicos y farmacéuticos hospitalarios actúen como soporte técnico, mientras que especialistas de área lideran la evaluación clínica con conflictos de interés declarados y gestionados. Además, recordó que la agencia “no tiene suficiente músculo para asumir todo el volumen evaluador si no se apoya en estructuras clínicas especializadas”.
Por su parte, Tomás Castillo aseguró que muchos de los retrasos en el acceso a los medicamentos del ámbito de las enfermedades raras se deben a las reevaluaciones. Además, en este mismo ámbito, abogó por “acelerar el acceso a los medicamentos de uso compasivo”.
El representante de Farmaindustria también recordó que cada evaluación adicional tiene “un coste en forma de retraso de acceso”, por lo que si se tiene una evaluación ya hecha debe respetarse .
Uno de los puntos clave de la discusión se centró en el valor de los medicamentos y su evaluación para la financiación y fijación de precios. Para Sánchez, el sistema de fijación de precios no puede centrarse solo en cuánto cuesta tratar una enfermedad desde el punto de vista hospitalario y su impacto presupuestario, sino en cuánto cuesta no tratarla adecuadamente. Defendió que gran parte del impacto económico de patologías graves recae fuera del sistema sanitario, en forma de baja laboral, pérdida de productividad o dependencia a largo plazo.
En este sentido, Sánchez expuso que diversos estudios sitúan en 3,9 euros el valor añadido de cada euro invertido en medicamentos. Igualmente, estimó que dos tercios del gasto en farmacia se recupera directamente en otras partidas presupuestarias.
Castillo dio continuidad a este planteamiento, señalando que considerar el medicamento como gasto presupuestario es un enfoque limitado: para los pacientes, la innovación es una inversión en esperanza de vida, autonomía y dignidad personal.
Ambos coincidieron en que una evaluación realista del valor debería reflejar los beneficios sanitarios, económicos y sociales del tratamiento, aunque ello no implique necesariamente trasladar todo ese valor al precio final.
La exención hospitalaria fue uno de los puntos más complejos del debate. Vargas defendió su mantenimiento, especialmente para centros que ya desarrollaban terapias antes de que pasaran a ser consideradas regulatoriamente como medicamentos. Esto hizo que se planteara una figura que permitiera ese planteamiento. A su juicio, suprimirla perjudicaría la capacidad asistencial y científica de hospitales que actúan como polos de innovación en terapias avanzadas.
Jordi Faus expuso una visión distinta desde el plano jurídico y de competencia. Señaló que el sistema europeo de autorización centralizada es sólido y ha sido una referencia internacional, y advirtió que la proliferación de regímenes especiales, incluida la exención hospitalaria, puede introducir fisuras en un marco que debe permanecer armónico. A su juicio, el riesgo no reside en la calidad de los productos fabricados en hospitales, sino en la convivencia con medicamentos industrializados autorizados cuando ya existe alternativa regulada, lo que puede generar inseguridad jurídica y distorsiones competitivas. Planteó que la solución debería orientarse hacia modelos de colaboración público-privada que permitan la transición ordenada de desarrollos hospitalarios hacia autorización y comercialización cuando proceda.
Otro de los puntos analizados fue la prohibición de promoción antes de la fijación de precio. Raquel Ballesteros criticó que la infracción contemplada en el APL no responde al marco comunitario, dado que las normas europeas establecen un régimen de máximos en publicidad y no permiten restricciones adicionales al nivel estatal cuando el medicamento ya está autorizado, aunque no financiado. La experta alertó de que esta situación puede generar inseguridad jurídica y dificultar la difusión de información científica a profesionales sanitarios en fases clave previas a la comercialización efectiva.
Faus añadió que la indefinición regulatoria en este ámbito puede repercutir negativamente en las estrategias de acceso de las compañías, que podrían retrasar lanzamientos o evitar España como primer país de introducción ante la falta de claridad sobre qué información pueden compartir legalmente antes del precio.
Otro bloque relevante fue la compra pública. Ballesteros señaló que el mecanismo de compra simplificada previsto para medicamentos exclusivos resulta insuficiente, ya que obliga a fases adicionales no aplicables en mercados sin competencia real. El sector considera necesario un marco más realista que permita la adquisición directa en condiciones especiales y con criterios adecuados para medicamentos estratégicos o de disponibilidad crítica, sin añadir carga contractual o retrasos.
Bentolila destacó que el anteproyecto introduce elementos positivos como nuevas categorías regulatorias, mecanismos frente al desabastecimiento, reforzamiento del papel de biosimilares, medicamentos de primera prescripción y alineamiento con la reforma farmacéutica europea. Recordó que el texto debe interpretarse en el contexto de directivas y reglamentos en revisión a nivel comunitario y que muchas cuestiones dependerán de normas posteriores, incluyendo el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y el de financiación y precio.
En el cierre, los ponentes coincidieron en que el APL supone una oportunidad para actualizar el marco regulatorio, pero advirtieron que la redacción final deberá reflejar cuestiones estructurales como la simplicidad evaluadora, el valor social, la claridad jurídica y la articulación de una política industrial coherente. También señalaron que el texto final tendrá impacto no solo normativo sino estratégico, en la percepción internacional de España como entorno de innovación, inversión y acceso.
Ante las dificultades políticas que hacen complicado que la Ley de los Medicamentos se apruebe en esta legislatura, los participantes consideraron positivo que algunos de los planteamientos consensuados y plasmados en el APL, se pudieran trasladar a los reales decreto en tramitación (Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Precio y Financiación de Medicamentos).
Finalmente, la directora del Departamento Jurídico de Farmaindustria, Ana Bosch, aseguró que la simple aprobación de un proyecto de Ley por parte del Gobierno, que incorpore medidas de apoyo e impulso a la innovación es a una “declaración de intenciones muy relevante” que podría tener un fuerte impacto en las inversiones que se pudieran conseguir para España y la visión que el sector tenga sobre nuestro país.
Fuente: Diario Farma
