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La Comisión de Sanidad del Senado analizó ayer la situación de los medicamentos huérfanos durante la comparecencia de Remedios Martel, portavoz del Observatorio Legislativo de Enfermedades Raras y Medicamentos Huérfanos. La compareciente recordó que el organismo (un Proyecto de Ley integrado en el ámbito académico de la Universidad de Granada) lleva cinco años analizando las barreras que afectan al diagnóstico, la atención y el acceso a los tratamientos para patologías poco frecuentes.
Martel agradeció la acogida institucional y la sensibilidad mostrada por los grupos parlamentarios y explicó que el observatorio ha elaborado nueve informes con el objetivo de «recoger propuestas concretas para mejorar el abordaje de las enfermedades raras y la calidad de vida de los pacientes». Subrayó que estas patologías presentan dificultades que no solo impactan en el ámbito sanitario, sino también en la educación, la integración laboral y las necesidades derivadas de discapacidad y dependencia.
Durante la sesión, Martel alertó de que «solo el 60% de los medicamentos con designación huérfana que disponen de autorización de comercialización comunitaria están financiados por el Sistema Nacional de Salud» y que el tiempo medio desde la obtención del código nacional hasta la financiación alcanza los 33 meses. «No estamos hablando de semanas, estamos hablando de años», insistió. La portavoz añadió que el acceso es desigual entre territorios y que incluso dentro de una misma comunidad «hay hospitales que autorizan su uso y otros que no».
Al llegar al tramo central de su intervención, Martel anunció: «desde el observatorio legislativo hemos llegado a una serie de conclusiones», y detalló punto por punto las propuestas que consideran imprescindibles para corregir las inequidades actuales.
1. Fast Track
Martel defendió «crear un circuito diferenciado de autorización y financiación acelerada para los medicamentos huérfanos», que permita agilizar su llegada a los pacientes y que «equipare a España con otros países europeos donde estos fármacos llegan antes a los pacientes».
2. Aplicar un régimen de evaluación adaptado
El observatorio considera que estos medicamentos deben «ser evaluados bajo un régimen específico adaptado a sus particularidades», en consonancia con el reglamento europeo 2021/2282.
3. Excluirlos de los indicadores generales de gasto hospitalario
Martel señaló que los fármacos huérfanos «deberían excluirse de los indicadores generales del gasto hospitalario», y que el exceso de coste «podría ser asumido mediante partidas específicas dentro del Fondo de cohesión o el de garantía asistencial».
4. Incorporar el ahorro futuro en la financiación
Recordó que el observatorio ya subrayó en 2021 que concebir su financiación «como un gasto y no como una inversión» resulta perjudicial, ya que estos tratamientos evitan costes sociales y sanitarios futuros.
5. Revisar las reevaluaciones autonómicas
Señaló que «hacer una reevaluación retrasa muchísimo el tema de la utilización de estas moléculas» cuando ya han sido aprobadas por la EMA y la AEMPS, y reclamó «establecer plazos máximos vinculantes».
Martel añadió otras líneas estratégicas: reforzar el Registro Estatal de Enfermedades Raras, promover cátedras universitarias dedicadas a medicamentos huérfanos, reducir tasas asociadas a la financiación, establecer partidas presupuestarias finalistas y valorar medidas fiscales como desgravaciones en investigación o reducciones del IVA.
En el turno de portavoces, Carla Delgado (Más Madrid) destacó la importancia del trabajo del observatorio y preguntó por «los principales obstáculos que actualmente impiden un acceso equitativo a los medicamentos huérfanos». También pidió evaluar el impacto de la reforma farmacéutica europea y los mecanismos para asegurar que las iniciativas se traduzcan en mejoras reales.
Olaia Duarte (EH Bildu) alertó de «largos tiempos de espera, con una media de 23 meses desde que un fármaco obtiene ese código nacional hasta que se aprueba su financiación», y planteó dudas sobre el uso habitual del Real Decreto 1015/2009 como vía de acceso excepcional, una práctica que «está conllevando a muchas inequidades».
Desde el PSOE, María Dolores Flores defendió que el Gobierno ha avanzado con medidas como que «se financien 17 nuevos fármacos», la ampliación del cribado neonatal o la creación de dos especialidades de genética. Recordó que «cada día sin tratamiento es un día menos del de oportunidad».
Abdelhakim Abseselam (PP) preguntó por la falta de equidad en territorios como Ceuta y subrayó la importancia de un registro único nacional. También reclamó formación específica en atención primaria y preguntó por el aumento de la demora de financiación «de 23 a 33 meses».
En su réplica, Martel recordó que estos fármacos «tienen un altísimo coste» y remarcó que financiar su acceso «no es un gasto, es una inversión». Reivindicó la adopción de fondos adicionales para garantizar la equidad territorial y pidió empatía: «intenten, por un momento, ponerse en la piel de esa familia» que lo necesita.
Fuente: El Global Farma
