EL SECTOR, CAUTELOSO POR EL PERIODO TRANSITORIO Y DE CONVIVENCIA DE SISTEMAS DE EVALUACIÓN

El nuevo marco de evaluación de tecnologías sanitarias que se está desplegando en Europa y España marcará una etapa de transición larga y exigente. Así lo reconocieron los participantes en la mesa “Cambios en la evaluación de medicamentos a nivel europeo y español: cuál es ahora nuestro papel”, celebrada durante el 70º Congreso de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH).

El debate estuvo moderado por Ana Clopés, directora del Área del Medicamento del Servicio Catalán de la Salud (CatSalut), y contó con la participación de Alejandro García Solís, técnico del Área de IPT y Evaluación de Tecnologías Sanitarias de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps); Marta Trapero Bertran, catedrática de Economía de la Salud de la Universidad de Lleida; y José Manuel Ventura Cerdá, del Servicio de Farmacia del Hospital Arnau de Vilanova de Valencia.

El despliegue del nuevo reglamento europeo de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA) y su adaptación al sistema español marcarán un antes y un después en la forma de valorar los medicamentos. Sin embargo, los próximos años no serán fáciles. A este respecto, todos los ponentes coincidieron en que la convivencia entre los informes europeos y los procesos nacionales, incluyendo los IPT, exigirá coordinación, criterio y anticipación.

Alejandro García explicó que el calendario europeo impone un camino gradual ya que hasta 2028 no empezarán los informes de medicamentos huérfanos y en 2030 el resto. “Vamos a convivir con evaluaciones europeas, que ya han comenzado, pero esas evaluaciones no incluyen juicio de valor. Habrá que adaptarlas a nivel nacional, darles ese juicio y una categorización de la evidencia”. El técnico de la Aemps recordó además que la parte no clínica de la evaluación, la que analiza los aspectos económicos, organizativos o sociales, no está cubierta por Europa. “Eso implica crear estructura, formar personas y diseñar nuevas metodologías. Y hay que hacerlo ya”, añadió.

Marta Trapero analizó la situación y planteó la necesidad de realizar una llamada a la coordinación. “En un periodo de transición es imposible hacerlo todo a la vez. Lo importante es que exista una coordinación efectiva”. Según ella, para avanzar en esta coordinación “deben estar bien explicadas las funciones y responsabilidades de las diferentes agencias, instituciones y comités”. Por ello, pidió que se habiliten mecanismos de adaptación, con guías de transición, grupos de trabajo interinstitucionales y una comunicación fluida entre todos los actores. “Sin comunicación y transparencia, la transición empezará a tener problemas”, advirtió.

José Manuel Ventura también expuso sus miedos. A su juicio, el riesgo de no planificar a tiempo podría tener consecuencias serias. “Puede ser catastrófico que llegue el año 2030 y tengamos un montón de medicamentos evaluados clínicamente, pero sin procedimientos que definan cómo se van a posicionar, cómo interactúan con el sistema o cómo se medirán los resultados”. Ventura insistió en que España necesita metodologías comunes y una gobernanza compartida entre la Aemps, las comunidades autónomas y los hospitales. “Hay que anticiparse. Si esperamos a tenerlo todo cerrado, llegaremos tarde”, subrayó.

Ana Clopés también resumió el espíritu del debate y de la necesidad de evaluación dejando claro que la evaluación “solo tiene sentido si sirve para decidir”. Por ello, la transición debe aprovecharse para construir ese puente entre la evidencia y la decisión, entre la técnica y la práctica.

Prepararse para el cambio: coordinación y capacidad institucional

La transición no solo requerirá voluntad, sino también capacidad técnica e institucional. En este sentido, Alejandro García explicó que la Aemps trabaja ya en la preparación de su estructura para afrontar la carga de trabajo que traerá el reglamento europeo. “Estamos preparando un sistema de categorización de los informes clínicos, al estilo del HAS francés, y contamos con el Technical Support Instrument de la Comisión Europea para identificar las necesidades estructurales y de recursos”. Reconoció que la estructura actual no es suficiente. “Con lo que tenemos hoy no podremos afrontar lo que viene. Hay que crecer en recursos y conocimiento”, admitió.

El representante de la Aemps señaló que se están impulsando programas de formación y guías metodológicas para los dominios no clínicos, un terreno en el que apenas hay literatura. “España tiene mucho músculo evaluador, pero también situaciones legales complejas y conflictos de interés. Hay que encontrar fórmulas de colaboración, como las que el NICE desarrolla con las universidades”.

Marta Trapero reforzó esa idea. A su juicio, no bastará con cursos o másteres puntuales. “Necesitamos capacidad técnica y experiencia consolidada, equipos multidisciplinares estables y claridad sobre quién hace qué. Y, sobre todo, independencia”. También insistió en el diálogo temprano con la industria y en la necesidad de construir marcos metodológicos comunes.

José Manuel Ventura añadió que las comunidades autónomas pueden jugar un papel fundamental. “Pueden aportar expertos y conocimiento. Hay que buscar mecanismos de gobernanza que permitan esa colaboración. Si esperamos a que toda la estructura dependa de la Aemps, será muy complicado”.

Hacia una nueva gobernanza basada en transparencia y aprendizaje

Continuando con esta idea, los ponentes también mostraron consenso en que el éxito del nuevo modelo dependerá de la capacidad para crear mecanismos de decisión transparentes, compartidos y con valor real. Ventura lamentó que en España aún falten procedimientos públicos y resoluciones motivadas. “No tenemos procedimientos colgados en las páginas web ni explicaciones claras de las decisiones. Este es un momento excelente para ser metodológicamente rigurosos y buscar las mejores maneras de hacerlo”, afirmó. También propuso realizar pruebas piloto con medicamentos complejos que permitan detectar puntos débiles antes de que el nuevo sistema se generalice.

Trapero propuso mirar la transición como una oportunidad y no como un vacío. “España puede aprovechar este momento para ensayar nuevos modelos de gobernanza. Tenemos diecisiete pequeños sistemas nacionales de salud y hay comunidades que ya han hecho pilotos que podrían escalarse. Lo importante es aprovechar lo que ya existe y aprender”, planteó la economista.

El papel del farmacéutico hospitalario: pasar de observador a protagonista

Dado el foro donde tuvo lugar la mesa redonda, una parte central del debate giró en torno al papel del farmacéutico hospitalario en este nuevo modelo. José Manuel Ventura recordó que la SEFH ha colaborado con la Aemps en la propuesta de expertos para participar en las evaluaciones europeas, aunque la respuesta todavía es limitada. “De los cinco mil socios, se presentaron veintisiete farmacéuticos para los nueve PICOs actuales. Es una cifra baja, aunque son tareas remuneradas. Tenemos que reflexionar sobre nuestra implicación real”.

Ventura pidió que la profesión asuma la evaluación como parte esencial de su identidad. “Si la evaluación de medicamentos es una actividad nuclear de nuestra profesión, debemos invertir en ella. Hay que formarse más y mejor, ofrecerse a la Aemps y crear un grupo de farmacéuticos preparados para participar en los procesos de evaluación. Debemos dejar atrás el voluntarismo y crear espacios de reconocimiento”.

Marta Trapero expresó un reconocimiento explícito a esa figura dentro del sistema sanitario. “No me imagino mi vida profesional sin un farmacéutico cerca. Sois una profesión camaleónica, capaz de adaptarse, de ponerse muchos gorros. Sois el nexo entre los profesionales. No habrá cambios si el farmacéutico hospitalario no está involucrado”.

En la parte final de la mesa, una intervención del público, a cargo de Cecilia, insistió en que el voluntarismo tiene límites y pidió que la SEFH defina criterios claros de participación en los órganos de gobernanza. Reclamó además confianza y generosidad entre los agentes para construir un sistema sólido y coherente.

Más equidad, acceso y eficiencia para la sociedad

La mesa concluyó con una reflexión sobre el impacto que este cambio tendrá en el sistema sanitario y en la sociedad. José Manuel Ventura fue rotundo. “Una evaluación no puede fallar. Tiene que ser buena”.

Además, Marta Trapero destacó que el nuevo modelo debe traducirse en más equidad, mejor acceso y más información para la toma de decisiones. “Esto no va solo de evaluar. Va de liberar recursos, de aumentar la eficiencia y de mejorar la justicia en el acceso”. En este sentido, el representante de la Aemps añadió que su aspiración es que los medicamentos que realmente aportan valor lleguen antes a los pacientes. “Queremos que los que aportan valor lleguen lo antes posible y que los que no lo aportan no distorsionen el sistema”.

Los ponentes coincidieron en que los informes deben concluir con recomendaciones claras y útiles, evitando repetir los errores de los primeros IPT, que en muchos casos no servían para orientar decisiones concretas.

Fuente: Diario Farma