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Durante la gran cita anual de la industria farmacéutica innovadora de España, celebrada el mes pasado en Santander, Farmaindustria presentó siete medidas clave para atraer inversión en investigación y desarrollo (I+D). Las propuestas llegaban en un momento crítico, marcado por cambios legislativos y desafíos geopolíticos que ponen a prueba la competitividad europea y española.
Un mes después de aquello, durante el XXI Seminario de Periodistas, organizado por Farmaindustria, se han desarrollado más extensamente. En la presentación de las mismas, que ha corrido a cargo de Juan Yermo, director general de Farmaindustria, ha explicado que «en un entorno geopolítico tan convulso, quizá deberían adoptarse medidas adicionales, más allá de las que se anunciaron en la Estrategia de la Industria Farmacéutica Española puesta en marcha en diciembre del año pasado». Además de ello, ha anunciado que las compartirá con el Congreso y con todos los grupos políticos y dará a conocer estas propuestas entre sus asociados a nivel europeo y global.
En primer lugar, desde la patronal consideran que es fundamental desarrollar un marco regulatorio predecible y atractivo para la innovación biofarmacéutica. Este marco incluye reformas que se están abordando en el Anteproyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios (APL) y en los reales decretos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y de Precios y Financiación, así como a nivel europeo.
Por otra parte, sostienen que «es crítico agilizar la llegada de los medicamentos a los pacientes, incluyendo el cumplimiento del plazo de 180 días para la decisión de financiación y precio, y un esquema para la financiación acelerada de medicamentos para enfermedades en las que no existan tratamientos». Para la industria, que aparezca ese plazo en la ley es un signo inequívoco de compromiso con ese objetivo, pero junto con ello creen necesario contar con procedimientos y criterios que lleven a un resultado de éxito en la financiación. Entre ellos, consideran que es crítico que la evaluación tenga en cuenta el valor social del medicamento y los ahorros que genera tanto dentro como fuera del Sistema Nacional de Salud (SNS), así como el valor del sector que lo genera.
Asimismo, ven importante que la financiación de estos medicamentos no tenga restricciones que limiten el acceso de los pacientes y que las comunidades autónomas no introduzcan reevaluaciones ni restricciones adicionales en su uso. «Dentro de la financiación y en los procesos de compra pública, hay que proteger la confidencialidad de los precios y acuerdos de financiación y de los precios netos de adquisición, para conseguir que el SNS obtenga las mejores condiciones sin generar efectos spill-over sobre otros países o problemas de suministro», certifican.
Respecto al canal de oficina de farmacia, aseguran que es urgente poner en marcha el sistema de precios notificados. En el canal hospitalario, también sostienen que es urgente promover una reforma legal que facilite la compra de medicamentos exclusivos, cuyo precio máximo está ya establecido por el Ministerio de Sanidad. «Esta demanda cuenta con un amplio consenso entre los gestores de la prestación farmacéutica y de los servicios sanitarios de las comunidades autónomas», añaden.
A nivel europeo, pronuncian que es fundamental disponer de un marco de propiedad industrial equiparable al de las regiones que promueven la innovación, evitando la adopción de medidas que lo debiliten. Para ello, reiteran que «en un momento crítico como el actual, marcado por la revisión de la Legislación Farmacéutica Europea y la nueva Ley Europea de Biotecnología, es clave que España apoye a la UE en el refuerzo de su atractivo, aumentando la protección de los datos regulatorios a 10 años, con 2 años adicionales de protección en el mercado, y otros incentivos y mejoras regulatorias».
Para la industria, la Ley de Biotecnología representa «una ocasión única de promover el desarrollo del sector con una visión holística, estableciendo un marco completo de incentivos a través de diálogo estratégico y gobernanza, un sistema de protección de la propiedad industrial competitivo, agilización de los ensayos clínicos multipaís, impulso a la fabricación avanzada, modernización del ecosistema regulatorio, reforma del mercado de capitales para las pymes biotech, intercambio de datos seguro y uso de la inteligencia artificial».
Para reforzar el ecosistema de innovación biofarmacéutica, además del entorno europeo, subrayan que España debe contar con medidas fiscales y de ayudas específicas. «En el campo de los ensayos clínicos, y para consolidar la posición de liderazgo de España, el APL podría reconocer como criterio positivo para la financiación de un nuevo medicamento que en su desarrollo clínico hayan participado de forma significativa centros y pacientes españoles», precisan.
En el campo de la investigación preclínica, proponen potenciar un programa de colaboración público-privada que aporte financiación pública a los proyectos de descubrimiento de fármacos de centros públicos y startups biotech que sean prometedores y necesiten financiación consistente y ágil.
En el ámbito de creación de nuevas compañías, plantean incentivar los acuerdos e inversiones de startups para potenciar el establecimiento de nuevas compañías, ya sea de manera independiente o con acuerdos de colaboración e inversión.
En relación con la legislación medioambiental, indican que la industria biofarmacéutica está plenamente comprometida con los objetivos de descarbonización y de tratamiento de residuos. «La normativa en esta materia tiene que formar parte de un marco regulatorio atractivo para la innovación, e introducir incentivos en materia de precio, financiación y compra pública en el ámbito sanitario», dicen. También se precisa una revisión de la Directiva de Tratamiento de Aguas Residuales Urbanas, que necesita cambios relevantes para cumplir con los criterios de proporcionalidad y de “quien contamina, paga”, ya que actualmente solo están obligados a pagar los sectores farmacéutico y cosmético. Además, creen necesario «incorporar objetivos de competitividad y autonomía estratégica en otras legislaciones medioambientales en preparación».
Farmaindustria advierte que se debe evitar aumentar la presión de las contribuciones obligatorias de la industria, en particular la disposición adicional sexta (DA6ª) de la Ley de Garantías, y revisar el RDL 8/2010. Seguidamente, indican que la previsión de extender la aplicación de la DA6ª incluida en el Anteproyecto de la Ley de los Medicamentos a los suministros hospitalarios es una propuesta que genera gran preocupación en el sector, ya que podría reducir la competitividad y el atractivo de España como destino de inversiones. «En todo caso, si llegara a establecerse, debería conllevar la reducción de la tasa (por la ampliación de la base) y aumentar los incentivos del Profarma, asegurando que la recaudación total neta no aumente», aseguran. Asimismo, creen que debería definirse con claridad el ámbito de aplicación, estableciendo algunas excepciones (por ejemplo, medicamentos huérfanos y vacunas) y contar con las patronales del sector para decidir el destino de estas contribuciones, mejorando el ecosistema para incorporar la innovación de manera finalista en beneficio de los pacientes. También consideran que debería analizarse la eliminación de las deducciones del RDL 8/2010 para los nuevos medicamentos introducidos en la prestación, teniendo en cuenta que la totalidad de los medicamentos que estaban en el mercado en el momento de implantarse esa medida han perdido la patente, así como eliminar la deducción del 15%, que pone en riesgo la rentabilidad de medicamentos sin genérico.
En cuanto al Profarma, se propone seguir evolucionando sus incentivos, incluyendo la adecuada valoración de los hubs de innovación tecnológica, que son beneficiosos para el país, aportan alto valor añadido y atraen personal internacional altamente capacitado, dinamizando el ecosistema innovador. «Estos centros podrían equipararse en impacto con las plantas de producción, y por tanto, valorarlos como tal en el Profarma», expresan.
Farmaindustria también reclama recuperar el atractivo de las deducciones por I+D en el Impuesto de Sociedades. «La implantación de un tipo mínimo en Europa ha perjudicado a las compañías más intensivas en investigación, agravando el límite sobre la cuota para aplicar las deducciones fiscales por I+D», avanzan. «El exceso no deducido se transforma en créditos fiscales aplicables en hasta 18 ejercicios posteriores, lo que representa un desincentivo para seguir invirtiendo en investigación», añaden. Por eso, proponen que estos activos por impuestos diferidos puedan ser aplicados para el abono de la DA6ª.
Finalmente, plantean nuevos incentivos para la producción de medicamentos estratégicos y biológicos. En este punto mencionan que el Proyecto de Ley de Industria y Autonomía Estratégica prevé una Reserva Estratégica basada en las Capacidades Nacionales de Producción Industrial (RECAPI), con un sistema de certificación y beneficios pendientes de concreción. La Comisión Europea, consciente de este problema, ha lanzado su propuesta de Reglamento de Medicamentos Críticos para establecer condiciones favorables a la inversión en la UE, con criterios y procedimientos para el reconocimiento de proyectos estratégicos. «España debe ser proactiva para proponer medidas que anticipen estos desarrollos y posicionar a la industria establecida en el país como un actor fundamental de estos programas, apoyando también la producción de medicamentos biológicos y terapias avanzadas», concluyen.
Fuente: El Global Farma
