EUROPA DA ENTRADA AL PACIENTE EN LA EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS

La EMA ha publicado un borrador de documento de reflexión sobre los datos de la experiencia del paciente para consulta pública. Estos datos reflejan directamente la experiencia o las preferencias de los pacientes sobre tratamientos o resultados, sin ninguna interpretación por parte de un médico ni de terceros.

“Las perspectivas de los pacientes sobre los medicamentos, sus beneficios y riesgos son de gran valor para la EMA”, asegura la Agencia, indicando que los mismo proporcionan a los reguladores de medicamentos y a otros responsables de la toma de decisiones en los sistemas sanitarios información valiosa sobre lo que más importa a los pacientes, más allá de otros resultados científicos consolidados. Un ejemplo del valor de estos datos son los medicamentos contra el cáncer, donde los pacientes pueden, en algunos casos, priorizar la calidad de vida sobre criterios de valoración clínicos tradicionales, como la supervivencia global. Como tal, las experiencias vividas por los pacientes, reflejadas en datos cuantitativos o cualitativos, pueden complementar otros tipos de datos recopilados actualmente, especialmente a través de ensayos clínicos, y fundamentar aún más la toma de decisiones de los organismos reguladores sobre medicamentos.

Este documento de reflexión está dirigido a desarrolladores de medicamentos, grupos de pacientes, investigadores y otros responsables de la toma de decisiones. Anima a los desarrolladores de medicamentos a recopilar e incluir datos que reflejen las perspectivas y preferencias reales de los pacientes a lo largo del ciclo de vida de los medicamentos (es decir, durante la preautorización, la evaluación beneficio-riesgo y la posautorización), y des cribe los principios generales sobre cómo generar, recopilar y analizar estos datos. Para apoyar a los desarrolladores en este proceso, la Agencia ofrece plataformas de interacción temprana, como asesoramiento científico y la cualificación de nuevas metodologías, para debatir planes de desarrollo específicos y propuestas para su presentación a las autoridades regulatorias.

Los datos sobre la experiencia de los pacientes pueden proporcionarse a través de los Resultados Notificados por los Pacientes (PRO), los Estudios de Preferencias de los Pacientes (PPS), así como otros tipos de información obtenida mediante actividades de participación del paciente. El documento también destaca las fuentes de donde se pueden obtener estos datos, incluyendo ensayos clínicos, datos reales, como los de sistemas de vigilancia de seguridad, y otras fuentes que aún no se han validado ni utilizado completamente, como las tecnologías de salud móvil y los datos de redes sociales.

Si bien la orientación metodológica detallada queda fuera del alcance del documento, la EMA está trabajando con el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH) para armonizar las directrices metodológicas existentes a nivel mundial. En este contexto, el documento de reflexión proporciona un marco complementario al trabajo del ICH y se centra en los principios generales para incluir los datos sobre la experiencia del paciente en los programas de desarrollo de medicamentos y las solicitudes regulatorias en la Unión Europea (UE).

El documento de reflexión ha sido elaborado por un grupo multidisciplinar de expertos de la red reguladora de la UE, que incluye representantes de organizaciones de pacientes y consumidores. Los comentarios de las partes interesadas sobre esta consulta contribuirán a definir el enfoque de la UE sobre los datos sobre la experiencia del paciente, con el objetivo final de mejorar la generación de evidencia y optimizar el desarrollo futuro de medicamentos para lograr resultados que sean más relevantes para los pacientes.

Este borrador del documento de reflexión estará abierto a consulta pública hasta el 31 de enero de 2026.

Fuente: Diario Farma