LOS GRANDES TEMAS QUE OCUPARÁN A LA INDUSTRIA A PARTIR DE SEPTIEMBRE

El verano está llegando a su fin y, con él, se aproximan cambios regulatorios de gran relevancia para la industria farmacéutica en España. Uno de los más esperados es la tramitación del anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios. El pasado mes de julio, la ministra de Sanidad, Mónica García, mostró su voluntad de avanzar, señalando que les “gustaría llevarla al Consejo de Ministros en septiembre”. Esta esperada norma pretende, por un lado, “modernizar el sistema de precios de referencia (SPR) para impulsar los genéricos y, por otro, “agilizar los tratamientos más innovadores”, algo que ha levantado escollos en el sector.

Tras concluir el plazo de alegaciones al anteproyecto de Ley de los Medicamentos el pasado 8 de mayo, las reacciones de la industria farmacéutica no se hicieron esperar. En este sentido, fuentes de Farmaindustria pidieron una “revisión integral” del texto y confirmaron a El GlobalFarma que dicha norma “no recoge la visión del medicamento como una inversión, sino que está impregnado de una visión económica centrada principalmente en políticas de ahorro a corto plazo que disminuyan el crecimiento del gasto público”.

Cuando se hizo público el documento, uno de los puntos más ‘calientes’ fue el que versaba acerca del sistema de precios seleccionados. En concreto, compañías, farmacia y distribución se unieron contra él y exigieron al Gobierno que se eliminara y que las reformas se consensuaran con el sector y los demás actores de la cadena, dentro del Comité Mixto creado para este propósito en el marco de la Estrategia de la Industria Farmacéutica. Fuentes de Farmaindustria confirman a este medio que proponen su supresión y su sustitución por un ‘Sistema de precios de dinámicos’.

Otra de las normas en la que Sanidad está trabajando es el Real Decreto (RD) de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, diseñado para sentar las bases de un nuevo marco regulatorio en la evaluación de estas tecnologías en España. Desde el departamento que dirige Mónica García ya han confirmado a este medio que su implementación “sigue en pie” para el último cuatrimestre del año, aunque todavía queda por ver si se cumplirán los plazos previstos.

Con ello, se busca desde el Ministerio la independencia en las decisiones sanitarias, especialmente en lo que respecta a los actores del sector farmacéutico. En este sentido, la normativa en cuestión no es nueva en cuanto al concepto, ya que existe una legislación europea que regula la evaluación de tecnologías sanitarias.

El de los aranceles es otro asunto candente. Tras conocerse la implantación definitiva del arancel único del 15% sobre los productos farmacéuticos estadounidenses, tanto la patronal de la industria farmacéutica europea, EFPIA, como Farmaindustria han subrayado que la imposición de cualquier arancel sobre los medicamentos es negativa tanto para los pacientes como para lo sistemas sanitarios y el sector farmacéutico en su conjunto. El motivo principal que remarcan es que supone una amenaza para las cadenas globales de suministro, un riesgo para el acceso a la innovación por parte de los pacientes y un obstáculo para la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos.

Más en concreto, la directora general de la EFPIA, Nathalie Moll, ha aseverado que “seguimos preocupados por el futuro de los pacientes y nuestro sector en Europa”. Además, ha hecho hincapié en la necesidad de que se establezca una “vía clara de exenciones para los medicamentos innovadores” en el desarrollo del acuerdo arancelario bilateral. En este sentido, ha incidido en que instan a la UE y a los Estados miembro a “garantizar exenciones frente a los aranceles para los medicamentos innovadores, con el objetivo de proteger a los pacientes y asegurar que la industria farmacéutica europea siga siendo competitiva“. Por otro lado, ha remarcado que se ha de poner en marcha cuanto antes un Diálogo Estratégico Sectorial entre la Comisión y los Estados miembro para garantizar el futuro de la industria en Europa.

Por su parte, el director general de Farmaindustria, Juan Yermo, ha aseverado que “cualquier pequeño porcentaje de arancel sobre medicamentos y sus insumos perjudicará la atención al paciente y al sector farmacéutico en la UE y EEUU”. “A esto se suma la revisión de la legislación farmacéutica europea en la que estamos inmersos, que debería proteger la propiedad industrial y promover la innovación, algo que no se está produciendo con los actuales planteamientos”, ha alertado.

Con la mirada puesta en Europa

A nivel europeo, una de las cuestiones que más inquieta actualmente es la negociación de los trílogos. Este mecanismo, que implica a las tres principales instituciones de la UE, el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión, busca alcanzar un consenso en torno al nuevo paquete legislativo farmacéutico. Las expectativas están puestas en si será posible cerrar un acuerdo antes de que finalice 2025.

En primer lugar, hay que recordar que el acuerdo alcanzado en el Consejo el pasado 4 de junio no fue unánime. Malta votó en contra por considerar insuficientes las obligaciones de acceso y rechazar el aumento en la protección de datos. Varios países, como Estonia, Chipre, Portugal y la República Checa, expresaron reservas sobre concesiones a la industria y la falta de garantías sobre acceso equitativo. Aun así, ello no impidió que se diese el primer paso de este proceso el pasado 17 de junio en Estrasburgo. Aquel encuentro, aunque necesario para abrir el diálogo interinstitucional, no supuso avances de fondo. Tan solo se expusieron las posturas de partida y los progresos individuales en la tramitación del reglamento y la directiva que conforman el núcleo del paquete farmacéutico.

En dicho encuentro, intervinieron los ponentes del Parlamento, dejando claro que validaron el documento de cuatro columnas y se presentó la agenda negociadora bajo las nuevas normas que otorgan al presidente de la comisión un rol clave, como recordó el ponente Adam Sebastian Jarubas. En cuanto a las propuestas del Parlamento Europeo, se encuentra la reducción de la protección de datos hasta los 7,5 años de base, pudiendo añadir más tiempo si se han llevado a cabo ensayos clínicos comparativos, en cuyo caso se aumentaría el periodo seis meses, si el tratamiento está destinado a una necesidad médica no cubierta (enfermedad gravemente debilitante sin opciones terapéuticas disponibles), en cuyo caso se aumentaría un años, y si la mayor parte de la investigación preclínica y clínica se ha realizado en la UE, en cuyo caso se aumentaría seis meses.

Fuente: El Global Farma