SITUACIÓN CRÍTICA PARA LOS ENSAYOS CLÍNICOS EN EUROPA: EL SECTOR EXIGE UNA NUEVA ESTRATEGIA URGENTEMENTE

Un amplio número de organizaciones pertenecientes al sector farmacéutico y, más específicamente, relacionadas con los ensayos clínicos, han publicado un informe en el que advierten a los responsables políticos que si no se lleva cabo una implementación urgente de una nueva estrategia, el ecosistema de los ensayos clínicos en el viejo continente se enfrenta a “una situación muy peligrosa”.

Este amplio grupo de implicados, formado por patrocinadores académicos e industriales, investigadores y sociedades profesionales, entre los que se encuentra la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (Efpia), se formó a principios de año con el objetivo de revistar el estado de los ensayos clínicos y discutir sobre diferentes soluciones a los desafíos actuales y futuros. 

Según explican desde la Efpia en un comunicado, el informe establece una serie de medidas que “deberían adoptarse para apoyar los ensayos clínicos en la UE”. Entre los numerosos temas que trata el documento, destacan los problemas a los que se enfrentan los investigadores, como pueden ser las dificultades a la hora de reclutar pacientes, la complejidad regulatoria que frena los procesos, la elevada carga administrativa y los retos financieros, una de las claves para seguir innovando. 

“A pesar de la ambición y las buenas intenciones de la directiva de los ensayos clínicos de la UE, las actividades de investigación clínica en Europa han seguido disminuyendo significativamente"

Uno de los puntos en los que hacen especial hincapié es en la urgente necesidad de armonización regulatoria entre los Estados miembros. Una situación que, según explica la Efpia, se ha agravado aún más desde la implementación fragmentada del Reglamento de Ensayos Clínicos (RCC), que “ha añadido barreras para los estudios clínicos, evaluaciones inconsistentes, requisitos complejos que siguen retrasando el lanzamiento de ensayos y aumentando la carga administrativa”, apuntan. 

“A pesar de la ambición y las buenas intenciones de la directiva de los ensayos clínicos de la UE, las actividades de investigación clínica en Europa han seguido disminuyendo significativamente. Las cargas administrativas han aumentado, pero, aún más importante, creemos que la seguridad del paciente se ha visto afectada. Los responsables políticos deben reorientar sus iniciativas para mejorar los diseños de estudios centrados en el paciente y comenzar a revitalizar el ecosistema de investigación clínica en Europa”, indica el profesor Martin Dreyling, de la Asociación Europea de Hematología, también parte del conjunto de organizaciones. 

Un pensamiento común entre los diferentes agentes que forman esta unión y que, de nuevo, gira en torno a la idea de la necesidad de un marco más eficaz que adopte enfoques simplificados y basados en el riesgo, destacando el caso de los ensayos iniciados por investigadores. Además, este grupo de organizaciones aboga por un marco que fortalezca la confianza y la coordinación entre los comités de ética y las autoridades reguladoras nacionales, a la vez que contribuya a la captación y retención de investigadores con talento. 

"Convertir esas propuestas en acciones concretas es lo que realmente importa para los pacientes en Europa, ya que el número de oportunidades de ensayos clínicos continúa disminuyendo rápidamente"

Aunque la Efpia afirme que se han conseguido avances en estos últimos meses, con iniciativas como la reciente Estrategia de Ciencia de la Vida impulsada por la Comisión Europea, aseguran seguir preocupados por la velocidad en la que se puedan implementar las propuestas. Tiempos que, en el caso de los ensayos clínicos, son fundamentales y que, en muchas ocasiones, según relatan las organizaciones, son una de las principales causas por las que las compañías encargadas de llevar a cabo los ensayos clínicos abandonan Europa en búsqueda de mejores condiciones. 

“La Estrategia de Ceincias de la Vida es sumamente oportuna. Convertir esas propuestas en acciones concretas es lo que realmente importa para los pacientes en Europa, ya que el número de oportunidades de ensayos clínicos continúa disminuyendo rápidamente. Los responsables políticos deben colaborar estrechamente con sus socios para lograr una reforma significativa y un ecosistema más sólido en Europa”, explica la directora general de la Efpia, Nathalie Moll.

Según datos de la Efpia, desde 2013 hay alrededor de 60.000 plazas menos de ensayos clínicos para europeos y, en los últimos años, muchos de ellos se han trasladado a otras potencias mundiales como Estados Unidos y China, donde “hay un mejor acceso para los pacientes, políticas de apoyo y menos trámites burocráticos que en los Estados miembros de la UE”. 

Fuente: ConSalud.es