BRUSELAS PERFILA LA NUEVA ESTRATEGIA DE CIENCIAS DE LA VIDA Y REACTIVA LA LEY DE BIOTECNOLOGÍA

La Comisión Europea ultima su estrategia de ciencias de la vida con un enfoque centrado en reforzar el ecosistema de innovación biomédica y biotecnológica en la UE. El borrador del documento, al que ha tenido acceso la prensa especializada, adelanta una serie de medidas dirigidas a eliminar obstáculos normativos, dinamizar la inversión y mejorar la coordinación entre Estados miembros, industria y comunidad investigadora.

El texto incluye iniciativas concretas como la creación de una red de Centros Europeos de Excelencia en Terapias Avanzadas (ATMPs), el lanzamiento de una Ley de Biotecnología con vocación transversal, y el refuerzo de la investigación clínica multinacional. También se contemplan acciones para abordar las deficiencias del marco regulador en dispositivos médicos y diagnósticos in vitro, junto a la implementación de herramientas digitales basadas en inteligencia artificial que acompañen los procesos precomerciales.

En el ámbito regulatorio, la Comisión plantea revisiones específicas del Reglamento de Ensayos Clínicos y del Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA), con el objetivo de adaptarlos a las necesidades de los nuevos modelos de desarrollo, especialmente relevantes en terapias avanzadas y enfermedades raras.

La estrategia propone además un enfoque integral para la financiación de la investigación biomédica, mediante la puesta en marcha de un modelo de financiación por fases, orientado a proyectos colaborativos en el ámbito de las ATMPs. Este mecanismo pretende facilitar la progresión de ideas innovadoras desde fases tempranas hasta su validación clínica, con una asignación progresiva de fondos en función de hitos predefinidos y evaluaciones técnicas periódicas.

En línea con el objetivo de fortalecer la gobernanza, se prevé la creación de un nuevo Consejo de Coordinación de Ciencias de la Vida, que actuará como plataforma de alto nivel para la identificación de prioridades estratégicas, la coordinación interinstitucional y la optimización del uso de recursos europeos. Este órgano tendrá la responsabilidad de alinear inversiones entre programas como Horizon Europe, EU4Health y los fondos estructurales.

El borrador también hace hincapié en la necesidad de consolidar un ecosistema de bioproducción competitivo y resiliente en Europa, impulsando capacidades de fabricación avanzada mediante el desarrollo de plataformas modulares, el fomento de estándares comunes y la integración de procesos sostenibles. Este enfoque incluye acciones para fortalecer las cadenas de valor en biotecnología industrial y fomentar la soberanía europea en ingredientes farmacéuticos activos (API) y tecnologías clave.

En cuanto a la dimensión internacional, la Comisión aboga por intensificar la cooperación con socios globales y organizaciones multilaterales en áreas como la preparación frente a amenazas sanitarias, la armonización regulatoria y la promoción de normas europeas en foros internacionales. También se plantea la adopción de medidas para atraer inversión extranjera directa y talento científico, con el fin de contrarrestar la fuga de proyectos innovadores hacia terceros países.

Por último, la estrategia aborda los retos emergentes en salud pública mediante el desarrollo de una agenda europea de investigación sobre el impacto del cambio climático en la salud, así como una estrategia de innovación en microbioma que combine aproximaciones sanitarias, agroalimentarias y medioambientales. Ambas iniciativas se enmarcan dentro de una visión sistémica y transdisciplinar del enfoque One Health.

Acogido con optimismo

El sector ha acogido favorablemente el enfoque del borrador, valorando el reconocimiento explícito de la biotecnología como motor clave en múltiples sectores, y la voluntad de la Comisión de adaptar el entorno normativo para favorecer la innovación. Organizaciones representativas de la biotecnología industrial, la medicina regenerativa y las pymes farmacéuticas han destacado la importancia de que las reformas propuestas faciliten el uso de diseños de ensayo innovadores y potencien la cooperación público-privada.

En el plano político, se percibe la estrategia como una base sólida para futuras iniciativas legislativas, como la anunciada Ley de Biotecnología, y un paso necesario para que Europa recupere su atractivo como destino de inversión en investigación y producción. El refuerzo de la red de centros de excelencia y la armonización de los marcos de ensayo clínico figuran entre las prioridades más urgentes identificadas por los actores institucionales.

La estrategia, que será presentada oficialmente el 2 de julio, abarcará todos los sectores de las ciencias de la vida, si bien el componente sanitario será el más desarrollado. A falta de concreción presupuestaria, la clave de su éxito residirá en la dotación de recursos adecuados y en la capacidad de ejecución efectiva por parte de las instituciones europeas y los Estados miembros.

Además, el comisario europeo de Salud, Olivér Várhelyi, ha confirmado que la esperada Ley de Biotecnología volverá a estar sobre la mesa antes de finalizar el año, en respuesta a los crecientes desafíos globales. La iniciativa, presentada como una de las prioridades del mandato de la presidenta Úrsula von der Leyen, se enmarca dentro de las cuatro tecnologías críticas identificadas por la Comisión Europea para reforzar la autonomía estratégica de la UE. Junto con la Ley de Medicamentos Críticos y el paquete farmacéutico, la normativa biotecnológica debería quedar acordada antes de 2026.

Esta reactivación legislativa responde, en parte, a la presión ejercida por la industria y al temor de que Europa quede rezagada frente a competidores como China y Estados Unidos, donde las alianzas estratégicas en biotecnología han crecido exponencialmente. Paralelamente, el Parlamento Europeo ha comenzado a movilizarse en torno a esta cuestión mediante la elaboración de informes de iniciativa propia en las comisiones de Salud (SANT) e Industria (ITRE), y con la puesta en marcha de la European Biotech Alliance, prevista para el próximo 8 de julio.

Fuente: Diario Farma