ESPAÑA APUESTA POR LA PATENTE UNITARIA: EL 54% DE SUS PATENTES FARMACÉUTICAS YA SE ACOGEN AL MODELO EUROPEO

En el sector farmacéutico, encontrar un equilibrio entre la protección de la innovación y el acceso equitativo a los medicamentos es un reto clave. Las patentes y los Certificados Complementarios de Protección (SPC por sus siglas en inglés) permiten a las compañías recuperar la inversión en investigación y desarrollo, incentivando así la creación de nuevos tratamientos.

En una entrevista en Salud35, Steve Rowan, vicepresidente del área de concesión de patentes de la Oficina Europea de Patentes (EPO) defiende un equilibrio entre protección y acceso mediante patentes y SPCs, promueve la armonización regulatoria internacional y destaca la adopción de la Patente Unitaria en sectores clave como el farmacéutico, incluso en países no adheridos como España.

¿Cuál es la posición de la EPO en el debate sobre la duración de las patentes en el sector farmacéutico y su impacto en la competitividad, la inversión en I+D y el acceso a medicamentos esenciales?

La entidad reconoce la importancia de equilibrar la duración de las patentes en el sector farmacéutico para fomentar la competitividad, incentivar la inversión en I+D y garantizar el acceso a medicamentos esenciales. La EPO destaca el uso de los SPC como una herramienta para extender la vida efectiva de las patentes de productos farmacéuticos, compensando así los largos procesos de aprobación regulatoria.

"Los SPC pueden otorgar a los innovadores un período adicional de protección"

Las patentes pueden tener una duración de 20 años a partir de la fecha de solicitud, siempre que se paguen las tasas anuales de renovación. Sin embargo, las regulaciones necesarias antes de que un fármaco pueda salir al mercado pueden reducir ese período de exclusividad. Cuando la entrada al mercado se ha visto retrasada por este proceso regulatorio, los SPC pueden otorgar a los innovadores en los sectores farmacéutico y de protección vegetal un período adicional de protección que cubra esos años. Esto les permite recuperar sus inversiones y financiar nuevas investigaciones y desarrollos.

Al estar también limitados en el tiempo y reflejar el periodo en el que el solicitante no pudo comercializar el nuevo producto, los SPC aseguran que los fabricantes de genéricos puedan producir el medicamento posteriormente, y que los pacientes tengan acceso a una gama más amplia de tratamientos. Este enfoque contribuye a mantener un entorno competitivo en la industria farmacéutica, promoviendo la innovación continua y el desarrollo de nuevas terapias.

¿Qué iniciativas o estrategias está adoptando la EPO para facilitar la armonización regulatoria en la concesión de patentes farmacéuticas a nivel europeo e internacional?

La Oficina Europea de Patentes participa activamente en varias iniciativas para facilitar la armonización en la concesión de patentes farmacéuticas. Una estrategia clave es la colaboración con nuestros usuarios, con las oficinas nacionales de propiedad intelectual de nuestros Estados miembros, otras oficinas de PI y organizaciones internacionales para alinear las prácticas y los estándares de examen de patentes.

Esto incluye la participación en foros como el Comité Asesor Permanente ante la EPO (SACEPO), la Cooperación Trilateral con la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos (USPTO) y la Oficina Japonesa de Patentes (JPO), así como el grupo IP5 que incorpora también a las oficinas de patentes de China y Corea. Además, la EPO cuenta con un amplio programa de acuerdos de validación y asociaciones reforzadas con oficinas de patentes de todo el mundo.

"Desde su lanzamiento en junio de 2023, la EPO ha registrado más de 50.000 Patentes Unitarias"

Uno de los impulsores más importantes de la armonización en Europa es el nuevo sistema de Patente Unitaria y el Tribunal Unificado de Patentes. La EPO concede ahora Patentes Unitarias que cubren 18 estados miembros de la Unión Europea. Tal y como señalan los informes Draghi y Letta sobre la competitividad de Europa, el sistema de la Patente Unitaria está diseñado para simplificar la protección de patentes para las empresas, fomentando la innovación y el crecimiento económico. Una única jurisdicción, el Tribunal Unificado de Patentes, garantiza la seguridad jurídica en los 18 Estados miembros de la UE participantes.

El sistema ha sido un notable éxito europeo. Desde su lanzamiento en junio de 2023, la EPO ha registrado más de 50.000 Patentes Unitarias, que ya representan más de una cuarta parte de todas las patentes europeas concedidas por la EPO en 2024. La adopción ha sido especialmente fuerte en el sector de la salud, donde las Patentes Unitarias representan un tercio de todas las patentes europeas concedidas en tecnología médica y productos farmacéuticos.

¿Cómo valora la EPO la participación de España en el sistema de la Patente Unitaria y qué perspectivas existen en torno a los Certificados Complementarios de Protección (SPC) en este contexto?

Aunque España no es un Estado miembro participante, ya ha sido un contribuyente clave a este éxito, con sus industrias adoptando rápidamente la Patente Unitaria. Más de la mitad de todas las patentes europeas concedidas a empresas españolas se convierten en Patentes Unitarias, con una adopción especialmente alta en el sector sanitario: 65 % en tecnología médica y 54 % en el área farmacéutica. Esto indica claramente que los solicitantes españoles de patentes prefieren el alcance de un mercado europeo ampliado frente al nacional, y que la Patente Unitaria representa una oportunidad para que España apoye a sus innovadores.

Para consolidar este logro, se necesita avanzar aún más en el ámbito de los SPC para productos medicinales y de protección vegetal patentados, incluida la introducción de un certificado unitario. Esta cuestión se está debatiendo actualmente a nivel de la UE como parte del paquete legislativo sobre patentes presentado por la Comisión Europea en 2023. La EPO está preparada para apoyar un enfoque pragmático y simplificado, aprovechando el éxito de la Patente Unitaria para seguir mejorando el sistema de patentes europeo. El Convenio sobre la Patente Europea ya fue modificado en 1997 para permitir a la EPO conceder SPC.

Esto demuestra el atractivo y la eficacia del sistema a la hora de ofrecer una protección de patentes rentable y simplificada en múltiples Estados miembros de la UE.

Fuente: ConSalud.es Salud35