LOS CAMBIOS QUE QUIERE INTRODUCIR SANIDAD EN LA AEMPS: LAS CLAVES DE LA CONSULTA PÚBLICA

El Ministerio de Sanidad ha lanzado una consulta pública previa sobre el proyecto de Real Decreto por el que se modifica el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y se aprueba su Estatuto. A través de este RD, se pretende reestructurar el organismo y crear nuevas unidades. Las partes interesadas podrán realizar aportaciones del 5 al 25 de junio.

En concreto, apunta el texto, se pretende adaptar la AEMPS a la disposición adicional cuarta de la la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, “con el fin de que las entidades y organismos existentes a la entrada en vigor de aquella adapten su régimen a la regulación de dicha Ley”.

Para el Ministerio se trata de una necesidad que las entidades y organismos adapten su régimen a la regulación de dicha Ley. Además, ve fundamental crear nuevas unidades como parte de la estructura, “con el fin de generar eficiencia en las competencias que ha ido asumiendo en los últimos años y finalmente, por la necesidad de participación de las organizaciones de profesionales de la salud y las organizaciones de pacientes en las estructuras de la AEMPS para fomentar y oficializar su participación, asesoramiento, intercambio de información y toma de decisiones en los asuntos de interés directo o en relación con los productos competencia de la AEMPS”.

Nuevas funciones

En este contexto, el Ministerio propone cambios en la composición de los Comités, inclusión de nuevas competencias de la Agencia o la eliminación de las referencias a la Real Farmacopea Española.

En concreto, pretende modificar las competencias de la AEMPS en relación a la autorización de ensayos clínicos con medicamentos, de investigaciones con productos sanitarios y de coordinación en materia de inspección con las comunidades autónomas, a través del Comité Técnico de Inspección. El objetivo es contribuir a asegurar la homogeneidad de criterios y actuaciones.

Por otro lado, Sanidad quiere crear una Dirección Adjunta y del Departamento de Tecnologías de la Información como partes integrantes de la estructura de la AEMPS. A través de la nueva Dirección Adjunta, aseguran, “no solo se mejorará la eficiencia operativa de la Agencia, sino que también garantizará una representación institucional adecuada y aceptada a todos los niveles”.

Mientras, la creación del nuevo departamento de Tecnologías de la Información, que estará dotado de la infraestructura necesaria, es “una necesidad para asegurar el éxito de la transformación digital de la Agencia”. “Este Departamento garantizaría la optimización de los procesos, la seguridad de la información y la innovación tecnológica, así como la cooperación internacional en TIC y el cumplimiento de los estándares reguladores en el ámbito de los medicamentos”, recoge el documento.

Asimismo, se prevé la creación del Comité del Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antimicrobianos (PRAN) y del Comité de Partes Interesadas. En este sentido, el Ministerio alega que este comité de coordinación del PRAN y su integración en los estatutos de la AEMPS como órgano colegiado “sigue las recomendaciones del Consejo de la Unión Europea”. Además, la creación del Comité de Partes Interesadas “se alinea con el Plan de Acción para la implementación de la Agenda 2030”.

“Asimismo, se hace necesario reordenar los comités de la Agencia para adaptarlos a las necesidades actuales y alinearlos con las políticas estratégicas de transparencia y participación equivalentes a las de otras agencias europeas equivalentes, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)”, añade.

Adiós al Comité de Seguridad de Medicamentos Veterinarios

Otra de las novedades que introduce el RD es la supresión del Comité de Seguridad de Medicamentos Veterinarios (CSMV). Según explica el Ministerio en la consulta pública, el CSMV trabajaba en la evaluación de los Informes Periódicos de Seguridad (IPS) que debían presentar los titulares de las autorizaciones de comercialización con determinada cadencia en función de la antigüedad de la autorización del medicamento. Pero con la entrada en aplicación del Reglamento (UE) 2019/6 en enero del 2022, se han eliminado los IPS, por lo que “el CSMV ha perdido una parte sustancial de su cometido”.

“Las funciones restantes que tenía encomendadas el CSMV por el Estatuto, así como los vocales que no eran representantes de las comunidades autónomas se han añadido al Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios, que asume así todas las competencias sobre farmacovigilancia de medicamentos veterinarios“, apunta.

Fuente: El Global Farma