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El anteproyecto de la nueva Ley de los Medicamentos (APL) introduce como infracción grave realizar publicidad de medicamentos autorizados en España, pero no comercializados, anticipándose a su comercialización efectiva. En las alegaciones a la norma presentadas por Farmaindustria, a las que ha tenido acceso El GlobalFarma, la patronal de la industria farmacéutica española subraya que “esta infracción es contraria al derecho comunitario” y que “los países del entorno no contienen una prohibición semejante en sus legislaciones”.
En concreto, la patronal de la industria farmacéutica española cita la reciente sentencia del Tribunal Supremo que obliga a informar del precio del medicamento, pero que no exige la comercialización efectiva del mismo, y por tanto una previa decisión de precio y financiación. De este modo, confirma que “si el medicamento estuviera pendiente de decisión de financiación y fijación de precio solo habrá que se informar de esta circunstancia (pendiente de financiación) y del precio notificado por el ofertante al Ministerio de Sanidad”.
Las razones de peso que ofrece Farmaindustria para adecuar la promoción de medicamentos son varias. En primer lugar, señala que la publicidad de medicamentos es una materia regulada por el derecho europeo, esencialmente la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre de 2001 por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano de forma que la normativa nacional de los Estados Miembro debe respetar en todo caso la citada regulación, así como los pronunciamientos que sobre la misma se han dictado por el Tribunal de Justicia de la Unión Europea.
En segundo lugar, expresa que la Directiva es una directiva de máximos de forma que ha llevado a cabo una armonización completa de la regulación de la publicidad de medicamento (así lo ha declarado el TJUE). Por ello, admite que los Estados no pueden someter la publicidad de estos productos a otros requisitos diferentes o prohibiciones salvo que expresamente se lo permita la propia Directiva.
A continuación, menciona que dicha directiva únicamente establece una prohibición en el art. 87.1 al disponer que “los Estados miembro prohibirán toda publicidad de un medicamento para el que no se haya otorgado una autorización de comercialización de conformidad con el Derecho comunitario”. Por tanto, la patronal considera que “la disposición es meridianamente clara a la hora de circunscribir la prohibición a los supuestos en los que no se cuente con una autorización de comercialización, sin imponer prohibiciones adicionales como que no se pueda hacer promoción sin que el medicamento esté efectivamente comercializado (somo si hace el APL)”.
Por otro lado, menciona que países del entorno europeo como Bélgica, Alemania, Rumanía Luxemburgo Republica Checa, Países Bajos, Polonia, Francia e Italia no contienen una prohibición semejante en sus legislaciones. Por último, certifica que “la facultad concedida a los Estados miembro en el artículo 91.1 (que en la publicidad se indique el precio de venta y condiciones de reembolso) no puede ser interpretada como una habilitación para prohibir la publicidad si no se ha decidido la financiación del medicamento, sino que, si tal decisión existe, los Estados miembro pueden exigir que se haga constar esta circunstancia en la publicidad“. Es definitiva, Farmaindustria articula que “la información de las condiciones de reembolso sería exigible solo si las hubiere y no en el caso de que esté pendiente la decisión de financiación” y concluye que “la posibilidad de exigir información adicional no puede, en ningún caso, transformarse en una prohibición”.
Fuente: El Global Farma
