LEY DE MEDICAMENTOS: SANIDAD ASPIRA A APROBARLA EN SEGUNDA VUELTA ANTES DEL VERANO

La tramitación de la Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, así como del Real Decreto de Precio y Financiación, podría acelerarse en los próximos meses. Al menos, esta es la intención del Ministerio de Sanidad, de acuerdo con las palabras que el director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, César Hernández, expuso en el transcurso del acto de presentación del Informe de Política Farmacéutica especial 10 años DF, elaborado por Diariofarma.

Las palabras de Hernández llegaron en el marco de un debate y preguntas que fue conducido por el director de Diariofarma, José María López, y al que acudieron máximos representantes de distintos agentes del sector, como compañías farmacéuticas innovadoras, de genéricos y biosimilares; así como distribución, patronales y colegios profesionales. El acto, que al igual que el propio informe, contó con la colaboración de Bidafarma, representada por su vicepresidente Antonio Pérez Ostos, y de IQVIA, con su director general, Ignacio Chueca, al frente, ha servido para que Hernández pudiera explicar diversas cuestiones en relación con los desarrollos normativos en marcha.

En este sentido, el director general ha planteado que tienen como objetivo poder avanzar rápidamente en la tramitación de la Ley de los Medicamentos y no renuncia a pasar por el Consejo de Ministros en segunda vuelta en torno al verano. La razón para ponerse este objetivo es cumplir con los compromisos del Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia (PRTR), si bien se antoja como algo demasiado optimista dado que la tramitación del Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RD ETS) lleva ya más de ocho meses desde que se cerró el plazo de alegaciones y aún no ha llegado al Consejo de Ministros. En cualquier caso, Hernández trabaja con esa mira, que sería una de las pocas opciones de que la norma termine en el Boletín Oficial del Estado (BOE) en la presente legislatura.

Más allá de esta cuestión y sin haber tenido tiempo material para empezar a analizar las alegaciones presentadas, el representante ministerial quiso plantear la reforma normativa como una evolución respecto de lo actual, sin “grandes revoluciones ni cambios de modelo, y sin reinventar todo aquello que está funcionando”, ya que sería “absurdo”. Por ello, insistió en que lo que se busca es “reequilibrar el sistema” con el objetivo de que España pueda presumir en un futuro próximo en materia de acceso, igual que lo hace en otras cuestiones como los ensayos clínicos.

Respecto de los aspectos más polémicos como el sistema de precios seleccionados, Hernández explicó que es bueno que tanto Ministerio como agentes del sector coincidan en el “diagnóstico” y que todos consideren que haya que actualizar el modelo de competencia en los medicamentos sin patente. El director general indicó que “nada está escrito en piedra” en el anteproyecto y, como primera cuestión, expuso que se dejará de hablar de precios seleccionados, igual que ocurrió con el Grupo de Posicionamiento en el RD de ETS, ya que es un “nombre que está contaminado”. Respecto de las propuestas realizadas en las alegaciones, se mostró dispuesto a trabajar en ellas con el sector.

En relación con el RD de ETS explicó que aún se encuentra en el trámite de revisión por otros ministerios y Consejo de Estado, donde se pedirá el procedimiento de urgencia para ser aprobado en “unas pocas semanas”. En lo que se refiere al RD de precios, señaló que espera que en las propias alegaciones de la ley se encuentren algunas cuestiones que se puedan incorporar al texto y también planteó que tiene como objetivo disponer de un articulado próximamente, aunque está a expensas de lo que ocurra con la ley.

Hernández también fue preguntado por la tramitación del paquete legislativo farmacéutico europeo a nivel del Consejo de la UE. Confirmó lo publicado por Diariofarma en relación con que en las próximas semanas podría alcanzarse un acuerdo, bajo la Presidencia polaca, y que el debate se centra en los incentivos a la innovación y periodos de protección regulatoria, así como con los bonos de exclusividad transferibles para antibióticos. No dio más detalles en relación con la posición de España, debido a que se trata de una negociación que está llevando la Agencia Española de Medicamentos (Aemps).

Papel de la distribución

El vicepresidente de Bidafarma, Antonio Pérez Ostos, reivindicó el papel “esencial” y, a menudo, “invisible” de la distribución farmacéutica cooperativa, a la que calificó como un pilar de sostenibilidad, equidad y eficiencia en el acceso al medicamento. Explicó que “la farmacia española no se entiende sin su estructura cooperativa”, que asegura el suministro incluso en los municipios más remotos y zonas más despobladas, donde a menudo la farmacia es el único recurso sanitario disponible. “Sin medicamentos accesibles no hay salud, y sin distribución eficaz no hay equidad en el acceso”, resumió.

Pérez Ostos pidió al Ministerio que reconozca esta función diferenciada de la distribución de gama completa dentro de la nueva legislación, en línea con la petición planteada desde la Federación de Distribuidores Farmacéuticos (Fedifar). Además, instó a reforzar la cooperación entre la farmacia comunitaria y niveles asistenciales, y abrir el debate sobre la integración de medicamentos hospitalarios en farmacia comunitaria, una medida que, según aseguró, ya está dando buenos resultados en algunas comunidades autónomas en términos de accesibilidad, adherencia y reducción de costes logísticos.

En respuesta a las demandas planteadas por Antonio Pérez Ostos, César Hernández reconoció el valor estructural de la distribución farmacéutica, especialmente en entornos rurales, y se mostró favorable a reforzar su visibilidad y aprovechamiento en el sistema. Rechazó cualquier intención de transformar ese modelo, del que destacó su capilaridad, fiabilidad y cercanía al ciudadano. “No pretendemos cambiar lo que funciona. Al contrario, queremos apoyarnos en ese servicio para dirigir mejor los recursos y reforzar su utilidad social”, afirmó. También expresó su interés por fomentar la cooperación local entre farmacias y centros de salud, poniendo algún ejemplo que ya funciona de forma excelente a día de hoy, e identificar servicios asistenciales de alto valor que podrían ser incentivados dentro de la futura legislación, aunque recordó que parte de esa ordenación compete a las comunidades autónomas.

La relevancia de los datos

Por su parte, Ignacio Chueca, director general de IQVIA, expuso los grandes retos y oportunidades del sistema sanitario actual, centrándose especialmente en la sostenibilidad. Señaló la preocupante brecha entre el crecimiento del gasto sanitario (6,7%) y el del PIB (2,8%), situación agravada por factores como el envejecimiento poblacional y la necesidad de financiar innovación. Frente a esto, propuso una colaboración activa entre todos los actores del sector, desde administraciones hasta pacientes, y subrayó el valor crítico del uso de los datos en salud para optimizar recursos, generar evidencia y medir el valor aportado, más allá de la mera actividad.

Chueca destacó el potencial transformador del Espacio Europeo de Datos de Salud, con hitos legislativos ya en marcha que permitirán una mejor interoperabilidad, investigación y políticas sanitarias. Enfatizó que el marco regulatorio, especialmente la futura Ley del Medicamento, debe ofrecer estabilidad y confianza para las próximas décadas. Por último, abogó por que el paciente pase de un papel simbólico a uno realmente protagonista en la toma de decisiones, como condición necesaria para avanzar hacia una medicina basada en el valor y un sistema sanitario más justo, eficiente y centrado en las personas.

Al hilo de la intervención de Ignacio Chueca, Hernández coincidió en que los datos deben ser la “principal palanca de cambio del sistema sanitario”. Consideró que el Espacio Europeo de Datos en Salud y otras iniciativas pueden transformar decisiones aisladas en estrategias continuas basadas en resultados reales, especialmente en financiación y acceso. “Necesitamos pasar de decisiones de todo o nada a sistemas de seguimiento constante, y el dato es el hilo conductor de todo esto”, explicó. Además, defendió que este enfoque no solo permite mayor eficiencia, sino también una gestión más equitativa y participativa del sistema, incluyendo la creación de observatorios y sistemas de evaluación compartidos con todos los agentes.

Tras las reflexiones iniciales de Antonio Pérez Ostos, vicepresidente de Bidafarma, e Ignacio Chueca, director general de IQVIA, el protagonismo recayó en César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, quien aceptó intervenir en formato de conversación abierta y responder directamente a las preguntas planteadas desde por los directivos presentes en el acto. Algunas de las preocupaciones más extendidas entre los actores del sector, giraron en torno a la sostenibilidad del mercado de genéricos, la gobernanza del sistema sanitario, el papel de la industria farmacéutica en el modelo productivo, la definición práctica de la innovación incremental o la necesidad de estructuras más ágiles para el acceso a medicamentos en situaciones de alto valor clínico. 

Rentabilidad de los medicamentos

Uno de los temas que más interés generó fue el impacto del bajo precio de los medicamentos maduros. Varios asistentes advirtieron del riesgo de que productos esenciales, que se comercializan a precios inferiores a los 1,6 euros, desaparezcan del mercado por falta de rentabilidad, generando problemas de suministro y pérdida de capacidad industrial. César Hernández reconoció el problema, admitió que es una prioridad en la agenda del Ministerio y aseguró que se están explorando varias vías para evitar esa “pendiente de caída” que sufren los medicamentos una vez expiran sus periodos de protección. Entre las posibles medidas mencionó la recuperación de mecanismos como el umbral mínimo o la identificación específica de productos estratégicos, aunque recordó que cualquier solución deberá ir acompañada de criterios técnicos y medidas compensatorias para no distorsionar el mercado.

También se abordó la cuestión de la innovación incremental, un concepto que ha ganado presencia en el debate reciente pero que aún genera dudas sobre su tratamiento normativo. Hernández explicó que el objetivo es incorporar a la legislación una vía clara para reconocer aquellas mejoras —como nuevas formas de administración, dispositivos más seguros o formulaciones adaptadas a poblaciones específicas— que, sin implicar una nueva molécula, aportan valor clínico, social o logístico. “Tenemos que encontrar una manera de incorporar estas innovaciones sin obligar a encajarlas en categorías que no les corresponden”, afirmó. En su opinión, más que una nueva categoría legal, se trata de habilitar mecanismos técnicos y financieros que permitan valorar caso a caso su impacto real en el sistema.

Otra de las cuestiones recurrentes fue el papel de la industria farmacéutica como activo estratégico para el país, en términos de inversión, empleo, investigación e innovación. Desde el público se reclamó una política industrial coherente, que trascienda las decisiones de financiación e impulse el desarrollo de un ecosistema competitivo y conectado con el ámbito europeo. Hernández coincidió en la necesidad de repensar el modelo, defendió que España tiene potencial para convertirse en referente y consideró que el sistema público debe jugar un papel más activo, no solo como regulador, sino como impulsor del acceso, la producción y el desarrollo. “Tenemos que dejar de hablar de salud como gasto y empezar a verla como inversión, y eso también aplica al medicamento”, insistió.

En cuanto a la gobernanza del sistema, el director general reconoció los límites del modelo actual, pero reivindicó un mayor protagonismo del Ministerio de Sanidad, tanto ante las comunidades autónomas como en la interlocución interministerial a todos los niveles. Subrayó que el liderazgo técnico y político es imprescindible para garantizar la coherencia de las decisiones y evitar vacíos de responsabilidad.

Por último, se planteó la necesidad de encontrar modelos más ágiles para el acceso a medicamentos de alto valor, especialmente en áreas como las enfermedades raras o los tratamientos oncológicos innovadores. Hernández defendió el objetivo de que los fármacos estén disponibles en un plazo máximo de 180 días desde su autorización, pero reconoció que no siempre se puede garantizar ese estándar sin herramientas específicas. En este sentido, planteó la posibilidad de desarrollar mecanismos de acceso temprano o uso provisional con evaluación posterior, y ligó esta idea al despliegue del Espacio Europeo de Datos en Salud y a la creación de sistemas de seguimiento y evaluación en tiempo real, ya que “no todo tiene que decidirse antes de entrar en el sistema”, e insistió en que, es necesario aprender mientras se usa, siempre que tengamos datos y capacidad de actuar en consecuencia, concluyó.

Fuente: Diario Farma