POR QUÉ UN 16% DE LOS MEDICAMENTOS AUTORIZADOS POR LA EMA NO ESTÁN REGISTRADOS EN ESPAÑA

El tiempo de espera para la financiación de fármacos innovadores se reduce en 170 días en España. Un documento presentado por el Ministerio de Sanidad recoge que mientras que en 2020 el proceso superaba los 519 días, en 2023 el promedio se redujo a 344 días. Sin embargo, un 15,95% de los medicamentos autorizados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) no están registrados en España.

Al respecto, César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud (SNS) y Farmacia, explicó a El GlobalFarma algunas de las razones. En primer lugar, subrayó que el hecho de que un medicamento sea autorizado por la Comisión Europea (CE) no obliga al laboratorio a comercializarlo en todos los países de la Unión Europea (UE) ni tampoco a que lo haga en un periodo de tiempo determinado.

A partir de estas dos circunstancias, entran en juego distintos factores. “Básicamente, ese porcentaje se refiere a medicamentos que las compañías no han tenido capacidad de presentar”, admitió Hernández. Además de ello, recordó que en muchas ocasiones los medicamentos que reciben gran atención mediática aún no cuentan con la estructura necesaria para ser presentados en el país, defendiendo que “a veces se crea una vez que el medicamento se ha financiado en Austria o Alemania”.

Otras veces, explicó que hay productos que autoriza la CE que, quizás, no son realmente innovadores. “En ocasiones, se trata de formulaciones de un mismo principio activo ya disponible, que el laboratorio no considera que vayan a tener un recorrido comercial en el país”, pronunció Hernández. A continuación, expresó que “no todo lo nuevo tiene por qué ser innovador, ni todo lo antiguo tiene por qué dejar de serlo” y que, en determinadas ocasiones, “no hay una estrategia comercial”.

Normativas en curso

Durante la presentación del documento, Sanidad insistió en que tiene en marcha diferentes proyectos normativos, como el anteproyecto de Ley de los Medicamentos, cuyo plazo para presentar alegaciones finaliza el próximo 8 de mayo, el Real de Decreto (RD) de Evaluación de Tecnologías Sanitarias o el RD de Precio y Financiación, “que deben consolidar un marco predecible para la incorporación a la financiación del Sistema Nacional de Salud de aquellos medicamentos que ofrecen soluciones a necesidades médicas no cubiertas o ventajas al Sistema”.

Pese a los avances, especificaron que aún queda margen de mejora y el objetivo del Ministerio es poder ofrecer decisiones de financiación en 180 días para todos los medicamentos. “Para ello no es necesario solo un cambio en los procedimientos sino, también, que aquellas decisiones que dependen de las compañías, como el registro ágil en España y la presentación de una oferta sobre la que poder trabajar rápidamente, faciliten el cumplimiento de estos objetivos”, matizaron.

Fuente: El Global Farma