LA IA EN SALUD RECLAMA ESTÁNDARES, EVALUACIÓN Y COORDINACIÓN PARA ESCALAR CON GARANTÍAS

La inteligencia artificial ha dejado de ser una promesa futura para convertirse en una realidad cada vez más presente en la asistencia sanitaria, la investigación, el diagnóstico, la gestión y la relación con los pacientes. Sin embargo, su incorporación al sistema sanitario no puede analizarse solo desde la perspectiva tecnológica. La clave, como quedó de manifiesto en el coloquio organizado por Diariofarma sobre los retos de la salud digital en Europa, será cómo convertir esa capacidad en valor real sin comprometer la seguridad, la responsabilidad profesional, la protección de datos ni la confianza de quienes deberán utilizarla.

Ese fue el planteamiento central del encuentro “Retos en Salud Digital en Europa: la aplicación del Reglamento de Inteligencia Artificial”, celebrado en el marco del ciclo “Impacto de la agenda legislativa europea sobre el sector sanitario y farmacéutico en España”. La sesión abordó las condiciones necesarias para incorporar la IA al sistema sanitario, evitar que la regulación se convierta en una barrera innecesaria y conocer experiencias que ya empiezan a desarrollarse en entornos reales.

El coloquio contó con la participación de Aleida Alcaide, directora general de Inteligencia Artificial del Ministerio para la Transformación Digital y de la Función Pública; Noemí Cívicos, directora general de Salud Digital y Sistemas de Información del Sistema Nacional de Salud del Ministerio de Sanidad; Carlos Gallego, director de Salud Digital del Instituto de Diagnóstico por Imagen de Cataluña y representante de la Sociedad Española de Informática de la Salud (SEIS), y Francisco Ramón García Lombardía, subdirector general de Innovación, Datos e Inteligencia Artificial de Madrid Digital. El encuentro fue moderado por el director de Diariofarma, José María López Alemany, y contó con el apoyo de Johnson & Johnson, Lilly, Novartis y Pfizer.

El debate dejó claro que el Reglamento Europeo de Inteligencia Artificial no llega a un terreno vacío. La sanidad es ya un ámbito muy digitalizado e intensamente regulado. Pero la IA añade sistemas capaces de apoyar decisiones clínicas, modificar procesos organizativos, utilizar datos sensibles a gran escala y evolucionar más rápido que los procedimientos tradicionales de evaluación y compra pública.

El Reglamento Europeo de Inteligencia Artificial, aprobado formalmente en 2024, entró en vigor el 1 de agosto de ese mismo año, aunque su aplicación se despliega de forma progresiva. En este punto, Aleida Alcaide aclaró que existe cierta confusión sobre los plazos en salud. En el caso de los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro que incorporen inteligencia artificial, o que constituyan en sí mismos un sistema de IA, su consideración como sistemas de alto riesgo, por estar sujetos a regulación sectorial específica y a un procedimiento de evaluación de la conformidad por parte de un tercero, no estaban llamados a aplicar sus obligaciones específicas hasta agosto de 2027.

No obstante, el retraso en la adopción de los estándares técnicos europeos ha sido uno de los elementos centrales del debate en torno al Reglamento Ómnibus Digital en materia de inteligencia artificial, en el que se ha propuesto aplazar la aplicación de estas obligaciones hasta agosto de 2028 en el caso de sectores ya regulados, como el sanitario. A su juicio, ese tiempo debe servir para preparar la gobernanza, los organismos notificados y el propio sistema sanitario, teniendo en cuenta los requisitos de estos sistemas de alto riesgo: supervisión humana, gestión de riesgos, calidad y pertinencia de los datos, ciberseguridad, trazabilidad y garantías adicionales de seguridad para pacientes y profesionales.

Gobernanza y coordinación en un SNS descentralizado

En lo que se refiere a la aplicación del Reglamento de IA en nuestro país, cabe señalar que deberá aterrizar en un SNS descentralizado, donde la coordinación será clave para evitar interpretaciones divergentes y ordenar las soluciones que ya están surgiendo en los hospitales. Noemí Cívicos situó ese trabajo en el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS) y, dentro de él, en la Comisión de Salud Digital del SNS, al considerar que la implantación de la inteligencia artificial “no es una excepción” dentro de los modelos de coordinación con las comunidades autónomas.

Cívicos recordó que el CISNS aprobó en noviembre de 2025 la Estrategia de Inteligencia Artificial del SNS, un marco solicitado por las propias comunidades para establecer una gobernanza común. El objetivo, explicó, es que las soluciones que surgen en los hospitales puedan “aflorar”, pero también que se conozcan, se ordenen y se puedan diseminar en otros ámbitos. Como ejemplo, citó el pilotaje con escribas de transcripción automática en atención primaria realizado en siete comunidades autónomas, que permitió analizar la percepción de profesionales y pacientes y definir funcionalidades para futuras contrataciones.

A lo largo del debate se aclaró la figura de autoridad competente en materia de la IA en el ámbito sanitario. En el caso de los productos sanitarios con IA considerados de alto riesgo y ya sometidos a normativa sectorial, “la autoridad que supervisará los productos sanitarios con inteligencia artificial será la Agencia Española de Medicamentos (Aemps) y no la Agencia Española de Supervisión de la Inteligencia Artificial (Aesia)”, señaló Alcaide. La directora general de IA destacó que el reglamento anima a mantener las autoridades competentes y los procedimientos de evaluación de conformidad sectoriales en los sistemas de alto riesgo ya regulados por normas específicas, y así se prevé en el anteproyecto de ley para el buen uso y gobernanza de la IA que está en tramitación.

Por su parte, Carlos Gallego vinculó la gobernanza con la responsabilidad sobre todo el ciclo de vida de la IA, desde saber “cómo funciona” y “cómo actúa” cada modelo hasta definir qué ocurre cuando falla y “quién asume la responsabilidad”. También defendió que los profesionales asistenciales participen no solo como usuarios o validadores, sino como actores activos en el desarrollo y evolución de las soluciones.

Francisco Ramón García Lombardía coincidió en que la gobernanza debe servir para ordenar una tecnología que ha entrado “por múltiples canales” y que a veces se reclama sin haber identificado antes el problema que pretende resolver. “Muchas veces nos piden la IA sin antes haber constatado los problemas que tiene”, advirtió.

Retos metodológicos: falta de estándares

Antes de que el Reglamento Europeo de Inteligencia Artificial pueda desplegarse plenamente en el ámbito sanitario, será necesario resolver uno de sus principales escollos: la falta de estándares técnicos armonizados. Aleida Alcaide subrayó la importancia de contar con “estándares técnicos armonizados y guías de acompañamiento” que ayuden a interpretar la norma en sectores concretos como el sanitario. Según explicó, el reglamento “prescribe las obligaciones” que deben cumplirse para proteger derechos, pacientes y profesionales, pero “no determina cómo se cumplen esas obligaciones”.

Ese “cómo”, añadió, debe venir dado por los estándares, que aportan “una base de seguridad jurídica muy grande”. En su ausencia, advirtió, se generan dudas sobre la interpretación de las obligaciones, lo que puede “minar la confianza”, retrasar la evaluación de conformidad de los productos e incluso “inhibir la innovación”. Por ello, resumió, “los estándares son nucleares”. Ante el retraso en su elaboración, recordó que su dirección general ha impulsado un piloto de sandbox con 12 sistemas de alto riesgo, tres de ellos sanitarios, del que han salido 16 guías para facilitar el cumplimiento “en ausencia de estándares”. Esas guías, en coherencia con las directrices que la Comisión Europea prevé adoptar, servirán de apoyo interpretativo para la aplicación del Reglamento de IA, especialmente durante la ausencia de estándares técnicos.

La directora general reconoció que aplazar la aplicación puede generar “desconcierto y desconfianza”, pero también admitió que, sin estándares claros, se corre el riesgo de impedir a la industria cumplir adecuadamente la norma: “Si no hay estándares y no hay el cómo, entendemos que a la industria le estamos imposibilitando el poder cumplir el reglamento”. En todo caso, defendió que ese tiempo adicional debe utilizarse para preparar la gobernanza, reforzar la evaluación y ordenar la entrada de la IA en los centros sanitarios. “Cuando haya un despliegue masivo, porque lo habrá, aunque ahora mismo todavía no estamos en ese punto”, advirtió.

El encaje entre IA y datos sanitarios

Otra cuestión relevante que se abordó fue la importancia de los datos. Sin datos de calidad, interoperables y actualizados, la IA difícilmente podrá aportar valor en salud. Los ponentes coincidieron en que el Reglamento de IA y el Reglamento del Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS) deben leerse conjuntamente: el primero fija las garantías exigibles a los sistemas y el segundo crea la base para entrenarlos, evaluarlos y utilizarlos con seguridad.

Aleida Alcaide defendió que “ambos reglamentos son perfectamente complementarios”. Recordó que el Reglamento de IA afecta a los sistemas sanitarios de alto riesgo cuando, según la regulación sectorial, requieren evaluación de conformidad, e impone obligaciones como gestión de riesgos, supervisión humana, ciberseguridad y uso de datos “representativos, sin sesgos, libres de errores y pertinentes”. Esa pertinencia es clave en salud, ya que un sistema entrenado con datos de una población puede no funcionar igual en otra. Además, advirtió de que “si los datos no se actualizan, los sistemas no tienen sentido y si los sistemas no tienen sentido, no se utilizan”.

Noemí Cívicos coincidió en esa complementariedad y describió el contexto como un “triángulo regulatorio” formado por el Reglamento de Productos Sanitarios, el Reglamento de IA y el EEDS, junto a otros marcos como el de ciberresiliencia. A su juicio, estos elementos pueden cerrar un “círculo virtuoso” basado en datos de calidad para innovar, entrenar algoritmos y aplicarlos al SNS. Incluso apuntó a la posibilidad de prescribir aplicaciones o algoritmos “igual que se prescribe un medicamento” dentro del sistema público.

Cívicos situó los principales retos en el uso secundario de los datos, donde España tiene todavía “mucho por hacer”: incorporar al proveedor privado de salud, definir una gobernanza acorde con el modelo territorial y tener presentes los usos prohibidos o reservados al sector público. Carlos Gallego añadió que el Espacio Europeo de Datos de Salud implica un cambio de paradigma: “compartimos y utilizamos los datos del paciente, y es el paciente quien manda”. Para él, el reto es llevar ese marco a la práctica clínica de forma útil y transparente para los profesionales, porque “los datos sin acción son inútiles”.

Francisco Ramón García Lombardía cerró el bloque defendiendo que la regulación ayuda a “hablar el mismo lenguaje” y facilita la cooperación entre administraciones. No obstante, advirtió de que, aunque los datos sanitarios han mejorado, “los datos los tenemos, pero no siempre bien al 100%”. Por ello, insistió en que no basta con disponer de información o infraestructura tecnológica, “hay que saber también gobernar qué ingestamos y qué datos le damos” a los sistemas.

La IA también entra en Cartera y evaluación

Noemí Cívicos explicó que el Ministerio de Sanidad cuenta ya con varios casos de uso internos, sobre todo con la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, orientados a facilitar el trabajo de los equipos evaluadores.

Entre ellos citó un proyecto basado en técnicas de procesamiento de lenguaje natural, dirigido a analizar fuentes públicas con datos de ensayos clínicos previamente identificadas por los equipos de Cartera. El objetivo, explicó, es ayudar a extraer información relevante que pueda utilizarse después en los estudios necesarios para la evaluación de medicamentos y, eventualmente, para la negociación de medicamentos. Cívicos señaló que existe “mucho interés” en Cartera por aprovechar lo que la inteligencia artificial puede ofrecer para facilitar su trabajo, y consideró este ámbito “paradigmático” por las competencias que concentra.

Líneas de trabajo en el SNS

A lo largo del coloquio se expusieron algunas iniciativas que se están implantando, así como los controles que se pondrán en marcha para revisar su uso. Cívicos mencionó las líneas de trabajo en marcha, que abarcan ámbitos como la formación, los modelos de gobernanza, las oficinas de IA de cada comunidad autónoma y una más para el conjunto del SNS en el Ministerio de Sanidad, entre otros.

La directora general de Salud Digital y Sistemas de Información del SNS subrayó la necesidad de que los profesionales entiendan “cómo tienen que usar esos productos de inteligencia artificial, para qué los pueden usar y también para qué no”.

Además, para evitar que los proyectos queden dispersos o no escalen, el Ministerio trabaja además en un marketplace de soluciones de IA en el SNS, pensado para recoger la oferta existente, identificar qué comunidades utilizan cada solución e incorporar su valoración. Cívicos reconoció, no obstante, que compartir desarrollos no siempre será sencillo desde el punto de vista normativo, ya que el Reglamento de Productos Sanitarios permite ciertos desarrollos in house, pero no necesariamente su uso fuera del hospital en el que se han creado. Añadió que, más allá de la colaboración público-pública, será necesario explorar vías de colaboración público-privada que permitan “aflorar esa innovación y ese talento” existente en organismos de investigación y fundaciones.

Trazabilidad, retorno y cambio de procesos

El paso de la inteligencia artificial del piloto al entorno real obliga a reforzar la trazabilidad de los modelos, la evaluación de los casos de uso y la medición de su retorno. Carlos Gallego situó uno de los principales retos en la monitorización. “Nos falta la trazabilidad del comportamiento de esos modelos, dotarnos de herramientas que nos permitan monitorizar cómo se comportan”, señaló, especialmente cuando la IA empieza a incorporarse al equipamiento diagnóstico y a procesos clínicos reales.

Desde la Comunidad de Madrid, Francisco Ramón García Lombardía situó el principal cuello de botella en la gestión de la demanda. Tras recopilar los proyectos existentes, unos 220, explicó que alrededor del 70% correspondían a sanidad y, de ellos, el 95% podían calificarse como de alto riesgo. La complejidad de algunas iniciativas contrasta con estructuras aún en construcción. “Hoy por hoy no creáis que hay evaluadores al uso que sean capaces de hacer esto”, afirmó, por lo que defendió definir roles, formar perfiles especializados y compartir evaluaciones entre comunidades autónomas.

Gallego advirtió además de que el SNS lleva años midiendo la inversión tecnológica, pero no siempre el valor generado. “Llevamos muchos años analizando y mirando el gasto, la inversión que se hace en TIC, pero no el retorno”, señaló. A su juicio, ese déficit se reproduce con la IA si las soluciones se despliegan sin modificar los procesos asistenciales. El retorno dependerá de que permitan reorganizar la atención, liberar tiempo profesional y cambiar la relación con los pacientes.

García Lombardía añadió que la IA “no es un desarrollo tradicional” y puede degradarse o dejar de responder como se esperaba. Por ello, el coste no termina en el desarrollo inicial: “Lo que te ahorras en desarrollo normalmente luego se tiene que invertir en observabilidad y en monitorización de esos sistemas”. En la misma línea, los ponentes coincidieron en que la IA no será una “panacea” ni sustituirá las reformas organizativas pendientes: solo aportará valor si se aplica sobre procesos ordenados, contextualizados y sometidos a seguimiento permanente.

El coloquio cerró con la idea compartida de que la madurez de la IA sanitaria no se medirá por el número de algoritmos desplegados, sino por su integración real en el sistema. García Lombardía apuntó que la buena señal será que no haga falta hablar de IA “como se está hablando ahora mismo”, sino que esté interiorizada en la actividad ordinaria. Cívicos defendió una implantación “con cabeza” y sin generar nuevas desigualdades, mientras que Alcaide situó el éxito en mejorar la experiencia del paciente y facilitar el cumplimiento regulatorio “sin perder la confianza”.

Fuente: Diario Farma