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En Europa, una de las cuestiones que más preocupa al sector es la relacionada con la propuesta del Parlamento Europeo de reducir la protección de datos hasta los 7,5 años de base, pudiendo añadir más tiempo si se han llevado a cabo ensayos clínicos comparativos, en cuyo caso se aumentaría el periodo seis meses, si el tratamiento está destinado a una necesidad médica no cubierta (enfermedad gravemente debilitante sin opciones terapéuticas disponibles), en cuyo caso se aumentaría un años, y si la mayor parte de la investigación preclínica y clínica se ha realizado en la UE, en cuyo caso se aumentaría seis meses.
A todo ello, habría que añadirle un periodo de dos años de comercialización del medicamento, el cual dejaría de ser un incentivo, como proponía la Comisión Europea y pasaría a ser una obligación. En este sentido, en Estrasburgo también se vio que, por ahora, la Comisión Europea mantiene su propuesta presentada en abril de 2023. Esta incluye una profunda reforma del marco regulatorio en torno a la autorización, disponibilidad y sostenibilidad de los medicamentos. También insiste en reducir aún más el periodo de protección de datos mencionado hasta los 6 años e incentivar a las compañías a que pongan a disposición nuevos medicamentos en todos los países de la UE proporcionando dos años adicionales de protección regulatoria de datos. Esto significa que las compañías rivales no pueden vender versiones genéricas del medicamento durante ese período.
Por su parte, el Consejo ya ha fijado su posición en los trílogos, mostrándose en contra de algunas de las propuestas de la Comisión Europea. Por ello, ha introducido enmiendas para mantener el periodo de protección de datos en los 8 años que actualmente están estipulados con la intención de mantener los estándares actuales. También esta propuesta incluye el mantenimiento de la exclusividad de mercado con la incorporación de vales transferibles con las que la UE pueda favorecer la fabricación de medicamentos menos comerciales.
Pero este asunto no solo preocupa en Europa. La Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas (IFPMA, por sus siglas en inglés) subraya que «la propiedad intelectual es fundamental para el avance de la innovación médica, ya que ha hecho posible el desarrollo de medicamentos, vacunas y diagnósticos transformadores que mejoran y salvan vidas, fortalecen los sistemas de salud, impulsan el crecimiento económico y la seguridad sanitaria».
En este punto, la patronal de la industria farmacéutica mundial recuerda que «desarrollar un nuevo medicamento requiere una inversión significativa, estimada en alrededor de 2.500 millones de euros, y solo una pequeña fracción, el 0,01%, de los compuestos logra llegar al mercado con éxito». Por tanto, subraya que «los derechos de propiedad intelectual desempeñan un papel vital al reconocer los riesgos y recursos necesarios para llevar medicamentos y vacunas seguros y eficaces a las personas«. Asimismo, confirma que «la propiedad intelectual es esencial para fomentar la investigación y las asociaciones necesarias para satisfacer las necesidades de salud globales».
A continuación, menciona que el informe anual 2022 de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) recoge que el valor social de la innovación respaldada por la propiedad intelectual supera los beneficios privados en más de 800 veces. Por otro lado, indica que en la última década se lanzaron más de 1.400 nuevos medicamentos para enfermedades no transmisibles (ENT) y que actualmente hay 9.600 en desarrollo para estas enfermedades, «lo que demuestra lo que es posible cuando la innovación está protegida y se fomentan las asociaciones».
Paralelamente a lo anterior, la patronal mundial recalca que para abordar las preocupaciones sobre el acceso, sus investigaciones recientes han demostrado que aumentar la inversión en los sistemas de salud, especialmente en los países de ingresos bajos y medianos (PIBM), es clave para hacer frente a las enfermedades no transmisibles. «Un aumento del 1% en el gasto público en salud, destinando el 40% a la atención primaria de las ENT, podría salvar hasta cinco millones de vidas al año en los PIBM«, confirma. Por eso, defiende que «fortalecer la fuerza laboral sanitaria e invertir en prevención también reducirá las hospitalizaciones y aliviará la presión sobre los sistemas de salud».
En este sentido, hacen una llamada a la acción para:
Por último, La IFPMA recuerda que sigue comprometida a trabajar con la OMPI, los Estados Miembro, el mundo académico, las organizaciones internacionales y la sociedad civil para abordar los desafíos de la atención sanitaria.
Fuente: El Global Farma
