"NO PODEMOS PERMITIR QUE ESPAÑA PIERDA RELEVANCIA COMO HUB DE I+D Y PRODUCCIÓN BIOFARMACÉUTICA"

Antes de dar comienzo la gran cita anual de la industria farmacéutica innovadora de España, impulsada por la Universidad Internacional Menéndez Pelayo y Farmaindustria, y que se celebrará en Santander los días 4 y 5 de septiembre, el director general de la patronal, Juan Yermo, ha asegurado a través de su cuenta de LinkedIn que “estamos viviendo un momento trascendental para los pacientes, el sistema sanitario y la industria farmacéutica”.

Para el director general de Farmaindustria, la falta de una respuesta europea contundente para fortalecer el sector, “España puede y debe hacer su parte, utilizando las herramientas a mano para mejorar los incentivos a la inversión”. A mediados de julio, la patronal anunciaba que la industria farmacéutica sumó siete nuevas plantas de producción de medicamentos en 2024. De este modo, España ha pasado de las 174 contabilizadas en 2023 a un total de 181 fábricas, 111 de ellas de medicamentos de uso humano.

En términos de I+D, los resultados de la Encuesta sobre Inversión en I+D en 2022 de Farmaindustria, muestran que la inversión en I+D de la industria farmacéutica española alcanzó un nuevo máximo histórico al destinar 1.395 millones de euros a estas actividades, un 10,1% más que en 2021. Además, el 60% de los 1.395 millones de euros se dedicaron a ensayos clínicos (834 millones de euros), de los cuales un 36% se destinaron a fases tempranas (Fases I y II), es decir 304 millones de euros.

Por otro lado, el informe ‘La industria farmacéutica y su contexto en España 2024’ muestra que el sector ha aumentado un 39% la dimensión de su fuerza laboral en los últimos ocho años (2015-2022), hasta alcanzar los 54.355 empleos directos en 2022. En España, se estima que por cada empleo directo en la industria farmacéutica se generaron cuatro empleos adicionales (1,5 indirectos y 2,5 inducidos), lo que implicaría que, contando el empleo directo, indirecto e inducido, este sector industrial generaría un volumen de empleo superior a las 270.000 personas.

Asimismo, el 96,4% del empleo directo en la industria farmacéutica innovadora tiene carácter indefinido, una cifra muy superior al total de la economía española donde el empleo indefinido ocupa al 82,8% del empleo total. Además del empleo indefinido que genera la industria, y del fuerte efecto arrastre en términos de generación de empleo indirecto e inducido, la práctica totalidad de este ( mayor al 99%) es a tiempo completo.

Ante este escenario, en su post de LinkedIn recuerda que “estas 111 plantas, los más de 3.000 millones de euros anuales de inversión de la industria, y los más de 270.000 empleados de la industria están en juego”.

Lo que viene

El verano está llegando a su fin y, con él, se aproximan cambios regulatorios de gran relevancia para la industria farmacéutica en España. Uno de los más esperados es la tramitación del anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios. El pasado mes de julio, la ministra de Sanidad, Mónica García, mostró su voluntad de avanzar, señalando que les “gustaría llevarla al Consejo de Ministros en septiembre”. Esta esperada norma pretende, por un lado, “modernizar el sistema de precios de referencia (SPR) para impulsar los genéricos y, por otro, “agilizar los tratamientos más innovadores”, algo que ha levantado escollos en el sector.

Tras concluir el plazo de alegaciones al anteproyecto de Ley de los Medicamentos el pasado 8 de mayo, las reacciones de la industria farmacéutica no se hicieron esperar. En este sentido, fuentes de Farmaindustria pidieron una “revisión integral” del texto y confirmaron a El GlobalFarma que dicha norma “no recoge la visión del medicamento como una inversión, sino que está impregnado de una visión económica centrada principalmente en políticas de ahorro a corto plazo que disminuyan el crecimiento del gasto público”.

Otra de las normas en la que Sanidad está trabajando es el Real Decreto (RD) de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, diseñado para sentar las bases de un nuevo marco regulatorio en la evaluación de estas tecnologías en España. Desde el departamento que dirige Mónica García ya han confirmado a este medio que su implementación “sigue en pie” para el último cuatrimestre del año, aunque todavía queda por ver si se cumplirán los plazos previstos.

El de los aranceles es otro asunto candente. Tras conocerse la implantación definitiva del arancel único del 15% sobre los productos farmacéuticos estadounidenses, tanto la patronal de la industria farmacéutica europea, EFPIA, como Farmaindustria han subrayado que la imposición de cualquier arancel sobre los medicamentos es negativa tanto para los pacientes como para lo sistemas sanitarios y el sector farmacéutico en su conjunto. El motivo principal que remarcan es que supone una amenaza para las cadenas globales de suministro, un riesgo para el acceso a la innovación por parte de los pacientes y un obstáculo para la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos.

Con la mirada puesta en Europa

A nivel europeo, una de las cuestiones que más inquieta actualmente es la negociación de los trílogos. Este mecanismo, que implica a las tres principales instituciones de la UE, el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión, busca alcanzar un consenso en torno al nuevo paquete legislativo farmacéutico. Las expectativas están puestas en si será posible cerrar un acuerdo antes de que finalice 2025.

En primer lugar, hay que recordar que el acuerdo alcanzado en el Consejo el pasado 4 de junio no fue unánime. Malta votó en contra por considerar insuficientes las obligaciones de acceso y rechazar el aumento en la protección de datos. Varios países, como Estonia, Chipre, Portugal y la República Checa, expresaron reservas sobre concesiones a la industria y la falta de garantías sobre acceso equitativo. Aun así, ello no impidió que se diese el primer paso de este proceso el pasado 17 de junio en Estrasburgo. Aquel encuentro, aunque necesario para abrir el diálogo interinstitucional, no supuso avances de fondo. Tan solo se expusieron las posturas de partida y los progresos individuales en la tramitación del reglamento y la directiva que conforman el núcleo del paquete farmacéutico.

En dicho encuentro, intervinieron los ponentes del Parlamento, dejando claro que validaron el documento de cuatro columnas y se presentó la agenda negociadora bajo las nuevas normas que otorgan al presidente de la comisión un rol clave, como recordó el ponente Adam Sebastian Jarubas. En cuanto a las propuestas del Parlamento Europeo, se encuentra la reducción de la protección de datos hasta los 7,5 años de base, pudiendo añadir más tiempo si se han llevado a cabo ensayos clínicos comparativos, en cuyo caso se aumentaría el periodo seis meses, si el tratamiento está destinado a una necesidad médica no cubierta (enfermedad gravemente debilitante sin opciones terapéuticas disponibles), en cuyo caso se aumentaría un años, y si la mayor parte de la investigación preclínica y clínica se ha realizado en la UE, en cuyo caso se aumentaría seis meses.

Por todo ello, recuerda que “los próximos dos días, en Santander, tendremos mucho que hablar de cómo podemos asegurarnos que esta industria siga contribuyendo a la salud y bienestar de todos los pacientes desde sus centros de investigación y de producción de Europa y España”.

Fuente: El Global Farma