LA REGULACIÓN FARMACÉUTICA FRENA LA ADOPCIÓN DE NUEVAS TECNOLOGÍAS DE FABRICACIÓN

La industria farmacéutica está incorporando nuevas modalidades terapéuticas, tecnologías de fabricación avanzada, herramientas analíticas y sistemas de administración de medicamentos que pueden modificar los procesos tradicionales de producción. Sin embargo, la adopción de estas innovaciones no depende únicamente de su viabilidad científica o técnica. Así lo revela un artículo publicado en Journal of Pharmaceutical Sciences, que señala que las diferencias entre las expectativas regulatorias de los distintos países, los largos tiempos de revisión y la limitada coordinación entre autoridades pueden ralentizar la implantación de avances en los procesos de fabricación farmacéutica. 

El trabajo, elaborado por investigadores vinculados a la compañía Amgen, analiza estas barreras desde una perspectiva industrial y se centra especialmente en las modificaciones relacionadas con química, fabricación y controles (CMC). Según los autores, una misma innovación puede recibir una valoración diferente por parte de distintas agencias sanitarias, obligando a las compañías a adaptar sus estrategias y documentación a cada mercado. Esta fragmentación incrementa la carga de coordinación y puede prolongar los plazos necesarios para introducir cambios en los procesos productivos.

El problema adquiere especial relevancia a medida que aparecen tecnologías de fabricación más complejas, como el procesamiento continuo, la automatización y las herramientas analíticas avanzadas. Los autores consideran que estas tecnologías pueden aportar mejoras en la eficiencia, la optimización de los procesos y la capacidad de respuesta ante cambios en la demanda o en las cadenas de suministro. Sin embargo, su implantación requiere que las autoridades reguladoras dispongan también de mecanismos para evaluar estas innovaciones y compartir información de manera coordinada. 

El artículo recoge algunas iniciativas que ya están tratando de reducir estas diferencias. Entre ellas figuran programas de diálogo temprano entre compañías y agencias, como el Emerging Technology Program de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) o el Quality Innovation Group de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, también por sus siglas en inglés), además de mecanismos de reliance mediante los que una autoridad puede apoyarse en el trabajo realizado por otra. Los autores señalan, no obstante, que estas iniciativas continúan teniendo un alcance limitado y que la participación de las compañías y de las autoridades no es homogénea entre regiones. 

En este contexto, el trabajo presta especial atención a la utilización de plataformas cloud para compartir información regulatoria en tiempo real. El planteamiento consiste en que una compañía pueda poner a disposición de varias autoridades un expediente común y que los reguladores puedan consultar simultáneamente la documentación, las preguntas formuladas por otras agencias y las respuestas del fabricante. De esta forma, cada autoridad mantiene su capacidad de decisión independiente, pero puede aprovechar parte del trabajo y de la información generada durante las revisiones paralelas. 

Algunos pilotos han reducido de años a meses los procesos de evaluación

Los autores ilustran este modelo mediante varios pilotos de cambios CMC posteriores a la autorización. En uno de ellos, desarrollado con Sanofi, el 55% de las autoridades participantes terminó la revisión en un plazo de seis meses, el 95% había aprobado el cambio a los diez meses y todos los países participantes lo habían aprobado en un máximo de 16 meses. 

Otro piloto, desarrollado por Roche, incorporó a 48 autoridades sanitarias, con la EMA como autoridad de referencia. Según los datos recogidos en el artículo, el proceso se estructuró en torno a una ventana de revisión de aproximadamente 6,5 meses, frente a los cerca de 2,5 años asociados por los autores a las estrategias convencionales de presentación para cambios comparables. Posteriormente, un piloto de Amgen con Vectibix permitió que 23 de las 27 autoridades participantes alcanzaran la aprobación en nueve meses, frente a unos 36 meses que, según el artículo, suelen requerir presentaciones convencionales comparables. 

La experiencia acumulada también refleja que este modelo todavía está en una fase de desarrollo. Según los datos citados de la EFPIA, en enero de 2026 se habían completado nueve pilotos de procedimientos de reliance, mientras que 77 autoridades sanitarias habían participado al menos en uno de los pilotos de un total de 113 invitados. Los autores señalan que persisten diferencias en los modelos operativos utilizados por las compañías y que la participación de las autoridades sigue siendo desigual. 

En este escenario, el artículo plantea que las plataformas cloud podrían convertirse en una herramienta para mejorar la coordinación y reducir duplicidades en las revisiones regulatorias, especialmente en modificaciones posteriores a la autorización relacionadas con la fabricación. El objetivo no sería sustituir la evaluación independiente de cada agencia, sino facilitar el intercambio simultáneo de información y favorecer una mayor convergencia entre autoridades.

Los autores concluyen que una mayor colaboración regulatoria, apoyada en herramientas digitales, podría ayudar a que la regulación evolucione al mismo ritmo que las tecnologías de fabricación farmacéutica. No obstante, conviene resaltar que todos los autores son empleados de Amgen, por lo que los pilotos descritos sólo aportan evidencia sobre experiencias concretas de colaboración regulatoria. En cambio, no permiten afirmar que este modelo vaya a reducir de forma generalizada los tiempos de autorización de medicamentos.

Fuente: ConSalud.es - Salud35